Segmentektomia w przypadku inwazyjnego raka płuca z przewagą masy szklanej (SEFOGI)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomia z powodu inwazyjnego raka płuc o wielkości 2-3 cm z przewagą masy szklanej: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie efektu terapeutycznego segmentektomii w przypadku inwazyjnego raka płuca o wielkości 2-3 cm z przewagą matowej szyby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- 5-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z inwazyjnym rakiem płuca o wielkości 2-3 cm z przewagą matowego szkła;
- Pooperacyjne badania czynnościowe płuc po wykonaniu segmentektomii. Uczestnicy otrzymają segmentektomię jako zabieg chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
307
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fangqiu Fu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13122677592
- E-mail: fufangqiu12@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangqiu Fu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- ECOG równa się 0 lub 1;
- Niepoddawanie się wcześniej operacji raka płuc;
- Potwierdzono, że jest to inwazyjny gruczolakorak płuca śródoperacyjnie lub pooperacyjnie;
- Guzki płuc z przewagą szlifowanej szyby
- Stosunek konsolidacji do guza (CTR) mieści się w zakresie od 0 do 0,5, a wielkość guza w zakresie od 2 do 3 cm;
- cN0 bez odległych przerzutów;
- Guzy mogą być całkowicie usunięte przez chirurgów;
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- CTR nie wynosi 0-0,5 lub rozmiar nie wynosi 2-3 cm;
- Guzy nie mogły zostać całkowicie wycięte przez chirurgów;
- Nie gruczolakorak płuc rozpoznany cytologicznie lub patologicznie;
- Otrzymanie operacji raka płuc przed;
- Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Segmentektomia
Segmentektomię wykonuje się w przypadku inwazyjnego raka płuca o wielkości 2-3 cm z przewagą szlifowanej szyby.
|
Płuca są podzielone na wiele płatów.
Segmentektomia polega na usunięciu części jednego z płatów płuca w celu całkowitego usunięcia guza nowotworowego.
segmentektomia może zachować bardziej normalną funkcjonalną tkankę płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie definiuje się jako nawrót nowotworu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Pół roku i rok po resekcji chirurgicznej
|
FEV1/FVC
|
Pół roku i rok po resekcji chirurgicznej
|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny lub po ostatniej obserwacji.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik ukończenia segmentektomii
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji.
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli planową segmentektomię.
|
Od początku operacji do końca operacji.
|
|
Wskaźnik ukończenia radykalnej segmentektomii (resekcji R0).
Ramy czasowe: Od operacji do wydania końcowego raportu patologicznego średnio dwa tygodnie.
|
Zgodnie z raportem patologii pooperacyjnej pacjentów, odsetek pacjentów bez guza resztkowego po radykalnej segmentektomii stanowił wszystkich pacjentów, którzy przeszli segmentektomię.
|
Od operacji do wydania końcowego raportu patologicznego średnio dwa tygodnie.
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni po operacji.
|
takie jak wyciek powietrza, migotanie przedsionków, krwotok śródoperacyjny lub pooperacyjny, infekcja pooperacyjna, przetoka oskrzelowo-opłucnowa itp.
|
Od operacji do wypisu pacjenta lub 30 dni po operacji.
|
|
Miejsce wznowy nowotworu i przerzutów
Ramy czasowe: Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
|
Po zabiegu prowadzono regularne kontrole ambulatoryjne i rejestrowano miejsce i czas wznowy lub przerzutów.
|
Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSCC2211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .