Skuteczność proszku bakterii kwasu mlekowego NTU 101 w leczeniu adiuwantowym w leczeniu atopowego zapalenia skóry Badanie kliniczne
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: SunWay Biotech Co., LTD.
Skuteczność sproszkowanych bakterii kwasu mlekowego NTU 101 w adjuwantowym leczeniu atopowego zapalenia skóry — podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle badaniem (w sumie 14 tygodni), podzielonym na trzy okresy (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po odstawieniu)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje okres przesiewowy około 2 tygodni przed rozpoczęciem testowania produktu. Osoby spełniające warunki tego testu są przydzielane losowo w stosunku 1:1 i przyjmują bakterie kwasu mlekowego NTU 101 lub placebo w grupie testowej przez łącznie 12 tygodni leczenia. Raz po zabiegu lekarz badający oceniał bezpieczeństwo i skuteczność badanych osób przyjmujących grupę badaną Lactobacillus NTU 101 lub Placebo.
Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci przeszli 2-tygodniowy okres obserwacji po odstawieniu.
Badanie to będzie śledzić pacjentów przed i po pobraniu próbek, SCORing atopowe zapalenie skóry (ekran — wizyta 4), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (wizyta 1 — wizyta 4), pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (wizyta 1 — wizyta 4), aby ocenić nasilenie pacjentów choroba.
Przed i po pobraniu próbek badani otrzymali następujące badania: pełny zestaw badań krwi, morfologię leukocytów, badania biochemiczne surowicy (BUN, kreatynina, GOT, GPT) oraz pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i próbek kału do analizy funkcji immunologicznych badanych i mikroflory żołądkowo-jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi atopowego zapalenia skóry Hanifin & Rajka, skriningowi poddano pacjentów z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry oraz tych, którzy spełniali następujące warunki:
- Wiek: Dzieci powyżej 6 lat i poniżej 12 lat
- Pacjenci z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry: wskaźnik SCORAD 25 - 49,9 (umiarkowany).
- Atopowe zapalenie skóry rozpoznane powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Niedobór odpornościowy:
Wrodzony niedobór odporności: Zgodnie z zasadą klasyfikacji „Aktualna klasyfikacja i status pierwotnych niedoborów odporności na Tajwanie” dzieli się na (1) niedobór odporności komórkowej/komórkowej T (2) humoralny niedobór odporności (humoralny/B- (3) Niedobór dopełniacza (4) Niedobór fagocytów.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (na podstawie dokumentacji medycznej).
- Inne choroby wpływające na funkcje odpornościowe, w tym choroby nerek, cukrzyca, marskość wątroby i przewlekła choroba wątroby, asplenia.
- Zespół krótkiego jelita (zespół krótkiego jelita).
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z centralnymi cewnikami żylnymi.
- Wtórna infekcja bakteryjna.
- Otrzymywał leki immunosupresyjne i biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. dupilumab, inhibitory kinazy janusowej (JAK), inhibitory kinazy janusowej).
- Otrzymywał sterydy doustne lub w zastrzykach, antybiotyki i terapię światłem w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nieprzerwanie (3 dni lub dłużej) przyjmuj chińskie leki ziołowe, suplementy probiotyczne lub inne produkty fermentowane, takie jak jogurt, jogurt i Yakult.
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (1,5 razy większa niż normalnie).
- Inne choroby skóry lub inne choroby ogólnoustrojowe.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
|
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki probiotyczne NTU 101 z bakteriami kwasu mlekowego
Osoby spełniające warunki tego testu są przydzielane losowo w stosunku 1:1 i przyjmują bakterie kwasu mlekowego NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) lub placebo w grupie testowej łącznie przez 12 tygodni leczenie.
Raz po zabiegu lekarz badający ocenił bezpieczeństwo i skuteczność badanych osób przyjmujących badaną grupę Lactobacillus NTU 101.
|
Jedna kapsułka roślinna z bakteriami kwasu mlekowego NTU 101 dziennie przez łącznie 12 tygodni. Składniki produktu: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORing Atopowe zapalenie skóry (SCORAD) Poprawa Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W porównaniu z grupą placebo, po przyjmowaniu probiotyków lub placebo przez 4, 8 i 12 tygodni, ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry SCORAD w grupie kontrolnej poprawiła się o co najmniej 30% lub stosunek osób w grupie badanej do grupy placebo Grupa placebo Zgodnie z metodą statystyczną istnieje statystyczna różnica w całkowitym wyniku poprawy SCORAD, sięgająca co najmniej jednej z dwóch pozycji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Irvine AD, Mina-Osorio P. Disease trajectories in childhood atopic dermatitis: an update and practitioner's guide. Br J Dermatol. 2019 Nov;181(5):895-906. doi: 10.1111/bjd.17766. Epub 2019 May 15.
- Doron S, Snydman DR. Risk and safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S129-34. doi: 10.1093/cid/civ085.
- Zuntar I, Petric Z, Bursac Kovacevic D, Putnik P. Safety of Probiotics: Functional Fruit Beverages and Nutraceuticals. Foods. 2020 Jul 17;9(7):947. doi: 10.3390/foods9070947.
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Zheng T, Yu J, Oh MH, Zhu Z. The atopic march: progression from atopic dermatitis to allergic rhinitis and asthma. Allergy Asthma Immunol Res. 2011 Apr;3(2):67-73. doi: 10.4168/aair.2011.3.2.67. Epub 2011 Feb 14.
- Kim J, Kim BE, Leung DYM. Pathophysiology of atopic dermatitis: Clinical implications. Allergy Asthma Proc. 2019 Mar 1;40(2):84-92. doi: 10.2500/aap.2019.40.4202.
- Thyssen JP, Kezic S. Causes of epidermal filaggrin reduction and their role in the pathogenesis of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):792-9. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.014. Epub 2014 Jul 25.
- McAleer MA, Irvine AD. The multifunctional role of filaggrin in allergic skin disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):280-91. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.668.
- Tsakok T, Woolf R, Smith CH, Weidinger S, Flohr C. Atopic dermatitis: the skin barrier and beyond. Br J Dermatol. 2019 Mar;180(3):464-474. doi: 10.1111/bjd.16934. Epub 2018 Oct 10.
- Egawa G, Kabashima K. Barrier dysfunction in the skin allergy. Allergol Int. 2018 Jan;67(1):3-11. doi: 10.1016/j.alit.2017.10.002. Epub 2017 Nov 16.
- Reddel S, Del Chierico F, Quagliariello A, Giancristoforo S, Vernocchi P, Russo A, Fiocchi A, Rossi P, Putignani L, El Hachem M. Gut microbiota profile in children affected by atopic dermatitis and evaluation of intestinal persistence of a probiotic mixture. Sci Rep. 2019 Mar 21;9(1):4996. doi: 10.1038/s41598-019-41149-6.
- Wakugawa M, Hayashi K, Nakamura K, Tamaki K. Evaluation of mite allergen-induced Th1 and Th2 cytokine secretion of peripheral blood mononuclear cells from atopic dermatitis patients: association between IL-13 and mite-specific IgE levels. J Dermatol Sci. 2001 Feb;25(2):116-26. doi: 10.1016/s0923-1811(00)00118-3.
- Czarnowicki T, Santamaria-Babi LF, Guttman-Yassky E. Circulating CLA+ T cells in atopic dermatitis and their possible role as peripheral biomarkers. Allergy. 2017 Mar;72(3):366-372. doi: 10.1111/all.13080. Epub 2016 Dec 15.
- Ferran M, Romeu ER, Rincon C, Sagrista M, Gimenez Arnau AM, Celada A, Pujol RM, Hollo P, Jokai H, Santamaria-Babi LF. Circulating CLA+ T lymphocytes as peripheral cell biomarkers in T-cell-mediated skin diseases. Exp Dermatol. 2013 Jul;22(7):439-42. doi: 10.1111/exd.12154.
- Czarnowicki T, Esaki H, Gonzalez J, Malajian D, Shemer A, Noda S, Talasila S, Berry A, Gray J, Becker L, Estrada Y, Xu H, Zheng X, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Early pediatric atopic dermatitis shows only a cutaneous lymphocyte antigen (CLA)(+) TH2/TH1 cell imbalance, whereas adults acquire CLA(+) TH22/TC22 cell subsets. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):941-951.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.049. Epub 2015 Aug 1.
- Czarnowicki T, He H, Canter T, Han J, Lefferdink R, Erickson T, Rangel S, Kameyama N, Kim HJ, Pavel AB, Estrada Y, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Evolution of pathologic T-cell subsets in patients with atopic dermatitis from infancy to adulthood. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):215-228. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.031. Epub 2019 Oct 15.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Kim JE, Kim HS. Microbiome of the Skin and Gut in Atopic Dermatitis (AD): Understanding the Pathophysiology and Finding Novel Management Strategies. J Clin Med. 2019 Apr 2;8(4):444. doi: 10.3390/jcm8040444.
- Vernocchi P, Del Chierico F, Fiocchi AG, El Hachem M, Dallapiccola B, Rossi P, Putignani L. Understanding probiotics' role in allergic children: the clue of gut microbiota profiling. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;15(5):495-503. doi: 10.1097/ACI.0000000000000203.
- Fujimura KE, Sitarik AR, Havstad S, Lin DL, Levan S, Fadrosh D, Panzer AR, LaMere B, Rackaityte E, Lukacs NW, Wegienka G, Boushey HA, Ownby DR, Zoratti EM, Levin AM, Johnson CC, Lynch SV. Neonatal gut microbiota associates with childhood multisensitized atopy and T cell differentiation. Nat Med. 2016 Oct;22(10):1187-1191. doi: 10.1038/nm.4176. Epub 2016 Sep 12.
- Kim SO, Ah YM, Yu YM, Choi KH, Shin WG, Lee JY. Effects of probiotics for the treatment of atopic dermatitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Aug;113(2):217-26. doi: 10.1016/j.anai.2014.05.021. Epub 2014 Jun 20.
- Huang R, Ning H, Shen M, Li J, Zhang J, Chen X. Probiotics for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Cell Infect Microbiol. 2017 Sep 6;7:392. doi: 10.3389/fcimb.2017.00392. eCollection 2017.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Rather IA, Bajpai VK, Kumar S, Lim J, Paek WK, Park YH. Probiotics and Atopic Dermatitis: An Overview. Front Microbiol. 2016 Apr 12;7:507. doi: 10.3389/fmicb.2016.00507. eCollection 2016.
- Gerasimov SV, Vasjuta VV, Myhovych OO, Bondarchuk LI. Probiotic supplement reduces atopic dermatitis in preschool children: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Am J Clin Dermatol. 2010;11(5):351-61. doi: 10.2165/11531420-000000000-00000.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Ronnstad ATM, Halling-Overgaard AS, Hamann CR, Skov L, Egeberg A, Thyssen JP. Association of atopic dermatitis with depression, anxiety, and suicidal ideation in children and adults: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):448-456.e30. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.017.
- Feldman SR, Cox LS, Strowd LC, Gerber RA, Faulkner S, Sierka D, Smith TW, Cappelleri JC, Levenberg ME. The Challenge of Managing Atopic Dermatitis in the United States. Am Health Drug Benefits. 2019 Apr;12(2):83-93.
- Drucker AM, Eyerich K, de Bruin-Weller MS, Thyssen JP, Spuls PI, Irvine AD, Girolomoni G, Dhar S, Flohr C, Murrell DF, Paller AS, Guttman-Yassky E. Use of systemic corticosteroids for atopic dermatitis: International Eczema Council consensus statement. Br J Dermatol. 2018 Mar;178(3):768-775. doi: 10.1111/bjd.15928. Epub 2018 Jan 28.
- Chan TC, Wu NL, Wong LS, Cho YT, Yang CY, Yu Y, Lai PJ, Chang YT, Shih IH, Lee CH, Chu CY. Taiwanese Dermatological Association consensus for the management of atopic dermatitis: A 2020 update. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 2):429-442. doi: 10.1016/j.jfma.2020.06.008. Epub 2020 Jun 19.
- Bin L, Leung DY. Genetic and epigenetic studies of atopic dermatitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2016 Oct 19;12:52. doi: 10.1186/s13223-016-0158-5. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21 NTU 101
- N202211025 (Inny identyfikator: Office of Human Research, TMU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .