Segmentektomie bei Milchglas-dominantem invasivem Lungenkrebs (SEFOGI)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomie bei milchglasdominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm: eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den therapeutischen Effekt der Segmentektomie bei invasivem Lungenkrebs mit Dominanz von Glasschliff und einer Größe von 2-3 cm zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben von Patienten mit Milchglas-dominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm;
- Die postoperativen Lungenfunktionstests nach Erhalt der Segmentektomie. Die Teilnehmer erhalten eine Segmentektomie als chirurgischen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
307
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fangqiu Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13122677592
- E-Mail: fufangqiu12@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Fangqiu Fu, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- ECOG ist gleich 0 oder 1;
- Keine Lungenkrebsoperation zuvor erhalten;
- Intraoperativ oder postoperativ als invasives Lungenadenokarzinom bestätigt;
- Milchglas-dominante Lungenknoten
- Das Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis (CTR) reicht von 0 bis 0,5 und die Tumorgröße reicht von 2 bis 3 cm;
- cN0 ohne Fernmetastasen;
- Tumore konnten von Chirurgen begutachtet vollständig reseziert werden;
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- CTR ist nicht 0–0,5 oder die Größe ist nicht 2–3 cm;
- Tumore konnten von Chirurgen nicht vollständig reseziert werden;
- Kein zytologisch oder pathologisch diagnostiziertes Lungenadenokarzinom;
- Vorher eine Lungenkrebsoperation erhalten;
- Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Segmentektomie
Die Segmentektomie wird bei milchglasdominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2-3 cm durchgeführt.
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Die Lunge ist in mehrere Lappen unterteilt.
Bei einer Segmentektomie wird ein Teil eines Lungenlappens entfernt, um einen Krebstumor vollständig zu entfernen.
Segmentektomie kann normaleres funktionelles Lungengewebe erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ereignis ist definiert als das Wiederauftreten des Tumors oder der Tod aus irgendwelchen Gründen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Halbes Jahr und ein Jahr nach chirurgischer Resektion
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FEV1/FVC
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Halbes Jahr und ein Jahr nach chirurgischer Resektion
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ereignis ist definiert als Tod aufgrund beliebiger Ursachen oder der letzten Nachsorge.
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5 Jahre
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Abschlussrate der Segmentektomie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
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Anteil der Patienten, die die geplante Segmentektomie abschließen.
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
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Abschlussrate der radikalen Segmentektomie (R0-Resektion).
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts vergehen durchschnittlich zwei Wochen.
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Laut dem postoperativen Pathologiebericht der Patienten entfiel der Anteil der Patienten ohne Resttumor nach radikaler Segmentektomie auf alle Patienten, bei denen eine Segmentektomie durchgeführt wurde.
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Von der Operation bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts vergehen durchschnittlich zwei Wochen.
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage nach der Operation.
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wie Luftleckage, Vorhofflimmern, intraoperative oder postoperative Blutung, postoperative Infektion, bronchopleurale Fistel usw
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Von der Operation bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage nach der Operation.
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Der Ort des Tumorrezidivs und der Metastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
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Nach der Operation wurden regelmäßig ambulante Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt und Ort und Zeitpunkt des Rezidivs oder der Metastasierung werden aufgezeichnet.
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Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSCC2211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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