La eficacia del polvo de bacterias del ácido láctico NTU 101 en la mejora adyuvante del ensayo clínico de dermatitis atópica
28 de febrero de 2023 actualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
La eficacia del polvo de bacterias del ácido láctico NTU 101 en la mejora adyuvante de la dermatitis atópica: un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado en paralelo (14 semanas en total), dividido en tres períodos (detección, tratamiento y seguimiento de interrupción)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un período de selección de aproximadamente 2 semanas antes del inicio del producto de prueba. Los sujetos que cumplen las condiciones de esta prueba se asignan al azar según la proporción de 1:1 y toman las bacterias del ácido láctico NTU 101 o Placebo en el grupo de prueba durante un total de 12 semanas de tratamiento. Una vez, después del tratamiento, el médico de prueba evaluó la seguridad y eficacia de los sujetos que tomaron el grupo de prueba lactobacillus NTU 101 o Placebo.
Después del final del período de tratamiento, todos los sujetos se sometieron a un período de seguimiento de interrupción de 2 semanas.
Este estudio hará un seguimiento de los sujetos antes y después de la toma de muestras, SCORing Atopic Dermatitis (Screen-Visit 4), Children's Dermatology Life Quality Index (Visita 1-Visita 4), Medida de eccema orientada al paciente (Visita 1-Visita 4), para evaluar la gravedad de los sujetos enfermedad.
Los sujetos recibieron las siguientes pruebas antes y después de tomar las muestras: un conjunto completo de análisis de sangre, recuentos diferenciales de leucocitos, pruebas bioquímicas en suero (BUN, creatinina, GOT, GPT) y recolección de células mononucleares de sangre periférica y muestras de heces para el análisis de la función inmunológica y la microbiota gastrointestinal de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios diagnósticos de dermatitis atópica de Hanifin & Rajka, se cribaron pacientes con diagnóstico clínico de dermatitis atópica y aquellos que cumplieran las siguientes condiciones:
- Edad: Niños mayores de 6 años y menores de 12 años
- Pacientes con dermatitis atópica moderada: índice SCORAD 25 - 49,9 (moderado).
- Dermatitis atópica diagnosticada hace más de 6 meses
Criterio de exclusión:
Inmunodeficiencia:
Inmunodeficiencia congénita: De acuerdo con el principio de clasificación de "Clasificación y estado actual de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria en Taiwán", se divide en (1) inmunodeficiencia celular/de células T (2) inmunodeficiencia humoral (Humoral/B- (3) Deficiencia del complemento (4) Deficiencia de fagocitos.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (Virus de la Inmunodeficiencia Humana, VIH) (Consultado en historias clínicas).
- Otras enfermedades que afectan la función inmunológica, incluyendo enfermedad renal, diabetes, cirrosis hepática y enfermedad hepática crónica, asplenia.
- Síndrome de Intestino Corto (Short Bowel Syndrome).
- Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes con catéteres venosos centrales.
- Infección bacteriana secundaria.
- Recibió agentes inmunosupresores y biológicos en los últimos 3 meses (p. ej., dupilumab, inhibidores de Janus quinasa (JAK), inhibidores de Janus quinasa).
- Recibió esteroides orales o inyectables, antibióticos y fototerapia en el último mes.
- Continuamente (3 días o más) tome hierbas medicinales chinas, suplementos probióticos u otros alimentos fermentados, como yogur, yogur y Yakult.
- Función hepática o renal anormal (1,5 veces superior a la normal).
- Otras enfermedades de la piel u otras enfermedades sistémicas.
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Se utilizó maltodextrina como placebo.
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La maltodextrina se utilizó como placebo.
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Experimental: Probiótico NTU 101 Cápsulas de bacterias del ácido láctico
Los sujetos que cumplen las condiciones de esta prueba se asignan aleatoriamente según la proporción de 1:1, y toman las bacterias del ácido láctico NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU) o Placebo en el grupo de prueba durante un total de 12 semanas de tratamiento.
Una vez, después del tratamiento, el médico de prueba evaluó la seguridad y eficacia de los sujetos que tomaron el grupo de prueba lactobacillus NTU 101.
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Una cápsula vegetal de bacterias del ácido láctico NTU 101 al día durante un total de 12 semanas. Ingredientes del producto: celulosa microcristalina, almidón de maíz, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); composición de la cubierta de la cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa), agua purificada, dióxido de titanio, goma gellan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de mejora de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntaje total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En comparación con el grupo de placebo, después de tomar probióticos o placebo durante 4, 8 y 12 semanas, la puntuación de gravedad de la dermatitis atópica SCORAD en el grupo de control mejoró en al menos un 30 % o la proporción de sujetos en el grupo de prueba con respecto al grupo de placeboGrupo de placebo Según el método estadístico, existe una diferencia estadística en la puntuación total de mejora del SCORAD, alcanzando al menos uno de los dos ítems.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21 NTU 101
- N202211025 (Otro identificador: Office of Human Research, TMU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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