Segmentectomia per carcinoma polmonare invasivo a predominanza del vetro smerigliato (SEFOGI)
30 maggio 2024 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentectomia per carcinoma polmonare invasivo a predominanza del vetro smerigliato con dimensioni di 2-3 cm: uno studio di fase III a braccio singolo, multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è confermare l'effetto terapeutico della segmentectomia per il carcinoma polmonare invasivo a predominanza del vetro smerigliato con dimensioni di 2-3 cm. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di pazienti con carcinoma polmonare invasivo con predominanza del vetro smerigliato con dimensioni di 2-3 cm;
- I test di funzionalità polmonare post-operatori dopo aver ricevuto la segmentectomia. I partecipanti riceveranno la segmentectomia come procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fangqiu Fu, M.D.
- Numero di telefono: +86-13122677592
- Email: fufangqiu12@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Fangqiu Fu, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- ECOG uguale a 0 o 1;
- Non aver ricevuto prima un intervento chirurgico per cancro ai polmoni;
- Confermato essere adenocarcinoma polmonare invasivo intraoperatorio o postoperatorio;
- Noduli polmonari a predominanza vetro smerigliato
- Il rapporto consolidamento-tumore (CTR) varia da 0 a 0,5 e la dimensione del tumore varia da 2 a 3 cm;
- cN0 senza metastasi a distanza;
- I tumori potevano essere completamente asportati dai chirurghi;
- Non aver ricevuto prima chemioterapia o radioterapia.
Criteri di esclusione:
- CTR non è 0-0,5 o la dimensione non è 2-3 cm;
- I tumori non potevano essere asportati completamente dai chirurghi;
- Non adenocarcinoma polmonare diagnosticato citologicamente o patologicamente;
- Ricevere un intervento chirurgico per cancro ai polmoni prima;
- Ricevere radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Segmentectomia
La segmentectomia viene eseguita per il carcinoma polmonare invasivo con predominanza del vetro smerigliato con dimensioni di 2-3 cm.
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I polmoni sono divisi in più lobi.
Una segmentectomia comporta la rimozione di parte di uno dei lobi del polmone per rimuovere completamente un tumore canceroso.
la segmentectomia può preservare tessuti polmonari funzionali più normali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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L'evento è definito come la recidiva del tumore o la morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Mezzo anno e un anno dopo la resezione chirurgica
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FEV1/FVC
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Mezzo anno e un anno dopo la resezione chirurgica
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Si definisce evento la morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
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5 anni
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Tasso di completamento della segmentectomia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento.
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Proporzione di pazienti che completano la segmentectomia pianificata.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento.
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Tasso di completamento della segmentectomia radicale (resezione R0).
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla pubblicazione del referto patologico definitivo, in media due settimane.
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Secondo il referto patologico postoperatorio dei pazienti, la percentuale di pazienti senza tumore residuo dopo segmentectomia radicale rappresentava tutti i pazienti sottoposti a segmentectomia.
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Dall'intervento chirurgico alla pubblicazione del referto patologico definitivo, in media due settimane.
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Complicazioni legate alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione del paziente o 30 giorni dopo l'intervento.
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come perdita d'aria, fibrillazione atriale, emorragia intraoperatoria o postoperatoria, infezione postoperatoria, fistola broncopleurica, ecc.
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Dall'intervento alla dimissione del paziente o 30 giorni dopo l'intervento.
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Il sito della recidiva del tumore e delle metastasi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Il follow-up ambulatoriale è stato condotto regolarmente dopo l'intervento chirurgico e verranno registrati il sito e il tempo della recidiva o delle metastasi.
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Dalla data dell'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSCC2211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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