Segmentectomia para câncer de pulmão invasivo dominante em vidro fosco (SEFOGI)
30 de maio de 2024 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentectomia para câncer de pulmão invasivo dominante em vidro fosco com tamanho de 2-3 cm: um estudo de fase III multicêntrico, de braço único
O objetivo deste ensaio clínico é confirmar o efeito terapêutico da segmentectomia para câncer de pulmão invasivo dominante em vidro fosco com tamanho de 2-3 cm. As principais questões que pretende responder são:
- A sobrevida livre de doença de 5 anos de pacientes com câncer de pulmão invasivo dominante em vidro fosco com tamanho de 2-3 cm;
- Os testes de função pulmonar pós-operatórios após a segmentectomia. Os participantes receberão segmentectomia como procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangqiu Fu, M.D.
- Número de telefone: +86-13122677592
- E-mail: fufangqiu12@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Fangqiu Fu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado e estão dispostos a concluir o estudo de acordo com o plano;
- Dos 18 aos 80 anos;
- ECOG é igual a 0 ou 1;
- Não ter feito cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Adenocarcinoma pulmonar invasivo confirmado no intraoperatório ou pós-operatório;
- Nódulos pulmonares dominantes em vidro fosco
- A taxa de consolidação para tumor (CTR) varia de 0 a 0,5, e o tamanho do tumor varia de 2 a 3 cm;
- cN0 sem metástase à distância;
- Os tumores podem ser completamente ressecados avaliados por cirurgiões;
- Não receber quimioterapia ou radioterapia antes.
Critério de exclusão:
- CTR não é 0-0,5 ou o tamanho não é 2-3 cm;
- Os tumores não podiam ser completamente ressecados avaliados pelos cirurgiões;
- Adenocarcinoma de pulmão não diagnosticado citológica ou patologicamente;
- Receber cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Receber radioterapia ou quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Segmentectomia
A segmentectomia é realizada para câncer de pulmão invasivo dominante em vidro fosco com tamanho de 2-3 cm.
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Os pulmões são divididos em vários lobos.
A segmentectomia envolve a remoção de parte de um dos lobos do pulmão para remover totalmente um tumor cancerígeno.
a segmentectomia pode preservar mais tecidos pulmonares funcionais normais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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O evento é definido como a recorrência do tumor ou a morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar
Prazo: Meio ano e um ano após a ressecção cirúrgica
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VEF1/CVF
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Meio ano e um ano após a ressecção cirúrgica
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O evento é definido como morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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5 anos
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Taxa de conclusão da segmentectomia
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
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Proporção de pacientes que completam segmentectomia planejada.
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
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Taxa de conclusão da segmentectomia radical (ressecção R0)
Prazo: Da cirurgia até a liberação do laudo patológico final, em média duas semanas.
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De acordo com o laudo anatomopatológico pós-operatório dos pacientes, a proporção de pacientes sem tumor residual após segmentectomia radical representou todos os pacientes submetidos à segmentectomia.
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Da cirurgia até a liberação do laudo patológico final, em média duas semanas.
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Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia até a alta do paciente ou 30 dias após a cirurgia.
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como vazamento de ar, fibrilação atrial, hemorragia intraoperatória ou pós-operatória, infecção pós-operatória, fístula broncopleural, etc.
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Desde a cirurgia até a alta do paciente ou 30 dias após a cirurgia.
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O local da recorrência do tumor e metástase
Prazo: Da data da cirurgia até o último acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
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O acompanhamento ambulatorial foi realizado regularmente após a cirurgia, e o local e o tempo de recorrência ou metástase serão registrados.
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Da data da cirurgia até o último acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSCC2211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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