アトピー性皮膚炎臨床試験のアジュバント改善におけるNTU 101乳酸菌粉末の有効性
アトピー性皮膚炎のアジュバント改善におけるNTU 101乳酸菌粉末の有効性 - 二重盲検多施設無作為化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
試験品の開始前に約2週間の審査期間があります。 本試験の条件を満たす被験者を1:1の割合で無作為に割り付け、試験群の乳酸菌NTU101またはプラセボを合計12週間摂取します。 一度、治療後、試験医師は、試験群のラクトバチルスNTU 101またはプラセボを服用している被験者の安全性と有効性を評価しました。
治療期間の終了後、すべての被験者は 2 週間の中止追跡期間を経ました。
この研究では、サンプルを採取する前と後に被験者を追跡し、アトピー性皮膚炎のスコア付け(スクリーニング-訪問4)、小児皮膚科の生活の質指数(訪問1-訪問4)、患者指向の湿疹測定(訪問1-訪問4)を評価し、被験者の重症度を評価します病気。
被験者は、サンプル採取の前後に次の検査を受けました:血液検査、白血球分画、血清生化学検査(BUN、クレアチニン、GOT、GPT)、および末梢血単核細胞と糞便サンプルの収集被験者の免疫機能と消化管微生物叢。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Hanifin & Rajka アトピー性皮膚炎の診断基準に従って、アトピー性皮膚炎の臨床診断を受けた患者をスクリーニングし、以下の条件を満たした患者:
- 対象年齢:6歳以上12歳未満
- 中等度のアトピー性皮膚炎患者:SCORAD指数25~49.9(中等度)。
- 6ヶ月以上アトピー性皮膚炎と診断された方
除外基準:
免疫不全:
先天性免疫不全症:「台湾における原発性免疫不全疾患の現在の分類と状況」の分類原則に従って、(1)細胞性/T細胞性免疫不全症(2)体液性免疫不全症(液性/B-(3)補体欠損症)に分類されます(4) 食細胞欠損。
- ヒト免疫不全ウイルス(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染症(診療録より照会)。
- 腎臓病、糖尿病、肝硬変、慢性肝疾患、無脾症など、免疫機能に影響を与えるその他の疾患。
- 短腸症候群(短腸症候群)。
- 悪性腫瘍の患者。
- 中心静脈カテーテルを使用している患者。
- 二次細菌感染。
- -過去3か月間に免疫抑制剤および生物学的薬剤を受けました(例:デュピルマブ、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤)。
- 過去 1 か月間に経口または注射ステロイド、抗生物質、および光線療法を受けました。
- 継続的に(3日以上)漢方薬、プロバイオティクスのサプリメント、またはヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトなどの他の発酵食品を摂取してください.
- 肝機能または腎機能の異常(正常の1.5倍)。
- その他の皮膚疾患またはその他の全身疾患。
- -過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
マルトデキストリンはプラセボとして使用されました。
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マルトデキストリンはプラセボとして使用されました
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実験的:プロバイオティック NTU 101 乳酸菌カプセル
本試験の条件を満たす被験者を1:1の割合で無作為に割り付け、試験群の乳酸菌NTU101(1.8×10^10CFU)またはプラセボを計12週間摂取する。処理。
一度、治療後、試験医師は、試験群の乳酸菌NTU 101を服用している被験者の安全性と有効性を評価しました.
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NTU 101 乳酸菌ベジタブル カプセルを 1 日 1 個、合計 12 週間。 製品成分:微結晶性セルロース、コーンスターチ、NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. パラカセイ NTU 101 (1.8 x 10^10 CFU);カプセルシェル組成:HPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、精製水、二酸化チタン、ジェランガム。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 改善 合計スコア
時間枠:12週間
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プラセボ群と比較して、プロバイオティクスまたはプラセボを 4、8、および 12 週間摂取した後、コントロール群のアトピー性皮膚炎重症度スコア SCORAD が 30% 以上改善したか、試験群とプラセボ群の被験者の比率プラセボ群統計的手法によると、SCORAD 改善の合計スコアには統計的な差があり、少なくとも 2 つの項目のいずれかに到達しています。
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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