Segmentectomía por cáncer de pulmón invasivo con dominancia en vidrio deslustrado (SEFOGI)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentectomía para el cáncer de pulmón invasivo con dominancia en vidrio deslustrado con un tamaño de 2-3 cm: un ensayo de fase III, multicéntrico y de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es confirmar el efecto terapéutico de la segmentectomía para el cáncer de pulmón invasivo predominantemente en vidrio esmerilado con un tamaño de 2-3 cm. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La supervivencia libre de enfermedad a 5 años de pacientes con cáncer de pulmón invasivo predominantemente en vidrio esmerilado con un tamaño de 2-3 cm;
- Las pruebas de función pulmonar postoperatorias después de recibir la segmentectomía. Los participantes recibirán segmentectomía como procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangqiu Fu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13122677592
- Correo electrónico: fufangqiu12@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Fangqiu Fu, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el estudio de acuerdo con el plan;
- Edad de 18 a 80 años;
- ECOG es igual a 0 o 1;
- No haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Confirmado como adenocarcinoma de pulmón invasivo intraoperatoria o posoperatoriamente;
- Nódulos pulmonares predominantes en vidrio esmerilado
- La relación entre consolidación y tumor (CTR) varía de 0 a 0,5, y el tamaño del tumor varía de 2 a 3 cm;
- cN0 sin metástasis a distancia;
- Los tumores pueden ser completamente resecados por cirujanos;
- No haber recibido antes quimioterapia ni radioterapia.
Criterio de exclusión:
- CTR no es 0-0.5, o el tamaño no es 2-3 cm;
- Los tumores no podían ser resecados por completo evaluados por los cirujanos;
- No adenocarcinoma de pulmón diagnosticado citológica o patológicamente;
- Recibir cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Recibir radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Segmentectomía
La segmentectomía se realiza para el cáncer de pulmón invasivo predominantemente en vidrio esmerilado con un tamaño de 2-3 cm.
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Los pulmones se dividen en múltiples lóbulos.
Una segmentectomía implica la extirpación de parte de uno de los lóbulos del pulmón para extirpar por completo un tumor canceroso.
La segmentectomía puede preservar tejidos pulmonares funcionales más normales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El evento se define como la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Medio año y un año después de la resección quirúrgica
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FEV1/CVF
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Medio año y un año después de la resección quirúrgica
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El evento se define como muerte por cualquier causa o último seguimiento.
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5 años
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Tasa de finalización de la segmentectomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Proporción de pacientes que completan la segmentectomía planificada.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Tasa de finalización de la segmentectomía radical (resección R0)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la publicación del informe final de patología, una media de dos semanas.
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Según el informe de patología postoperatoria de los pacientes, la proporción de pacientes sin tumor residual después de la segmentectomía radical representó todos los pacientes sometidos a segmentectomía.
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Desde la cirugía hasta la publicación del informe final de patología, una media de dos semanas.
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta del paciente o 30 días después de la cirugía.
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como fuga de aire, fibrilación auricular, hemorragia intraoperatoria o postoperatoria, infección postoperatoria, fístula broncopleural, etc.
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Desde la cirugía hasta el alta del paciente o 30 días después de la cirugía.
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El sitio de recurrencia del tumor y metástasis.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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El seguimiento ambulatorio se realizó periódicamente después de la cirugía y se registrará el lugar y el tiempo de recurrencia o metástasis.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC2211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .