Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NTU 101 mælkesyrebakteriepulver i adjuverende forbedring af atopisk dermatitis klinisk forsøg

28. februar 2023 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekten af ​​NTU 101 mælkesyrebakteriepulver i adjuverende forbedring af atopisk dermatitis - et dobbeltblindt, multicenter randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret forsøg (i alt 14 uger), opdelt i tre perioder (screening, behandling og seponeringsopfølgning)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en screeningsperiode på ca. 2 uger før start af testproduktet. De forsøgspersoner, der opfylder betingelserne for denne test, tildeles tilfældigt efter forholdet 1:1, og tager mælkesyrebakterien NTU 101 eller Placebo i testgruppen i i alt 12 ugers behandling. En gang efter behandlingen vurderede testlægen sikkerheden og effektiviteten af ​​de forsøgspersoner, der tog testgruppen lactobacillus NTU 101 eller placebo.

Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden gennemgik alle forsøgspersoner en 2-ugers ophørsperiode.

Denne undersøgelse vil spore forsøgspersoner før og efter udtagning af prøver, SCORing atopisk dermatitis (skærmbesøg 4), børns dermatologiske livskvalitetsindeks (besøg 1-besøg4), patientorienteret eksemmåling (besøg 1-besøg4), for at evaluere forsøgspersoners sværhedsgrad af sygdom.

Forsøgspersonerne modtog følgende test før og efter udtagning af prøverne: et komplet sæt blodprøver, leukocytdifferentialtællinger, serum biokemiske tests (BUN, kreatinin, GOT, GPT) og indsamling af perifere mononukleære blodceller og afføringsprøver til analyse af forsøgspersonerne immunfunktion og gastrointestinal mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- I henhold til de diagnostiske kriterier for Hanifin & Rajka atopisk dermatitis blev patienter med klinisk diagnose atopisk dermatitis screenet og dem, der opfyldte følgende betingelser:

  1. Alder: Børn over 6 år og under 12 år
  2. Patienter med moderat atopisk dermatitis: SCORAD-indeks 25 - 49,9 (moderat).
  3. Atopisk dermatitis diagnosticeret over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Immundefekt:

    Medfødt immundefekt: I henhold til klassificeringsprincippet om "Nuværende klassificering og status for primære immundefektsygdomme i Taiwan", er den opdelt i (1) cellulær/T-celle immundefekt (2) humoral immundefekt (Humoral/B- (3) Komplementmangel (4) Fagocytmangel.

  2. Human immundefekt virus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektion (Forespørges fra lægejournaler).
  3. Andre sygdomme, der påvirker immunfunktionen, herunder nyresygdom, diabetes, levercirrhose og kronisk leversygdom, aspleni.
  4. Korttarmssyndrom (korttarmssyndrom).
  5. Patienter med ondartede tumorer.
  6. Patienter med centrale venekatetre.
  7. Sekundær bakteriel infektion.
  8. Modtaget immunsuppressive og biologiske midler inden for de seneste 3 måneder (fx: dupilumab, Janus kinase (JAK) hæmmere, Janus kinase hæmmere).
  9. Modtaget orale eller injicerbare steroider, antibiotika og lysbehandling inden for den seneste måned.
  10. Tag kontinuerligt (3 dage eller mere) kinesisk urtemedicin, probiotiske kosttilskud eller andre fermenterede fødevarer, såsom yoghurt, yoghurt og Yakult.
  11. Unormal lever- eller nyrefunktion (1,5 gange højere end normalt).
  12. Andre hudsygdomme eller andre systemiske sygdomme.
  13. Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin blev brugt som placebo
Eksperimentel: Probiotiske NTU 101 Mælkesyrebakteriekapsler
De forsøgspersoner, der opfylder betingelserne for denne test, tildeles tilfældigt i forhold til forholdet 1:1 og tager mælkesyrebakterien NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) eller Placebo i testgruppen i i alt 12 uger. behandling. En gang efter behandlingen vurderede testlægen sikkerheden og effektiviteten af ​​de forsøgspersoner, der tog testgruppen lactobacillus NTU 101.
Kosttilskud: Mælkesyrebakterier NTU 101

En NTU 101 mælkesyrebakterie vegetabilsk kapsel om dagen i i alt 12 uger.

Produktingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Forbedring Samlet score
Tidsramme: 12 uger
Sammenlignet med placebogruppen, efter at have taget probiotika eller placebo i 4, 8 og 12 uger, forbedredes den atopiske dermatitis sværhedsgrad SCORAD i kontrolgruppen med mindst 30 % eller forholdet mellem forsøgspersoner i testgruppen og placebogruppenPlacebogruppen Ifølge den statistiske metode er der en statistisk forskel i den samlede score for SCORAD-forbedring, idet den i det mindste når et af de to elementer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21 NTU 101
  • N202211025 (Anden identifikator: Office of Human Research, TMU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner