Segmentektomia lasihiontadominoivan invasiivisen keuhkosyövän vuoksi (SEFOGI)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomia lasidominoivaan invasiiviseen keuhkosyöpään, jonka koko on 2–3 cm: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa segmentektomian terapeuttinen vaikutus lasidominoivaan invasiiviseen keuhkosyöpään, jonka koko on 2-3 cm. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on jauhettu lasidominoiva invasiivinen keuhkosyöpä, jonka koko on 2-3 cm;
- Leikkauksen jälkeiset keuhkojen toimintakokeet segmentektomian jälkeen. Osallistujat saavat leikkaustoimenpiteenä segmentektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fangqiu Fu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13122677592
- Sähköposti: fufangqiu12@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangqiu Fu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen suunnitelman mukaisesti;
- Ikäraja 18-80 vuotta;
- ECOG on 0 tai 1;
- ei ole saanut keuhkosyövän leikkausta aikaisemmin;
- Vahvistettu olevan invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti;
- Hiottu lasidominoiva keuhkokyhmyt
- Konsolidaatio-tuumorisuhde (CTR) vaihtelee välillä 0 - 0,5 ja kasvaimen koko vaihtelee välillä 2 - 3 cm;
- cNO ilman etäpesäkkeitä;
- Kirurgit voisivat leikata kasvaimet kokonaan;
- Et ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- CTR ei ole 0-0,5 tai koko ei ole 2-3 cm;
- Kirurgit eivät pystyneet poistamaan kasvaimia kokonaan;
- Ei sytologisesti tai patologisesti diagnosoitu keuhkojen adenokarsinooma;
- Keuhkosyövän leikkauksen saaminen ennen;
- Sädehoidon tai kemoterapian saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentektomia
Segmentektomia tehdään lasidominoivalle invasiiviselle keuhkosyövälle, jonka koko on 2-3 cm.
|
Keuhkot on jaettu useisiin lohkoihin.
Segmentektomia sisältää yhden keuhkon lohkon osan poistamisen syöpäkasvaimen poistamiseksi kokonaan.
segmentektomia voi säilyttää normaalimpia toiminnallisia keuhkokudoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään kasvaimen uusiutumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Puoli vuotta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
FEV1/FVC
|
Puoli vuotta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
5 vuotta
|
|
Segmentektomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat suunnitellun segmentektomia.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.
|
|
Radikaalisegmentektomia (R0-resektio) valmistuu
Aikaikkuna: Leikkauksesta lopullisen patologiaraportin julkaisemiseen keskimäärin kaksi viikkoa.
|
Potilaiden postoperatiivisen patologiaraportin mukaan niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut jäännöskasvainta radikaalin segmenttien poiston jälkeen, vastasi kaikista segmenttien poiston jälkeen.
|
Leikkauksesta lopullisen patologiaraportin julkaisemiseen keskimäärin kaksi viikkoa.
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan kotiutukseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
kuten ilmavuoto, eteisvärinä, intraoperatiivinen tai postoperatiivinen verenvuoto, postoperatiivinen infektio, bronkopleuraalinen fisteli jne.
|
Leikkauksesta potilaan kotiutukseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden paikka
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Avohoitoa seurattiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen, ja uusiutumis- tai etäpesäkekohta ja aika kirjataan.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC2211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .