すりガラス優位の浸潤性肺癌に対する区域切除術 (SEFOGI)
2024年5月30日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
サイズが 2 ～ 3 cm のスリガラス優性浸潤性肺癌に対する区域切除術：単腕、多施設、第 III 相試験
この臨床試験の目的は、サイズが 2 ～ 3 cm のスリガラス優性浸潤性肺癌に対する区域切除の治療効果を確認することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- サイズが 2 ～ 3 cm のスリガラス優性浸潤性肺癌患者の 5 年無病生存率。
- 区域切除を受けた後の術後の肺機能検査。 参加者は、外科的処置としてセグメント切除を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangqiu Fu, M.D.
- 電話番号：+86-13122677592
- メール：fufangqiu12@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Fangqiu Fu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、計画に従って研究を完了する意思がある患者;
- 18歳から80歳まで。
- ECOG は 0 または 1 です。
- 以前に肺がんの手術を受けていない;
- -術中または術後に浸潤性肺腺癌であることが確認されている;
- すりガラス優位の肺結節
- Consolidation-to-tumor ratio (CTR) は 0 ～ 0.5 の範囲で、腫瘍サイズは 2 ～ 3cm の範囲です。
- 遠隔転移のないcN0;
- 腫瘍は、外科医によって完全に切除される可能性があります。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない。
除外基準:
- CTR が 0 ～ 0.5 でない、またはサイズが 2 ～ 3cm でない。
- 外科医が腫瘍を完全に切除することはできませんでした。
- 細胞学的または病理学的に診断された肺腺癌ではない;
- 以前に肺がんの手術を受けた;
- 放射線療法または化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：分節切除術
区域切除は、サイズが 2 ～ 3 cm のスリガラス優性浸潤性肺癌に対して行われます。
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肺は複数の葉に分かれています。
区域切除術では、肺葉の 1 つの一部を切除して、がん性腫瘍を完全に切除します。
部分切除術は、より正常な機能の肺組織を保存できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無病生存率
時間枠：5年
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イベントは、何らかの原因による腫瘍の再発または死亡として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：外科的切除から半年と1年
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FEV1/FVC
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外科的切除から半年と1年
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5年全生存率
時間枠：5年
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この出来事は、何らかの原因または最後の経過観察による死亡として定義されます。
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5年
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部分切除術完了率
時間枠：手術開始から手術終了まで。
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計画された部分切除術を完了した患者の割合。
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手術開始から手術終了まで。
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根治的区域切除術（R0切除術）完了率
時間枠：手術から最終病理報告書の発行まで、平均して 2 週間かかります。
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患者の術後病理報告書によると、部分切除術を受けた全患者のうち、根治的部分切除術後に残存腫瘍が存在しなかった患者の割合が占められていた。
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手術から最終病理報告書の発行まで、平均して 2 週間かかります。
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手術関連の合併症
時間枠：手術から患者の退院まで、または手術後 30 日間。
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空気漏れ、心房細動、術中または術後の出血、術後感染、気管支胸膜瘻など
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手術から患者の退院まで、または手術後 30 日間。
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腫瘍の再発・転移部位
時間枠：手術日から最後の追跡調査日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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術後は外来で定期的に経過観察を行い、再発・転移の部位と時間を記録する。
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手術日から最後の追跡調査日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haiquan Chen, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。