아토피 피부염의 보조적 개선 임상시험에서 NTU 101 유산균 분말의 효능
2023년 2월 28일 업데이트: SunWay Biotech Co., LTD.
아토피 피부염의 보조적 개선에 대한 NTU 101 유산균 분말의 효능 - 이중 맹검, 다기관 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 대조 시험(총 14주)으로 세 기간(선별, 치료 및 중단 추적)으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 제품 시작 전 약 2주 정도의 심사 기간이 있습니다. 본 시험의 조건을 만족하는 피험자를 1:1의 비율로 무작위 배정하여 시험군에 유산균 NTU 101 또는 위약을 투여하여 총 12주간 치료한다. 1회, 치료 후 시험의사는 시험군 락토바실러스 NTU 101 또는 위약을 복용한 피험자의 안전성 및 효능을 평가하였다.
치료 기간 종료 후, 모든 피험자는 2주간의 중단 추적 기간을 거쳤습니다.
본 연구는 SCORing Atopic Dermatitis (Screen-Visit 4), Children's Dermatology Life Quality Index (Visit 1-Visit4), Patient-Oriented Eczema Measure (Visit 1-Visit4) 샘플 채취 전후에 대상자를 추적하여 대상자의 중증도를 평가할 것이다. 병.
대상자들은 샘플 채취 전후에 다음과 같은 검사를 받았다: 전체 혈액 검사, 백혈구 감별 계수, 혈청 생화학 검사(BUN, 크레아티닌, GOT, GPT), 말초 혈액 단핵 세포 및 대변 샘플 수집 대상체 면역 기능 및 위장관 미생물군.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin & Rajka 아토피피부염의 진단기준에 따라 임상적으로 아토피피부염으로 진단된 환자 중 다음 조건을 만족하는 자를 선별하였다.
- 연령: 6세 이상 12세 미만 어린이
- 중등도 아토피성 피부염 환자: SCORAD 지수 25 - 49.9(중등도).
- 6개월 이상 진단받은 아토피 피부염
제외 기준:
면역결핍:
선천성 면역결핍증: "대만의 원발성 면역결핍 질환의 현재 분류 및 상태"의 분류 원칙에 따라 (1) 세포/T 세포 면역결핍 (2) 체액성 면역결핍(체액성/B- (3) 보체 결핍증)으로 분류됩니다. (4) 식세포 결핍.
- 인간 면역결핍 바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염(의료 기록에서 문의).
- 신장 질환, 당뇨병, 간경화 및 만성 간 질환, 무비증을 포함한 면역 기능에 영향을 미치는 기타 질병.
- 짧은 창자 증후군 (짧은 창자 증후군).
- 악성 종양 환자.
- 중심 정맥 카테터가 있는 환자.
- 이차 세균 감염.
- 지난 3개월 동안 면역억제제 및 생물학적 제제를 투여받은 경우(예: dupilumab, Janus kinase(JAK) 억제제, Janus kinase 억제제).
- 지난 1개월 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드, 항생제 및 광선 요법을 받았습니다.
- 지속적으로(3일 이상) 한약, 프로바이오틱스 보충제 또는 요거트, 요거트, 야쿠르트와 같은 기타 발효 식품을 섭취하십시오.
- 비정상적인 간 또는 신장 기능(정상보다 1.5배 높음).
- 기타 피부 질환 또는 기타 전신 질환.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.
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Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.
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실험적: 프로바이오틱 NTU 101 유산균 캡슐
본 시험의 조건을 만족하는 피험자를 1:1의 비율로 무작위 배정하여 시험군에서 유산균 NTU 101(1.8 x 10^10 CFU) 또는 위약을 총 12주 동안 복용한다. 치료.
1회, 치료 후 시험의사는 시험군 락토바실러스 NTU 101을 복용한 피험자의 안전성과 유효성을 평가하였다.
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총 12주 동안 하루에 NTU 101 젖산균 야채 캡슐 1개. 제품 성분: 미결정 셀룰로오스, 옥수수 전분, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. 파라카제이 NTU 101(1.8 x 10^10 CFU); 캡슐 껍질 구성: HPMC(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수, 이산화티타늄, 젤란 검. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 개선 총점
기간: 12주
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위약군에 비해 프로바이오틱스 또는 위약을 4주, 8주, 12주 복용 후 대조군의 아토피성 피부염 중증도 점수 SCORAD가 30% 이상 또는 위약군 대비 시험군 대상자의 비율이 30% 이상 개선됨 위약군 통계적 방법에 따르면 SCORAD 개선의 총점은 적어도 두 항목 중 하나에 도달하는 통계적 차이가 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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