NTU 101 -maitohappobakteerijauheen teho atooppisen ihottuman adjuvanttihoidossa kliinisessä kokeessa
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: SunWay Biotech Co., LTD.
NTU 101 -maitohappobakteerijauheen teho atooppisen ihotulehduksen adjuvanttihoidossa – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus (yhteensä 14 viikkoa), jaettu kolmeen jaksoon (seulonta, hoito ja hoidon lopettamisen seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen testituotteen alkamista on noin 2 viikon seulontajakso. Tämän testin ehdot täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ja otetaan maitohappobakteeri NTU 101 tai lumelääke testiryhmään yhteensä 12 viikon hoidon ajan. Kerran hoidon jälkeen koelääkäri arvioi koeryhmän lactobacillus NTU 101 tai lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon.
Hoitojakson päätyttyä kaikille koehenkilöille tehtiin 2 viikon keskeytysseurantajakso.
Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä ennen ja jälkeen näytteiden ottamisen, SCORing atooppisen ihottuman (seulontakäynti 4), lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (käynti 1-käynti 4), potilaslähtöisen ekseemamittauksen (käynti 1-käynti 4), arvioiden kohteiden vakavuutta. sairaus.
Koehenkilöt saivat seuraavat testit ennen näytteiden ottoa ja sen jälkeen: täydellinen sarja verikokeita, leukosyyttien erotusarvot, seerumin biokemialliset testit (BUN, kreatiniini, GOT, GPT) sekä perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja ulostenäytteiden kerääminen koehenkilöiden immuunitoiminta ja maha-suolikanavan mikrobiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanifin & Rajka atooppisen dermatiitin diagnostisten kriteerien mukaan seulottiin potilaat, joilla oli kliininen atooppinen ihottuma ja jotka täyttivät seuraavat ehdot:
- Ikä: Yli 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset
- Potilaat, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma: SCORAD-indeksi 25 - 49,9 (kohtalainen).
- Atooppinen ihottuma diagnosoitu yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Immuunipuutos:
Synnynnäinen immuunikato: Luokitteluperiaatteen "Primaaristen immuunikatosairauksien nykyinen luokittelu ja tila Taiwanissa" mukaan se jaetaan (1) solu/T-solu-immuunipuutos (2) humoraalinen immuunipuutos (Humoral/B- (3) komplementin puutos. (4) Fagosyyttien puutos.
- Ihmisen immuunikatovirus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) -infektio (tiedusteltu lääketieteellisistä tiedoista).
- Muut immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien munuaissairaus, diabetes, maksakirroosi ja krooninen maksasairaus, asplenia.
- Lyhyen suolen oireyhtymä (lyhytsuolen oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri.
- Toissijainen bakteeri-infektio.
- Sai immunosuppressiivisia ja biologisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. dupilumabi, Januskinaasin (JAK) estäjät, Januskinaasin estäjät).
- Sai suun kautta tai ruiskeena steroideja, antibiootteja ja valohoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Ota jatkuvasti (3 päivää tai pidempään) kiinalaista kasviperäistä lääkettä, probioottisia lisäravinteita tai muita fermentoituja ruokia, kuten jogurttia, jogurttia ja Yakultia.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (1,5 kertaa normaalia suurempi).
- Muut ihosairaudet tai muut systeemiset sairaudet.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä.
|
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä
|
|
Kokeellinen: Probiootti NTU 101 maitohappobakteerikapselit
Tämän testin ehdot täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ja otetaan maitohappobakteeri NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) tai lumelääke testiryhmään yhteensä 12 viikon ajan. hoitoon.
Kerran hoidon jälkeen koelääkäri arvioi lactobacillus NTU 101 -testiryhmän koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon.
|
Yksi NTU 101 maitohappobakteerikapseli päivässä yhteensä 12 viikon ajan. Tuotteen ainesosat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); kapselin kuoren koostumus: HPMC (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), puhdistettu vesi, titaanidioksidi, gellaanikumi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PISTEET Atooppisen dermatiitin (SCORAD) kokonaispistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrattuna plaseboryhmään, probioottien tai lumelääkehoidon jälkeen 4, 8 ja 12 viikon ajan, atooppisen ihottuman vaikeusaste SCORAD kontrolliryhmässä parani vähintään 30 % tai testiryhmän koehenkilöiden suhde plaseboryhmäänPlaceboryhmään. Tilastollisen menetelmän mukaan SCORAD-parannuksen kokonaispistemäärässä on tilastollinen ero, joka saavuttaa vähintään yhden kahdesta pisteestä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irvine AD, Mina-Osorio P. Disease trajectories in childhood atopic dermatitis: an update and practitioner's guide. Br J Dermatol. 2019 Nov;181(5):895-906. doi: 10.1111/bjd.17766. Epub 2019 May 15.
- Doron S, Snydman DR. Risk and safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S129-34. doi: 10.1093/cid/civ085.
- Zuntar I, Petric Z, Bursac Kovacevic D, Putnik P. Safety of Probiotics: Functional Fruit Beverages and Nutraceuticals. Foods. 2020 Jul 17;9(7):947. doi: 10.3390/foods9070947.
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Zheng T, Yu J, Oh MH, Zhu Z. The atopic march: progression from atopic dermatitis to allergic rhinitis and asthma. Allergy Asthma Immunol Res. 2011 Apr;3(2):67-73. doi: 10.4168/aair.2011.3.2.67. Epub 2011 Feb 14.
- Kim J, Kim BE, Leung DYM. Pathophysiology of atopic dermatitis: Clinical implications. Allergy Asthma Proc. 2019 Mar 1;40(2):84-92. doi: 10.2500/aap.2019.40.4202.
- Thyssen JP, Kezic S. Causes of epidermal filaggrin reduction and their role in the pathogenesis of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):792-9. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.014. Epub 2014 Jul 25.
- McAleer MA, Irvine AD. The multifunctional role of filaggrin in allergic skin disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):280-91. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.668.
- Tsakok T, Woolf R, Smith CH, Weidinger S, Flohr C. Atopic dermatitis: the skin barrier and beyond. Br J Dermatol. 2019 Mar;180(3):464-474. doi: 10.1111/bjd.16934. Epub 2018 Oct 10.
- Egawa G, Kabashima K. Barrier dysfunction in the skin allergy. Allergol Int. 2018 Jan;67(1):3-11. doi: 10.1016/j.alit.2017.10.002. Epub 2017 Nov 16.
- Reddel S, Del Chierico F, Quagliariello A, Giancristoforo S, Vernocchi P, Russo A, Fiocchi A, Rossi P, Putignani L, El Hachem M. Gut microbiota profile in children affected by atopic dermatitis and evaluation of intestinal persistence of a probiotic mixture. Sci Rep. 2019 Mar 21;9(1):4996. doi: 10.1038/s41598-019-41149-6.
- Wakugawa M, Hayashi K, Nakamura K, Tamaki K. Evaluation of mite allergen-induced Th1 and Th2 cytokine secretion of peripheral blood mononuclear cells from atopic dermatitis patients: association between IL-13 and mite-specific IgE levels. J Dermatol Sci. 2001 Feb;25(2):116-26. doi: 10.1016/s0923-1811(00)00118-3.
- Czarnowicki T, Santamaria-Babi LF, Guttman-Yassky E. Circulating CLA+ T cells in atopic dermatitis and their possible role as peripheral biomarkers. Allergy. 2017 Mar;72(3):366-372. doi: 10.1111/all.13080. Epub 2016 Dec 15.
- Ferran M, Romeu ER, Rincon C, Sagrista M, Gimenez Arnau AM, Celada A, Pujol RM, Hollo P, Jokai H, Santamaria-Babi LF. Circulating CLA+ T lymphocytes as peripheral cell biomarkers in T-cell-mediated skin diseases. Exp Dermatol. 2013 Jul;22(7):439-42. doi: 10.1111/exd.12154.
- Czarnowicki T, Esaki H, Gonzalez J, Malajian D, Shemer A, Noda S, Talasila S, Berry A, Gray J, Becker L, Estrada Y, Xu H, Zheng X, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Early pediatric atopic dermatitis shows only a cutaneous lymphocyte antigen (CLA)(+) TH2/TH1 cell imbalance, whereas adults acquire CLA(+) TH22/TC22 cell subsets. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):941-951.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.049. Epub 2015 Aug 1.
- Czarnowicki T, He H, Canter T, Han J, Lefferdink R, Erickson T, Rangel S, Kameyama N, Kim HJ, Pavel AB, Estrada Y, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Evolution of pathologic T-cell subsets in patients with atopic dermatitis from infancy to adulthood. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):215-228. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.031. Epub 2019 Oct 15.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Kim JE, Kim HS. Microbiome of the Skin and Gut in Atopic Dermatitis (AD): Understanding the Pathophysiology and Finding Novel Management Strategies. J Clin Med. 2019 Apr 2;8(4):444. doi: 10.3390/jcm8040444.
- Vernocchi P, Del Chierico F, Fiocchi AG, El Hachem M, Dallapiccola B, Rossi P, Putignani L. Understanding probiotics' role in allergic children: the clue of gut microbiota profiling. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;15(5):495-503. doi: 10.1097/ACI.0000000000000203.
- Fujimura KE, Sitarik AR, Havstad S, Lin DL, Levan S, Fadrosh D, Panzer AR, LaMere B, Rackaityte E, Lukacs NW, Wegienka G, Boushey HA, Ownby DR, Zoratti EM, Levin AM, Johnson CC, Lynch SV. Neonatal gut microbiota associates with childhood multisensitized atopy and T cell differentiation. Nat Med. 2016 Oct;22(10):1187-1191. doi: 10.1038/nm.4176. Epub 2016 Sep 12.
- Kim SO, Ah YM, Yu YM, Choi KH, Shin WG, Lee JY. Effects of probiotics for the treatment of atopic dermatitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Aug;113(2):217-26. doi: 10.1016/j.anai.2014.05.021. Epub 2014 Jun 20.
- Huang R, Ning H, Shen M, Li J, Zhang J, Chen X. Probiotics for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Cell Infect Microbiol. 2017 Sep 6;7:392. doi: 10.3389/fcimb.2017.00392. eCollection 2017.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Rather IA, Bajpai VK, Kumar S, Lim J, Paek WK, Park YH. Probiotics and Atopic Dermatitis: An Overview. Front Microbiol. 2016 Apr 12;7:507. doi: 10.3389/fmicb.2016.00507. eCollection 2016.
- Gerasimov SV, Vasjuta VV, Myhovych OO, Bondarchuk LI. Probiotic supplement reduces atopic dermatitis in preschool children: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Am J Clin Dermatol. 2010;11(5):351-61. doi: 10.2165/11531420-000000000-00000.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Ronnstad ATM, Halling-Overgaard AS, Hamann CR, Skov L, Egeberg A, Thyssen JP. Association of atopic dermatitis with depression, anxiety, and suicidal ideation in children and adults: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):448-456.e30. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.017.
- Feldman SR, Cox LS, Strowd LC, Gerber RA, Faulkner S, Sierka D, Smith TW, Cappelleri JC, Levenberg ME. The Challenge of Managing Atopic Dermatitis in the United States. Am Health Drug Benefits. 2019 Apr;12(2):83-93.
- Drucker AM, Eyerich K, de Bruin-Weller MS, Thyssen JP, Spuls PI, Irvine AD, Girolomoni G, Dhar S, Flohr C, Murrell DF, Paller AS, Guttman-Yassky E. Use of systemic corticosteroids for atopic dermatitis: International Eczema Council consensus statement. Br J Dermatol. 2018 Mar;178(3):768-775. doi: 10.1111/bjd.15928. Epub 2018 Jan 28.
- Chan TC, Wu NL, Wong LS, Cho YT, Yang CY, Yu Y, Lai PJ, Chang YT, Shih IH, Lee CH, Chu CY. Taiwanese Dermatological Association consensus for the management of atopic dermatitis: A 2020 update. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 2):429-442. doi: 10.1016/j.jfma.2020.06.008. Epub 2020 Jun 19.
- Bin L, Leung DY. Genetic and epigenetic studies of atopic dermatitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2016 Oct 19;12:52. doi: 10.1186/s13223-016-0158-5. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21 NTU 101
- N202211025 (Muu tunniste: Office of Human Research, TMU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .