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Die Wirksamkeit von NTU 101 Milchsäurebakterienpulver in der klinischen Studie zur adjuvanten Verbesserung der atopischen Dermatitis

28. Februar 2023 aktualisiert von: SunWay Biotech Co., LTD.

Die Wirksamkeit von NTU 101 Milchsäurebakterienpulver bei der adjuvanten Verbesserung der atopischen Dermatitis – eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte Studie (insgesamt 14 Wochen), die in drei Phasen unterteilt ist (Screening, Behandlung und Nachsorge bei Abbruch).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Start des Testprodukts gibt es einen Screening-Zeitraum von ca. 2 Wochen. Die Probanden, die die Bedingungen dieses Tests erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt und nehmen die Milchsäurebakterien NTU 101 oder Placebo in der Testgruppe für insgesamt 12 Behandlungswochen ein. Einmal, nach der Behandlung, bewertete der Testarzt die Sicherheit und Wirksamkeit der Probanden, die die Testgruppe Lactobacillus NTU 101 oder Placebo einnahmen.

Nach dem Ende des Behandlungszeitraums wurden alle Probanden einer 2-wöchigen Absetz-Follow-up-Periode unterzogen.

Diese Studie wird die Probanden vor und nach der Entnahme von Proben verfolgen, SCORing atopische Dermatitis (Screen-Visit 4), Children's Dermatology Life Quality Index (Visit 1-Visit 4), patientenorientiertes Ekzem-Maß (Visit 1-Visit4), um den Schweregrad der Probanden zu bewerten Erkrankung.

Die Probanden erhielten die folgenden Tests vor und nach der Entnahme der Proben: eine vollständige Reihe von Bluttests, Leukozyten-Differenzialzählungen, biochemische Serumtests (BUN, Kreatinin, GOT, GPT) und Entnahme von mononukleären Zellen des peripheren Blutes und Stuhlproben zur Analyse von die Themen Immunfunktion und gastrointestinale Mikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gemäß den diagnostischen Kriterien von Hanifin & Rajka atopischer Dermatitis wurden Patienten mit klinischer Diagnose von atopischer Dermatitis gescreent und diejenigen, die die folgenden Bedingungen erfüllten:

  1. Alter: Kinder ab 6 Jahren und unter 12 Jahren
  2. Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis: SCORAD-Index 25 - 49,9 (mittelschwer).
  3. Atopische Dermatitis, diagnostiziert über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwäche:

    Angeborene Immunschwäche: Gemäß dem Klassifizierungsprinzip der "Aktuellen Klassifizierung und Status primärer Immunschwächekrankheiten in Taiwan" wird sie unterteilt in (1) zelluläre/T-Zell-Immunschwäche (2) humorale Immunschwäche (Humoral/B- (3) Komplementmangel (4) Phagozytenmangel.

  2. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (aus Krankenakten erfragt).
  3. Andere Krankheiten, die die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich Nierenerkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose und chronische Lebererkrankung, Asplenie.
  4. Kurzdarmsyndrom (Kurzdarmsyndrom).
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren.
  6. Patienten mit zentralvenösen Kathetern.
  7. Sekundäre bakterielle Infektion.
  8. Erhaltene immunsuppressive und biologische Wirkstoffe in den letzten 3 Monaten (z. B.: Dupilumab, Januskinase (JAK)-Inhibitoren, Januskinase-Inhibitoren).
  9. In den letzten 1 Monat orale oder injizierbare Steroide, Antibiotika und Lichttherapie erhalten.
  10. Nehmen Sie kontinuierlich (3 Tage oder länger) chinesische Kräutermedizin, probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder andere fermentierte Lebensmittel wie Joghurt, Joghurt und Yakult ein.
  11. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (1,5-mal höher als normal).
  12. Andere Hauterkrankungen oder andere systemische Erkrankungen.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet
Experimental: Probiotische NTU 101 Milchsäurebakterien-Kapseln
Die Probanden, die die Bedingungen dieses Tests erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt und nehmen die Milchsäurebakterien NTU 101 (1,8 x 10^10 KBE) oder Placebo in der Testgruppe für insgesamt 12 Wochen ein Behandlung. Einmal, nach der Behandlung, bewertete der Testarzt die Sicherheit und Wirksamkeit der Probanden, die die Testgruppe Lactobacillus NTU 101 einnahmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchsäurebakterien NTU 101

Eine NTU 101 Milchsäurebakterien-Gemüsekapsel pro Tag für insgesamt 12 Wochen.

Produktinhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); Zusammensetzung der Kapselhülle: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), gereinigtes Wasser, Titandioxid, Gellangummi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Verbesserungs-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Verglichen mit der Placebogruppe verbesserte sich nach Einnahme von Probiotika oder Placebo für 4, 8 und 12 Wochen der SCORAD-Schwerewert der atopischen Dermatitis in der Kontrollgruppe um mindestens 30 % oder das Verhältnis der Probanden in der Testgruppe zur Placebogruppe zur Placebogruppe Gemäß der statistischen Methode gibt es einen statistischen Unterschied in der Gesamtpunktzahl der SCORAD-Verbesserung, wobei mindestens eines der beiden Items erreicht wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21 NTU 101
  • N202211025 (Andere Kennung: Office of Human Research, TMU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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