Ocena porównawcza nebulizowanej deksmedetomidyny i nebulizowanej ketaminy jako premedykacji w chirurgii dziecięcej

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta na oddziale anestezjologicznym od lipca 2021 r. do grudnia 2021 r. na pacjentach pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców pacjentów, którzy otrzymają wyjaśnienie celu badania i będą posiadali tajny numer kodu w celu zapewnienia prywatności uczestnikom i poufności danych.

Wyniki badań zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych. Procedury zostaną zatwierdzone zarówno przez Instytucjonalne, jak i Regionalne komisje etyczne.

Każde nieoczekiwane ryzyko, które pojawi się w trakcie badania, zostanie na czas wyjaśnione uczestnikom i komisji etycznej oraz zostaną podjęte odpowiednie środki w celu przezwyciężenia lub zminimalizowania tego ryzyka.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty; rodzic każdego pacjenta losowo wybrał zaklejoną kopertę zawierającą numer grupy, do której pacjent zostanie zapisany.

Liczebność próby została obliczona na podstawie następujących kryteriów:

• 95% granica ufności.
• 95% mocy badania.
• Stosunek grup wynosi 1:1:1
• Na podstawie poprzedniego badania 18 pacjentów w każdej grupie powinno wystarczyć do wykrycia różnicy między średnimi skali sedacji Ramsaya wynoszącej 0,6 a wspólnym odchyleniem standardowym wynoszącym 0,48.
• Do każdej grupy dodano 2 przypadki, aby przezwyciężyć porzucenie. Dlatego zrekrutujemy 20 przypadków w każdej grupie.

Postępowanie anestezjologiczne: Ocena przedoperacyjna:

Który będzie zawierał:

1. Historia :

   Ocenione zostaną informacje kliniczne, takie jak wiek, płeć, waga i inne choroby współistniejące.

   Weź historię „AMPLE” (alergie, leki, historię medyczną / anestezjologiczną, ostatni posiłek, wydarzenia poprzedzające prezentację) i zapytaj o rodzinną historię problemów ze znieczuleniem.

2. Badanie kliniczne Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena dróg oddechowych.
3. Badania laboratoryjne Pełny obraz krwi, czas krwawienia i czas krzepnięcia. *Wszyscy pacjenci będą pościć przez 2 godziny w przypadku klarownych płynów i 6-8 godzin w przypadku pokarmów stałych.

Lek do przedwstępnego leczenia:

W PACU wszystkie dzieci będą monitorowane pod kątem tętna, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Wszystkie parametry podstawowe będą obserwowane i rejestrowane.

Randomizacja:

Stosując zapieczętowane koperty, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (n=20/grupę), które otrzymują deksmedetomidynę w nebulizacji (3 μg/kg; grupa D), ketaminę w nebulizacji (3 mg/kg; grupa K), grupę kontrolną (roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji bez leku: grupa C). Leki będą przygotowywane w 0,9% soli fizjologicznej do końcowej objętości 3 ml. Nebulizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu ściennego nebulizatora i ściennego źródła tlenu o przepływie 4 l/min. Pielęgniarka badawcza, która nie będzie uczestniczyć w ocenie sedacji, podała leki wszystkim dzieciom podczas sesji nebulizacji ~30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną.

Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem stopnia sedacji, a następnie oddzieleni od rodziców i odnotowana zostanie łatwość rozdzielenia.

na sali operacyjnej:

Dzieci otrzymają standardowe monitorowanie, w tym EKG, kapnogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi i pulsoksymetrię.

Wprowadzenie:

Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez inhalację 8% sewofluranu w 100% tlenie przez obwód anestezjologiczny, następnie założenie obwodowego wkłucia dożylnego, a następnie i.v. zostanie podany fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (dawka początkowa 0,5 mg/kg) oraz założona rurka dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 2% sewofluranu w mieszaninie 50% powietrza i 50% O2, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PaCo2) między 30 a 35 mmHg i dawkę podtrzymującą atrakurium (0,1 mg/kg). Kiedy operacja się zakończy, sewofluran zostanie odstawiony, a resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą dożylnej atropiny 0,02 mg/kg i dożylnej prostygminy 0,05 mg/kg, po czym zostanie wykonana ekstubacja tchawicy i zarejestrowany zostanie czas powrotu do zdrowia. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do PACU po ekstubacji tchawicy i zarejestrowany zostanie czas wypisu.