Segmentektomie pro invazivní rakovinu plic s dominancí pozemního skla (SEFOGI)
30. května 2024 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomie u invazivního karcinomu plic s dominantním přízemním sklem o velikosti 2–3 cm: jednoramenná, multicentrická zkouška fáze III
Cílem této klinické studie je potvrdit terapeutický efekt segmentektomie u invazivního karcinomu plic s dominantním skleněným povrchem o velikosti 2-3 cm. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- 5leté přežití bez onemocnění u pacientů s invazivním karcinomem plic s dominantním broušeným sklem o velikosti 2-3 cm;
- Pooperační testy plicních funkcí po segmentektomii. Účastníci obdrží segmentektomii jako chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
307
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fangqiu Fu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13122677592
- E-mail: fufangqiu12@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangqiu Fu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
- Ve věku od 18 do 80 let;
- ECOG se rovná 0 nebo 1;
- dříve nepodstoupil operaci rakoviny plic;
- Peroperačně nebo pooperačně potvrzeno, že se jedná o invazivní plicní adenokarcinom;
- Uzly v plicích s dominantním sklem
- Poměr konsolidace k nádoru (CTR) se pohybuje od 0 do 0,5 a velikost nádoru se pohybuje od 2 do 3 cm;
- cN0 bez vzdálené metastázy;
- Nádory mohly být zcela resekovány podle posouzení chirurgů;
- Předtím nedostával chemoterapii ani radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- CTR není 0-0,5 nebo velikost není 2-3 cm;
- Nádory nemohly být zcela resekovány podle posouzení chirurgů;
- Nejedná se o plicní adenokarcinom diagnostikovaný cytologicky nebo patologicky;
- předtím, než jste podstoupili operaci rakoviny plic;
- Příjem radioterapie nebo chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentektomie
Segmentektomie se provádí u invazivního karcinomu plic s dominantním sklem o velikosti 2-3 cm.
|
Plíce jsou rozděleny do více laloků.
Segmentektomie zahrnuje odstranění části jednoho z plicních laloků, aby se zcela odstranil rakovinný nádor.
segmentektomie může zachovat více normální funkční plicní tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Událost je definována jako recidiva nádoru nebo smrt z jakýchkoli příčin.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: Půl roku a rok po chirurgické resekci
|
FEV1/FVC
|
Půl roku a rok po chirurgické resekci
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Událost je definována jako smrt z jakýchkoli příčin nebo posledního sledování.
|
5 let
|
|
Míra dokončení segmentektomie
Časové okno: Od začátku ordinace do konce ordinace.
|
Podíl pacientů, kteří dokončili plánovanou segmentektomii.
|
Od začátku ordinace do konce ordinace.
|
|
Míra dokončení radikální segmentektomie (R0 resekce).
Časové okno: Od operace po vydání závěrečné zprávy o patologii v průměru dva týdny.
|
Podle zprávy o pooperační patologii pacientů byl podíl pacientů bez reziduálního tumoru po radikální segmentektomii všech pacientů, kteří segmentektomii podstoupili.
|
Od operace po vydání závěrečné zprávy o patologii v průměru dva týdny.
|
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od operace po propuštění pacienta nebo 30 dní po operaci.
|
jako je únik vzduchu, fibrilace síní, intraoperační nebo pooperační krvácení, pooperační infekce, bronchopleurální píštěl atd.
|
Od operace po propuštění pacienta nebo 30 dní po operaci.
|
|
Místo recidivy a metastázy nádoru
Časové okno: Od data operace do poslední kontroly nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Po operaci bylo pravidelně prováděno ambulantní sledování a bude zaznamenáváno místo a čas recidivy nebo metastázy.
|
Od data operace do poslední kontroly nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSCC2211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .