Segmentektomi for jordglasdominant invasiv lungekræft (SEFOGI)
30. maj 2024 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomi for jordglasdominant invasiv lungekræft med en størrelse på 2-3 cm: et enkeltarms, multicenter, fase III-forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte den terapeutiske effekt af segmentektomi for jordglasdominant invasiv lungekræft med en størrelse på 2-3 cm. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- 5-års sygdomsfri overlevelse af patienter med jordglasdominant invasiv lungekræft med en størrelse på 2-3 cm;
- De postoperative lungefunktionstests efter at have modtaget segmentektomi. Deltagerne vil modtage segmentektomi som den kirurgiske procedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fangqiu Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13122677592
- E-mail: fufangqiu12@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangqiu Fu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
- i alderen fra 18 til 80 år;
- ECOG er lig med 0 eller 1;
- Ikke modtaget lungekræftoperation før;
- Bekræftet at være invasivt lungeadenokarcinom intraoperativt eller postoperativt;
- Formalede glasdominante lungeknuder
- Consolidation-to-tumor ratio (CTR) varierer fra 0 til 0,5, og tumorstørrelsen varierer fra 2 til 3 cm;
- cNO uden fjernmetastase;
- Tumorer kunne fjernes fuldstændigt af kirurger;
- Har ikke modtaget kemoterapi eller strålebehandling før.
Ekskluderingskriterier:
- CTR er ikke 0-0,5, eller størrelsen er ikke 2-3 cm;
- Tumorer kunne ikke fjernes fuldstændigt af kirurger;
- Ikke lungeadenokarcinom diagnosticeret cytologisk eller patologisk;
- Modtager lungekræftoperation før;
- Modtager strålebehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Segmentektomi
Segmentektomi udføres for jordglasdominant invasiv lungekræft med en størrelse på 2-3 cm.
|
Lungerne er opdelt i flere lapper.
En segmentektomi involverer fjernelse af en del af en af lungelapperne for helt at fjerne en kræftsvulst.
segmentektomi kan bevare mere normalt funktionelt lungevæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsen defineres som tumorens tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Et halvt år og et år efter kirurgisk resektion
|
FEV1/FVC
|
Et halvt år og et år efter kirurgisk resektion
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
5 år
|
|
Segmentektomi fuldførelsesrate
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen.
|
Andel af patienter, der gennemfører planlagt segmentektomi.
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen.
|
|
Radikal segmentektomi (R0-resektion) fuldførelseshastighed
Tidsramme: Fra operation til udgivelsen af den endelige patologirapport, i gennemsnit to uger.
|
Ifølge den postoperative patologirapport fra patienterne udgjorde andelen af patienter uden resterende tumor efter radikal segmentektomi alle patienter, der blev foretaget segmentektomi.
|
Fra operation til udgivelsen af den endelige patologirapport, i gennemsnit to uger.
|
|
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra operation til patientudskrivning eller 30 dage efter operationen.
|
såsom luftlækage, atrieflimren, intraoperativ eller postoperativ blødning, postoperativ infektion, bronchopleural fistel osv.
|
Fra operation til patientudskrivning eller 30 dage efter operationen.
|
|
Stedet for tumortilbagefald og metastase
Tidsramme: Fra operationsdato til sidste opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Ambulant opfølgning blev udført regelmæssigt efter operationen, og tilbagefalds- eller metastasestedet og tidspunktet vil blive registreret.
|
Fra operationsdato til sidste opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC2211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .