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L'efficacia della polvere di batteri dell'acido lattico NTU 101 nel miglioramento adiuvante della sperimentazione clinica sulla dermatite atopica

28 febbraio 2023 aggiornato da: SunWay Biotech Co., LTD.

L'efficacia della polvere di batteri dell'acido lattico NTU 101 nel miglioramento adiuvante della dermatite atopica - Uno studio clinico in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo (14 settimane in totale), suddiviso in tre periodi (screening, trattamento e follow-up dell'interruzione)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un periodo di screening di circa 2 settimane prima dell'inizio del prodotto di prova. I soggetti che soddisfano le condizioni di questo test vengono assegnati in modo casuale secondo il rapporto di 1:1 e assumono i batteri dell'acido lattico NTU 101 o Placebo nel gruppo di test per un totale di 12 settimane di trattamento. Una volta, dopo il trattamento, il medico del test ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei soggetti che assumevano il gruppo di test lactobacillus NTU 101 o Placebo.

Dopo la fine del periodo di trattamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di follow-up di interruzione di 2 settimane.

Questo studio monitorerà i soggetti prima e dopo il prelievo di campioni, SCORing Atopic Dermatitis (Screen-Visit 4), Children's Dermatology Life Quality Index (Visita 1-Visit4), Misura dell'eczema orientata al paziente (Visita 1-Visita 4), per valutare i soggetti Gravità di malattia.

I soggetti hanno ricevuto i seguenti test prima e dopo il prelievo dei campioni: una serie completa di esami del sangue, conta differenziale leucocitaria, test biochimici sierici (BUN, Creatinina, GOT, GPT) e raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico e campioni di feci per l'analisi di la funzione immunitaria dei soggetti e il microbiota gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Secondo i criteri diagnostici della dermatite atopica Hanifin & Rajka, sono stati sottoposti a screening i pazienti con diagnosi clinica di dermatite atopica e quelli che soddisfacevano le seguenti condizioni:

  1. Età: Bambini sopra i 6 anni e sotto i 12 anni
  2. Pazienti con dermatite atopica moderata: indice SCORAD 25 - 49,9 (moderato).
  3. Dermatite atopica diagnosticata in 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza:

    Immunodeficienza congenita: secondo il principio di classificazione della "Classificazione e stato attuali delle malattie da immunodeficienza primaria a Taiwan", è suddivisa in (1) immunodeficienza cellulare/delle cellule T (2) immunodeficienza umorale (deficienza del complemento umorale/B- (3) (4) Carenza di fagociti.

  2. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (richiesta dalle cartelle cliniche).
  3. Altre malattie che influenzano la funzione immunitaria, tra cui malattie renali, diabete, cirrosi epatica e malattia epatica cronica, asplenia.
  4. Sindrome dell'intestino corto (sindrome dell'intestino corto).
  5. Pazienti con tumori maligni.
  6. Pazienti con cateteri venosi centrali.
  7. Infezione batterica secondaria.
  8. Ha ricevuto agenti immunosoppressivi e biologici negli ultimi 3 mesi (ad esempio: dupilumab, inibitori della Janus chinasi (JAK), inibitori della Janus chinasi).
  9. Ha ricevuto steroidi orali o iniettabili, antibiotici e terapia della luce nell'ultimo mese.
  10. Continuamente (3 giorni o più) prendi fitoterapia cinese, integratori probiotici o altri alimenti fermentati, come yogurt, yogurt e Yakult.
  11. Funzionalità epatica o renale anormale (1,5 volte superiore al normale).
  12. Altre malattie della pelle o altre malattie sistemiche.
  13. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.
Integratore alimentare: Placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo
Sperimentale: Probiotic NTU 101 Capsule di batteri dell'acido lattico
I soggetti che soddisfano le condizioni di questo test vengono assegnati in modo casuale secondo il rapporto di 1:1 e assumono i batteri dell'acido lattico NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) o Placebo nel gruppo di test per un totale di 12 settimane di trattamento. Una volta, dopo il trattamento, il medico del test ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei soggetti che assumevano il gruppo di test lactobacillus NTU 101.
Integratore alimentare: Batteri lattici NTU 101

Una capsula vegetale di batteri lattici NTU 101 al giorno per un totale di 12 settimane.

Ingredienti del prodotto: cellulosa microcristallina, amido di mais, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); composizione dell'involucro della capsula: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), acqua purificata, biossido di titanio, gomma di gellano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Punteggio totale di miglioramento della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: 12 settimane
Rispetto al gruppo placebo, dopo aver assunto probiotici o placebo per 4, 8 e 12 settimane, il punteggio di gravità della dermatite atopica SCORAD nel gruppo di controllo è migliorato di almeno il 30% o il rapporto dei soggetti nel gruppo test rispetto al gruppo placeboGruppo placebo Secondo il metodo statistico, c'è una differenza statistica nel punteggio totale del miglioramento dello SCORAD, raggiungendo almeno uno dei due item.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21 NTU 101
  • N202211025 (Altro identificatore: Office of Human Research, TMU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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