A eficácia do pó de bactérias de ácido lático NTU 101 na melhora adjuvante da dermatite atópica Ensaio clínico
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
A eficácia do pó de bactérias de ácido lático NTU 101 na melhora adjuvante da dermatite atópica - um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado em paralelo (14 semanas no total), dividido em três períodos (triagem, tratamento e acompanhamento de descontinuação)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um período de triagem de cerca de 2 semanas antes do início do produto de teste. Os indivíduos que atendem às condições deste teste são designados aleatoriamente de acordo com a proporção de 1:1 e recebem a bactéria do ácido lático NTU 101 ou Placebo no grupo de teste para um total de 12 semanas de tratamento. Uma vez, após o tratamento, o médico do teste avaliou a segurança e a eficácia dos indivíduos que tomaram o grupo de teste lactobacillus NTU 101 ou Placebo.
Após o término do período de tratamento, todos os indivíduos foram submetidos a um período de acompanhamento de descontinuação de 2 semanas.
Este estudo acompanhará os indivíduos antes e depois da coleta de amostras, SCORing Dermatite Atópica (Screen-Visit 4), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (Visita 1-Visit4), Medição de Eczema Orientada ao Paciente (Visita 1-Visit4), para avaliar a gravidade dos indivíduos doença.
Os indivíduos receberam os seguintes testes antes e depois da coleta das amostras: um conjunto completo de exames de sangue, contagem diferencial de leucócitos, testes bioquímicos séricos (BUN, Creatinina, GOT, GPT) e coleta de células mononucleares do sangue periférico e amostras de fezes para análise de a função imunológica dos sujeitos e a microbiota gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos de dermatite atópica de Hanifin & Rajka, foram triados pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica e aqueles que preencheram as seguintes condições:
- Idade: Crianças maiores de 6 anos e menores de 12 anos
- Pacientes com dermatite atópica moderada: índice SCORAD 25 - 49,9 (moderado).
- Dermatite atópica diagnosticada há mais de 6 meses
Critério de exclusão:
Imunodeficiência:
Imunodeficiência congênita: De acordo com o princípio de classificação de "Classificação atual e status de doenças de imunodeficiência primária em Taiwan", é dividida em (1) imunodeficiência celular/de células T (2) imunodeficiência humoral (deficiência humoral/B- (3) de complemento (4) Deficiência de fagócitos.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (Vírus da Imunodeficiência Humana, HIV) (consultado nos registros médicos).
- Outras doenças que afetam a função imunológica, incluindo doença renal, diabetes, cirrose hepática e doença hepática crônica, asplenia.
- Síndrome do Intestino Curto (Síndrome do Intestino Curto).
- Pacientes com tumores malignos.
- Pacientes com cateteres venosos centrais.
- Infecção bacteriana secundária.
- Recebeu agentes imunossupressores e biológicos nos últimos 3 meses (por exemplo: dupilumab, inibidores da Janus quinase (JAK), inibidores da Janus quinase).
- Recebeu esteroides orais ou injetáveis, antibióticos e fototerapia no último mês.
- Continuamente (3 dias ou mais) tome fitoterapia chinesa, suplementos probióticos ou outros alimentos fermentados, como iogurte, iogurte e Yakult.
- Função hepática ou renal anormal (1,5 vezes maior que o normal).
- Outras doenças de pele ou outras doenças sistêmicas.
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
A maltodextrina foi usada como placebo.
|
Maltodextrina foi usada como placebo
|
|
Experimental: Probiótico NTU 101 Cápsulas de Bactérias de Ácido Láctico
Os indivíduos que atendem às condições deste teste são designados aleatoriamente de acordo com a proporção de 1:1 e recebem a bactéria do ácido lático NTU 101 (1,8 x 10 ^10 CFU) ou Placebo no grupo de teste por um total de 12 semanas de tratamento.
Uma vez, após o tratamento, o médico do teste avaliou a segurança e a eficácia dos indivíduos que tomaram o grupo de teste lactobacillus NTU 101.
|
Uma cápsula vegetal NTU 101 Lactic Acid Bacteria por dia durante um total de 12 semanas. Ingredientes do produto: celulose microcristalina, amido de milho, NTU 101 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (1,8 x 10^10 CFU); composição do invólucro da cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulose), água purificada, dióxido de titânio, goma gelana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) Pontuação Total de Melhoria
Prazo: 12 semanas
|
Comparado com o grupo placebo, após tomar probióticos ou placebo por 4, 8 e 12 semanas, o escore de gravidade da dermatite atópica SCORAD no grupo controle melhorou em pelo menos 30% ou a proporção de indivíduos no grupo de teste para o grupo placeboGrupo placebo De acordo com o método estatístico, há diferença estatística no escore total de melhora do SCORAD, atingindo pelo menos um dos dois itens.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irvine AD, Mina-Osorio P. Disease trajectories in childhood atopic dermatitis: an update and practitioner's guide. Br J Dermatol. 2019 Nov;181(5):895-906. doi: 10.1111/bjd.17766. Epub 2019 May 15.
- Doron S, Snydman DR. Risk and safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S129-34. doi: 10.1093/cid/civ085.
- Zuntar I, Petric Z, Bursac Kovacevic D, Putnik P. Safety of Probiotics: Functional Fruit Beverages and Nutraceuticals. Foods. 2020 Jul 17;9(7):947. doi: 10.3390/foods9070947.
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Zheng T, Yu J, Oh MH, Zhu Z. The atopic march: progression from atopic dermatitis to allergic rhinitis and asthma. Allergy Asthma Immunol Res. 2011 Apr;3(2):67-73. doi: 10.4168/aair.2011.3.2.67. Epub 2011 Feb 14.
- Kim J, Kim BE, Leung DYM. Pathophysiology of atopic dermatitis: Clinical implications. Allergy Asthma Proc. 2019 Mar 1;40(2):84-92. doi: 10.2500/aap.2019.40.4202.
- Thyssen JP, Kezic S. Causes of epidermal filaggrin reduction and their role in the pathogenesis of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):792-9. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.014. Epub 2014 Jul 25.
- McAleer MA, Irvine AD. The multifunctional role of filaggrin in allergic skin disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):280-91. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.668.
- Tsakok T, Woolf R, Smith CH, Weidinger S, Flohr C. Atopic dermatitis: the skin barrier and beyond. Br J Dermatol. 2019 Mar;180(3):464-474. doi: 10.1111/bjd.16934. Epub 2018 Oct 10.
- Egawa G, Kabashima K. Barrier dysfunction in the skin allergy. Allergol Int. 2018 Jan;67(1):3-11. doi: 10.1016/j.alit.2017.10.002. Epub 2017 Nov 16.
- Reddel S, Del Chierico F, Quagliariello A, Giancristoforo S, Vernocchi P, Russo A, Fiocchi A, Rossi P, Putignani L, El Hachem M. Gut microbiota profile in children affected by atopic dermatitis and evaluation of intestinal persistence of a probiotic mixture. Sci Rep. 2019 Mar 21;9(1):4996. doi: 10.1038/s41598-019-41149-6.
- Wakugawa M, Hayashi K, Nakamura K, Tamaki K. Evaluation of mite allergen-induced Th1 and Th2 cytokine secretion of peripheral blood mononuclear cells from atopic dermatitis patients: association between IL-13 and mite-specific IgE levels. J Dermatol Sci. 2001 Feb;25(2):116-26. doi: 10.1016/s0923-1811(00)00118-3.
- Czarnowicki T, Santamaria-Babi LF, Guttman-Yassky E. Circulating CLA+ T cells in atopic dermatitis and their possible role as peripheral biomarkers. Allergy. 2017 Mar;72(3):366-372. doi: 10.1111/all.13080. Epub 2016 Dec 15.
- Ferran M, Romeu ER, Rincon C, Sagrista M, Gimenez Arnau AM, Celada A, Pujol RM, Hollo P, Jokai H, Santamaria-Babi LF. Circulating CLA+ T lymphocytes as peripheral cell biomarkers in T-cell-mediated skin diseases. Exp Dermatol. 2013 Jul;22(7):439-42. doi: 10.1111/exd.12154.
- Czarnowicki T, Esaki H, Gonzalez J, Malajian D, Shemer A, Noda S, Talasila S, Berry A, Gray J, Becker L, Estrada Y, Xu H, Zheng X, Suarez-Farinas M, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Early pediatric atopic dermatitis shows only a cutaneous lymphocyte antigen (CLA)(+) TH2/TH1 cell imbalance, whereas adults acquire CLA(+) TH22/TC22 cell subsets. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):941-951.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.049. Epub 2015 Aug 1.
- Czarnowicki T, He H, Canter T, Han J, Lefferdink R, Erickson T, Rangel S, Kameyama N, Kim HJ, Pavel AB, Estrada Y, Krueger JG, Paller AS, Guttman-Yassky E. Evolution of pathologic T-cell subsets in patients with atopic dermatitis from infancy to adulthood. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):215-228. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.031. Epub 2019 Oct 15.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Kim JE, Kim HS. Microbiome of the Skin and Gut in Atopic Dermatitis (AD): Understanding the Pathophysiology and Finding Novel Management Strategies. J Clin Med. 2019 Apr 2;8(4):444. doi: 10.3390/jcm8040444.
- Vernocchi P, Del Chierico F, Fiocchi AG, El Hachem M, Dallapiccola B, Rossi P, Putignani L. Understanding probiotics' role in allergic children: the clue of gut microbiota profiling. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;15(5):495-503. doi: 10.1097/ACI.0000000000000203.
- Fujimura KE, Sitarik AR, Havstad S, Lin DL, Levan S, Fadrosh D, Panzer AR, LaMere B, Rackaityte E, Lukacs NW, Wegienka G, Boushey HA, Ownby DR, Zoratti EM, Levin AM, Johnson CC, Lynch SV. Neonatal gut microbiota associates with childhood multisensitized atopy and T cell differentiation. Nat Med. 2016 Oct;22(10):1187-1191. doi: 10.1038/nm.4176. Epub 2016 Sep 12.
- Kim SO, Ah YM, Yu YM, Choi KH, Shin WG, Lee JY. Effects of probiotics for the treatment of atopic dermatitis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Aug;113(2):217-26. doi: 10.1016/j.anai.2014.05.021. Epub 2014 Jun 20.
- Huang R, Ning H, Shen M, Li J, Zhang J, Chen X. Probiotics for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Cell Infect Microbiol. 2017 Sep 6;7:392. doi: 10.3389/fcimb.2017.00392. eCollection 2017.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Rather IA, Bajpai VK, Kumar S, Lim J, Paek WK, Park YH. Probiotics and Atopic Dermatitis: An Overview. Front Microbiol. 2016 Apr 12;7:507. doi: 10.3389/fmicb.2016.00507. eCollection 2016.
- Gerasimov SV, Vasjuta VV, Myhovych OO, Bondarchuk LI. Probiotic supplement reduces atopic dermatitis in preschool children: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Am J Clin Dermatol. 2010;11(5):351-61. doi: 10.2165/11531420-000000000-00000.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Ronnstad ATM, Halling-Overgaard AS, Hamann CR, Skov L, Egeberg A, Thyssen JP. Association of atopic dermatitis with depression, anxiety, and suicidal ideation in children and adults: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):448-456.e30. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.017.
- Feldman SR, Cox LS, Strowd LC, Gerber RA, Faulkner S, Sierka D, Smith TW, Cappelleri JC, Levenberg ME. The Challenge of Managing Atopic Dermatitis in the United States. Am Health Drug Benefits. 2019 Apr;12(2):83-93.
- Drucker AM, Eyerich K, de Bruin-Weller MS, Thyssen JP, Spuls PI, Irvine AD, Girolomoni G, Dhar S, Flohr C, Murrell DF, Paller AS, Guttman-Yassky E. Use of systemic corticosteroids for atopic dermatitis: International Eczema Council consensus statement. Br J Dermatol. 2018 Mar;178(3):768-775. doi: 10.1111/bjd.15928. Epub 2018 Jan 28.
- Chan TC, Wu NL, Wong LS, Cho YT, Yang CY, Yu Y, Lai PJ, Chang YT, Shih IH, Lee CH, Chu CY. Taiwanese Dermatological Association consensus for the management of atopic dermatitis: A 2020 update. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 2):429-442. doi: 10.1016/j.jfma.2020.06.008. Epub 2020 Jun 19.
- Bin L, Leung DY. Genetic and epigenetic studies of atopic dermatitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2016 Oct 19;12:52. doi: 10.1186/s13223-016-0158-5. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21 NTU 101
- N202211025 (Outro identificador: Office of Human Research, TMU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .