Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti NTU 101 prášku bakterií mléčného kvašení v adjuvantním zlepšení u atopické dermatitidy

28. února 2023 aktualizováno: SunWay Biotech Co., LTD.

Účinnost prášku z bakterií mléčného kvašení NTU 101 v adjuvantním zlepšení atopické dermatitidy – dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná studie (celkem 14 týdnů), rozdělená do tří období (screening, léčba a sledování po ukončení léčby)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením testování produktu je období screeningu přibližně 2 týdny. Subjekty, které splňují podmínky tohoto testu, jsou náhodně rozděleny podle poměru 1:1 a v testovací skupině užívají bakterie mléčného kvašení NTU 101 nebo Placebo po dobu celkem 12 týdnů léčby. Jednou, po léčbě, testující lékař vyhodnotil bezpečnost a účinnost subjektů užívajících testovací skupinu lactobacillus NTU 101 nebo placebo.

Po skončení léčebného období všichni jedinci podstoupili 2týdenní období sledování z vysazení.

Tato studie bude sledovat subjekty před a po odběru vzorků, skórování atopické dermatitidy (obrazovka-návštěva 4), dětský dermatologický index kvality života (návštěva 1-návštěva4), měření ekzému orientovaného na pacienta (návštěva 1-návštěva 4), aby se vyhodnotila závažnost subjektů nemoc.

Subjekty podstoupily následující testy před a po odběru vzorků: kompletní soubor krevních testů, diferenciální počty leukocytů, biochemické testy séra (BUN, kreatinin, GOT, GPT) a odběr vzorků periferní krve a vzorků stolice pro analýzu imunitní funkce subjektů a gastrointestinální mikrobiota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podle diagnostických kritérií atopické dermatitidy Hanifin & Rajka byli vyšetřeni pacienti s klinickou diagnózou atopické dermatitidy a ti, kteří splnili následující podmínky:

  1. Věk: Děti starší 6 let a mladší 12 let
  2. Pacienti se středně těžkou atopickou dermatitidou: SCORAD index 25 - 49,9 (střední).
  3. Atopická dermatitida diagnostikovaná po 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficience:

    Vrozená imunodeficience: Podle klasifikačního principu „Současná klasifikace a stav primárních imunodeficitních onemocnění na Tchaj-wanu“ se dělí na (1) buněčná/T-buněčná imunodeficience (2) humorální imunodeficience (Humorální/B- (3) Deficience komplementu (4) Nedostatek fagocytů.

  2. Infekce virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (Zjištěno z lékařských záznamů).
  3. Další onemocnění, která ovlivňují imunitní funkce, včetně onemocnění ledvin, cukrovky, cirhózy jater a chronického onemocnění jater, asplenie.
  4. Syndrom krátkého střeva (Short Bowel Syndrome).
  5. Pacienti se zhoubnými nádory.
  6. Pacienti s centrálními žilními katetry.
  7. Sekundární bakteriální infekce.
  8. Přijaté imunosupresivní a biologické látky v posledních 3 měsících (např.: dupilumab, inhibitory Janus kinázy (JAK), inhibitory Janus kinázy).
  9. Během posledního 1 měsíce dostával perorální nebo injekční steroidy, antibiotika a světelnou terapii.
  10. Nepřetržitě (3 dny nebo déle) užívejte čínskou bylinnou medicínu, probiotické doplňky nebo jiné fermentované potraviny, jako je jogurt, jogurt a Yakult.
  11. Abnormální funkce jater nebo ledvin (1,5krát vyšší než normálně).
  12. Jiná kožní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění.
  13. V posledních 3 měsících se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Maltodextrin byl použit jako placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo
Experimentální: Probiotické NTU 101 kapsle s mléčnými bakteriemi
Subjekty, které splňují podmínky tohoto testu, jsou náhodně rozděleny podle poměru 1:1 a berou v testovací skupině bakterie mléčného kvašení NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) nebo placebo po dobu celkem 12 týdnů. léčba. Jednou, po léčbě, testující lékař vyhodnotil bezpečnost a účinnost subjektů užívajících testovací skupinu lactobacillus NTU 101.
Doplněk stravy: Bakterie mléčného kvašení NTU 101

Jedna rostlinná kapsle NTU 101 Lactic Acid Bacteria denně po dobu celkem 12 týdnů.

Složení produktu: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); složení obalu kapsle: HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza), čištěná voda, oxid titaničitý, guma gellan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKOROVÁNÍ Atopické dermatitidy (SCORAD) Zlepšení celkového skóre
Časové okno: 12 týdnů
Ve srovnání se skupinou s placebem se po užívání probiotik nebo placeba po dobu 4, 8 a 12 týdnů skóre závažnosti atopické dermatitidy SCORAD v kontrolní skupině zlepšilo alespoň o 30 % nebo poměr subjektů v testované skupině ke skupině placebo placebo. Podle statistické metody existuje statistický rozdíl v celkovém skóre zlepšení SCORAD, dosahující alespoň jedné ze dvou položek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SunWay Biotech Co., LTD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21 NTU 101
  • N202211025 (Jiný identifikátor: Office of Human Research, TMU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Bakterie mléčného kvašení NTU 101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit