小児外科手術における前投薬としての噴霧デクスメデトミジンと噴霧ケタミンの比較評価

この前向き二重盲検ランダム化比較試験は、手術を受ける小児患者を対象に、2021 年 7 月から 2021 年 12 月まで麻酔科のタンタ大学病院で実施されます。

書面によるインフォームドコンセントは、研究の目的に関する説明を受け取り、参加者のプライバシーとデータの機密性を確保するための秘密のコード番号を持つすべての患者の両親から取得されます。

研究結果は科学的目的にのみ使用されます。 手順は、機関および地域の倫理委員会の両方によって承認されます。

研究の過程で予期しないリスクが発生した場合は、参加者と倫理委員会に時間通りにクリアされ、これらのリスクを克服または最小限に抑えるために適切な措置が講じられます。

無作為化は、密封された不透明なエンベロープ技術を使用して実行されます。各患者の親は、患者が登録されるグループ番号を含む密封された封筒を無作為に選択しました。

サンプルサイズは、次の基準に基づいて計算されました。

• 95% の信頼限界。
• 研究の 95% の力。
• グループの比率は 1:1:1 です
• 以前の研究に基づいて、各グループの 18 人の患者は、0.6 のラムゼイ鎮静スケールの平均値と 0.48 の共通標準偏差との差を検出するのに十分なはずです。
• ドロップアウトを克服するために、各グループに 2 つのケースが追加されました。 そのため、各グループ20件ずつ募集します。

麻酔管理: 術前評価:

これには以下が含まれます：

1. 歴史 ：

   年齢、性別、体重、その他の併存疾患などの臨床情報が評価されます。

   「AMPLE」履歴 (アレルギー、投薬、過去の医療/麻酔歴、最後の食事、プレゼンテーションに至るまでの出来事) を取り、麻酔の問題の家族歴について尋ねます。

2. 臨床検査 詳細な気道評価が行われます。
3. 臨床検査 完全な血液像、出血時間および凝固時間。 *すべての患者は、透明な液体の場合は 2 時間、固形の場合は 6 ～ 8 時間絶食します。

前投薬:

PACU では、すべての子供の心拍数、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧が監視されます。 すべてのベースライン パラメータが観察され、記録されます。

ランダム化:

密封されたエンベロープを使用して、患者は 3 つのグループ (n=20/グループ) にランダムに割り当てられ、噴霧化されたデクスメデトミジン (3 μg/kg; グループ D)、噴霧化されたケタミン (3mg/kg; グループ K)、対照群 (噴霧化された生理食塩水) が投与されます。薬物なし: グループ C)。薬物は、0.9% 生理食塩水で最終容量 3ml に調製されます。 噴霧は、ウォールネブライザーとウォール酸素源を 4 l/min で使用して実行されます。 鎮静の評価に参加しない研究看護師は、手術室に移動する約 30 分前にネブライザーセッションですべての子供に薬を投与しました。

患者は鎮静スコアを評価され、両親から分離され、分離の容易さが記録されます。

手術室で:

子供たちは、心電図、カプノグラム、非侵襲的動脈血圧測定、パルスオキシメトリーなどの標準的なモニタリングを受けます。

誘導：

麻酔の導入は、麻酔回路による 100% 酸素中の 8% セボフルランの吸入によって行われ、続いて静脈内末梢ラインが確立され、その後 i.v. フェンタニル（1μg/kg）とアトラクリウム（初回量0.5mg/kg）を投与し、気管内チューブを挿入します。 麻酔は、50% 空気と 50% O2 の混合物中の 2% セボフルランで維持され、呼気終末二酸化炭素圧 (PaCo2) を 30 ～ 35 mmHg に維持し、アトラクリウムの維持用量 (0.1 mg/kg) を維持します。 手術が終了すると、セボフルランが中止され、残りの神経筋遮断が IV アトロピン 0.02 mg/kg と IV プロスチグミン 0.05 mg/kg で拮抗され、気管抜管が行われ、回復時間が記録されます。 すべての患者は、気管抜管後に PACU に移送され、退院時間が記録されます。