유리질 우세형 침습성 폐암에 대한 분절절제술 (SEFOGI)
2024년 5월 30일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
2-3cm 크기의 유리질 우세형 침윤성 폐암에 대한 분절절제술: 단일 암, 다기관, 3상 시험
이번 임상시험의 목표는 2~3cm 크기의 젖빛유리 우세 침윤성 폐암에 대한 분절절제술의 치료 효과를 확인하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 2-3cm 크기의 간유리 우세 침윤성 폐암 환자의 5년 무병 생존;
- 분절 절제술을 받은 후 수술 후 폐 기능 검사. 참가자는 수술 절차로 분절 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fangqiu Fu, M.D.
- 전화번호: +86-13122677592
- 이메일: fufangqiu12@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Fangqiu Fu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 계획에 따라 연구를 완료할 의향이 있는 환자
- 18세 이상 80세 이하
- ECOG는 0 또는 1과 같습니다.
- 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없습니다.
- 수술 중 또는 수술 후 침윤성 폐 선암종으로 확인됨;
- 지상 유리 우세 폐 결절
- 경화 대 종양 비율(CTR) 범위는 0~0.5이고 종양 크기 범위는 2~3cm입니다.
- 원격 전이가 없는 cN0;
- 외과 의사가 종양을 완전히 절제할 수 있습니다.
- 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- CTR이 0-0.5가 아니거나 크기가 2-3cm가 아닙니다.
- 외과 의사가 종양을 완전히 절제할 수는 없습니다.
- 세포학적 또는 병리학적으로 진단된 폐 선암이 아님;
- 이전에 폐암 수술을 받은 적이 있습니다.
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분절절제술
분절절제술은 2-3cm 크기의 젖빛 유리가 우세한 침윤성 폐암에 시행됩니다.
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폐는 여러 개의 엽으로 나뉩니다.
분절 절제술은 암성 종양을 완전히 제거하기 위해 폐엽 중 하나의 일부를 제거하는 것입니다.
분절 절제술은 보다 정상적인 기능의 폐 조직을 보존할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병 생존
기간: 5 년
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이벤트는 어떤 원인으로 인한 종양 재발 또는 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 수술적 절제 후 반년 및 1년
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FEV1/FVC
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수술적 절제 후 반년 및 1년
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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사건은 원인 또는 최종 추적으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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5 년
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부위절제 완료율
기간: 수술 시작부터 수술이 끝날 때까지.
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계획된 분할절제술을 완료한 환자의 비율.
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수술 시작부터 수술이 끝날 때까지.
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근치분절절제술(R0 절제술) 완료율
기간: 수술부터 최종 병리 보고서 발표까지 평균 2주.
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환자의 수술 후 병리학 보고서에 따르면, 근치 분절절제술 후 잔존 종양이 없는 환자의 비율은 분절절제술을 시행한 모든 환자를 차지했습니다.
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수술부터 최종 병리 보고서 발표까지 평균 2주.
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수술 관련 합병증
기간: 수술부터 퇴원까지 또는 수술 후 30일까지.
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공기누출, 심방세동, 수술 중 또는 수술 후 출혈, 수술 후 감염, 기관지흉막루 등
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수술부터 퇴원까지 또는 수술 후 30일까지.
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종양의 재발 및 전이 부위
기간: 수술 날짜부터 마지막 추적 관찰 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년까지 평가되었습니다.
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수술 후 정기적으로 외래 추적관찰을 실시하였으며, 재발 또는 전이 부위 및 시간을 기록할 예정이다.
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수술 날짜부터 마지막 추적 관찰 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUSCC2211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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