このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染性心内膜炎のリスクを軽減する (PIE-B)

2026年7月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

感染性心内膜炎（IE）のリスクを軽減する：歯磨きに関連する菌血症を軽減するためのプロフェッショナルなスケーリングと口腔衛生指導介入のランダム化試験

この臨床試験は、歯を磨いた後に参加者の血流で見つかった細菌が、歯のクリーニングと、歯の最善のブラッシングとケアの方法に関するより多くの教育で予防できるかどうかを研究しています. 参加者の 1 つのグループは、歯のクリーニングと口腔衛生の指導を受けますが、他の参加者のグループは受けません。 研究者は、2 つのグループの血液検査の結果を比較して、教育が細菌の予防に違いをもたらしたかどうか、および細菌が血流に留まる期間を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設無作為化臨床試験は、口腔衛生を改善し、歯肉の炎症を軽減するための介入が、細菌種を引き起こす感染性心内膜炎 (IE) の菌血症の発生率と期間を減少させるかどうかを決定します。感染性心内膜炎 (IE)。 標準化されたブラッシング衛生士は、2 分間にわたって参加者の歯を磨きます。その間およびその後、さらに 4 つの血液サンプルが採取されます。 その後、参加者は無作為に介入群または定期治療群に割り付けられます。 介入は、歯のスケーリングと研磨の1回のセッションと、無作為化訪問の最後に提供される口腔衛生指導で構成されます。 どちらのグループも 3 週間と 15 週間の訪問に戻り、その間に非侵襲的な口腔検査と 5 つの血液サンプル (ベースラインとブラッシング開始後の追加の 4 つの血液サンプル) によるブラッシング手順を受けます。 すべての血液サンプルは、IE を引き起こす種の細菌について培養されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • 主任研究者：
          • Stephanie Munz, DDS
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • まだ募集していません
        • New York University
        • コンタクト：
          • Leticia Arbex
          • 電話番号：212-998-9800
          • メール：la1669@nyu.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 完了
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joel J Napenas, DDS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 最後の歯科衛生予防処置 (クリーニング) から 6 か月以上経過している。
  • 10 本以上のアクセス可能な歯 (インプラントを含む、最低 8 本の天然歯)。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
  • -試験に登録している間、定期的な専門的な歯科清掃を控えることをいとわない。

除外基準:

  • 2007/2021 AHA ガイドラインで定義されているように、IE のリスクが高い:
  • 人工心臓弁または心臓弁の修復に使用される人工材料。
  • IEの前のエピソード。
  • 心臓弁膜症の心臓移植レシピエント。
  • 特定の先天性心疾患の状態。
  • -妊娠中、自己申告による、または研究期間中に妊娠する予定。
  • 研究者の意見では、研究の完了を妨げたり、次のようなリスクを高めたりする可能性のある状態の影響を受けています。
  • 血液透析依存。
  • 長期の血管内カテーテルを使用します (例: 化学療法または非経口栄養のため)。
  • 積極的な注射薬の使用 (IDU)。
  • 血友病などの凝固障害。
  • 固形臓器移植または造血幹細胞移植を受けているか、血液がんの進行中の治療を受けている。
  • 現在収監中。
  • -過去2週間以内の抗生物質の全身使用。
  • -固定器具（ブラケットとワイヤー）を使用した矯正治療を受けているか、研究期間中にそうする予定です。
  • 他の理由、例えば、人工関節感染を予防するために、歯科処置の前に抗生物質の予防投与を受ける、または必要とする。
  • 中等度から重度の歯肉過形成を伴う 3 本以上の歯。
  • -臨床的に検出可能な緊急または緊急の歯科ニーズがあり、訓練を受け、調整された口腔検査官の意見では、研究期間中に決定的な歯科治療が必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歯のクリーニングと口腔衛生指導を受ける参加者
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な歯のクリーニングと、適切な歯ブラシとフロスのテクニックに関する教育を受け、研究期間中、これらの歯ブラシとフロスのテクニックに従うよう求められます。 彼らは、学習期間中にこれらの慣行を維持するために、定期的に電話でリマインダーを受け取ります。
行動：口腔衛生指導
参加者は、歯ブラシのモディファイド バス テクニックについて説明されます。柔らかい毛の歯ブラシを歯茎に対して 45 度の角度で保持し、円を描くようにブラッシングします。 参加者はまた、フロスまたは別の歯間装置 (例: フロスピック) を使用して、少なくとも 1 日 1 回フロスするように指示されます。
手順：デンタルクリーニング
参加者は、定期的な歯科クリーニングの現在の標準的なケアに従って、歯科クリーニングを受けます。
介入なし：コントロール
この群に無作為に割り付けられた参加者は、研究期間中、通常の口腔衛生慣行を継続するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症の発生率
時間枠：ベースライン
口腔種を引き起こす感染性心内膜炎（IE）の陽性について、血液サンプルを評価します。 参加者は、参加者が歯磨き中または歯磨き後にIEを引き起こす種の菌血症について少なくとも1回の採血で陽性である場合、訪問時に菌血症を患っていると定義されます。 .
ベースライン
菌血症の発生率
時間枠：15週目
口腔種を引き起こす感染性心内膜炎（IE）の陽性について、血液サンプルを評価します。 参加者は、参加者が歯磨き中または歯磨き後にIEを引き起こす種の菌血症について少なくとも1回の採血で陽性である場合、訪問時に菌血症を患っていると定義されます。 .
15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症の発生率の変化
時間枠：3週目までのベースライン
口腔種を引き起こす感染性心内膜炎（IE）の陽性について、血液サンプルを評価します。 参加者は、参加者が歯磨き中または歯磨き後にIEを引き起こす種の菌血症について少なくとも1回の採血で陽性である場合、訪問時に菌血症を患っていると定義されます。 .
3週目までのベースライン
菌血症スコアの持続期間の変化
時間枠：ベースライン、3 週目、15 週目
各訪問で、参加者は 15 分以内に 5 つの血液サンプルを採取します。 訪問時に菌血症が発生した場合、その期間は、ブラッシング前の描画には存在しなかった IE の原因となる細菌種について陽性であるとテストされた最後の採血として定義されます。 期間の可能な値は、0 (陽性の血液サンプルなし)、1 (歯磨き中の採血のみが陽性)、2、3、または 4 で、後者はそれぞれ後続の血液サンプルを参照します。
ベースライン、3 週目、15 週目
微積分指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、15 週目
歯列内のすべての歯の歯ごとに 4 つの部位からの平均微積分スコア (0 ～ 3 スケール) として定義される微積分指数は、各来院時に測定されます - 微積分は Ramfjord の指数を使用して評価されます - 0 = 徴候の欠如炎症の; 1 = 軽度から中等度の歯肉の炎症性変化で、歯の周囲には広がっていません。 2 = 歯全体に広がる軽度から中程度の重度の歯肉炎。 3 = 顕著な発赤、腫れ、出血傾向、および潰瘍を特徴とする重度の歯肉炎 - スコアが高いほど変化が悪いことを示す
ベースライン、3 週目、15 週目
目に見えるプラークスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、15 週目
歯列内のすべての歯にまたがる目に見えるプラークのある表面のパーセンテージとして定義される目に見えるプラーク スコアは、各来院時に測定されます。目に見えるプラークは、Silness および Lӧe スコア 2 および 3 に相当します。スコアが高いほど、プラークが悪化していることを示します。
ベースライン、3 週目、15 週目
歯肉指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、15 週目
歯肉インデックスは、歯列内のすべての歯の歯ごとに 4 つの部位からの平均歯肉スコア (0 ～ 3 スケール) として定義され、各来院時に測定されます - 歯肉炎は、レーとシルネスの歯肉インデックスを使用して評価されます - A スコア0.1～1.0 = 軽度の炎症; 1.1-2.0 = 中等度の炎症、および 2.1-3.0 は重度の炎症を意味します - より高いスコアは炎症の増加を示します
ベースライン、3 週目、15 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peter Lockhart, DDS、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、公共で使用されるデータセットが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する