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Reducción del riesgo de endocarditis infecciosa (PIE-B)

23 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reducción del riesgo de endocarditis infecciosa (EI): un ensayo aleatorizado de una intervención profesional de instrucción de higiene oral y raspado para reducir la bacteriemia asociada al cepillado de dientes

Este ensayo clínico está estudiando si las bacterias que se encuentran en el torrente sanguíneo de un participante después de cepillarse los dientes se pueden prevenir con una limpieza dental y más educación sobre cómo cepillarse y cuidar mejor sus dientes. Un grupo de participantes tendrá una limpieza dental e instrucciones de salud bucal y el otro grupo de participantes no. Los investigadores compararán los resultados de los análisis de sangre de los dos grupos para ver si la educación hizo una diferencia en la prevención de bacterias y cuánto tiempo permanecen en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico determinará si una intervención para mejorar la higiene bucal y reducir la inflamación gingival disminuye la incidencia y la duración de la bacteriemia de las especies bacterianas que causan la endocarditis infecciosa (EI), lo que puede reorientar las directrices de larga data sobre la prevención para todas las personas en riesgo de Endocarditis Infecciosa (EI). El Higienista de Cepillado Estandarizado cepillará los dientes del participante durante un período de 2 minutos, durante y después del cual habrá 4 muestras de sangre adicionales. Luego, el participante será asignado al azar a un grupo de intervención o de atención de rutina. La intervención consistirá en una sola sesión de raspado y pulido de los dientes, y las instrucciones de higiene bucal proporcionadas al final de la visita de aleatorización. Ambos grupos regresarán para las visitas de 3 y 15 semanas, durante las cuales se someterán a un examen oral no invasivo y al procedimiento de cepillado con 5 muestras de sangre (línea de base y 4 muestras de sangre adicionales después de que comience el cepillado). Todas las muestras de sangre serán cultivadas para bacterias de las especies que causan EI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Investigador principal:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Aún no reclutando
        • New York University
        • Contacto:
          • Leticia Arbex
          • Número de teléfono: 212-998-9800
          • Correo electrónico: la1669@nyu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Terminado
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Más de 6 meses desde la última profilaxis de higiene dental (limpieza).
  • 10 o más dientes accesibles (incluidos los implantes, con un mínimo de 8 dientes naturales).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a renunciar a las limpiezas dentales profesionales de rutina mientras está inscrito en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • En alto riesgo de EI, según lo definido por las Directrices de la AHA 2007/2021:
  • Válvula cardíaca protésica o material protésico utilizado para la reparación de válvulas cardíacas.
  • Episodio anterior de IE.
  • Receptor de trasplante cardíaco con valvulopatía cardíaca.
  • Condiciones específicas de cardiopatías congénitas.
  • Embarazada, por autoinforme o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Afectados por una condición que, en opinión del investigador, puede impedirles completar el estudio o ponerlos en mayor riesgo, como:
  • Dependiente de hemodiálisis.
  • Tener un catéter intravascular a largo plazo (por ejemplo, para quimioterapia o nutrición parenteral).
  • Uso activo de drogas inyectables (UDI).
  • Trastorno de la coagulación como la hemofilia.
  • Tener un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas, o un tratamiento continuo para el cáncer hematológico.
  • Actualmente encarcelado.
  • Uso de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas.
  • En tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos (brackets y alambres) o planea hacerlo durante el período de estudio.
  • Tomar o requerir profilaxis antibiótica antes de los procedimientos dentales por otras razones, por ejemplo, para prevenir la infección de prótesis articulares.
  • Tres o más dientes con hiperplasia gingival moderada a severa.
  • Tiene necesidades dentales emergentes o urgentes clínicamente detectables que, en opinión del examinador oral capacitado y calibrado, requerirían atención dental definitiva durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben instrucción sobre limpieza dental e higiene bucal
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una limpieza dental estándar y educación sobre la técnica adecuada de cepillado de dientes y uso de hilo dental y se les pedirá que sigan estas técnicas de cepillado de dientes y uso de hilo dental durante el período de estudio. Recibirán recordatorios telefónicos periódicos para mantener estas prácticas durante el período de estudio.
Conductual: Instrucción de higiene bucal
Se instruirá a los participantes sobre la técnica de Bass modificada para el cepillado de dientes: cepillado con un cepillo de dientes de cerdas suaves sostenido en un ángulo de 45 grados con respecto a las encías y cepillado con un movimiento circular. También se les indicará a los participantes que usen hilo dental al menos una vez al día usando hilo dental u otro dispositivo interdental (p. ej., hilo dental).
Procedimiento: Limpieza bucodental
Los participantes recibirán una limpieza dental de acuerdo con el estándar de atención actual para limpiezas dentales de rutina.
Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen con sus prácticas habituales de higiene bucal durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Base
Las muestras de sangre se evalúan para la positividad de Endocarditis Infecciosa (EI) que causa especies orales. Se define que un participante tiene bacteriemia en una visita si ese participante tiene al menos una extracción de sangre positiva para bacteriemia de especies que causan EI durante o después del cepillado de dientes, siempre que esas especies que causan EI no estuvieran presentes en la extracción de sangre previa al cepillado. .
Base
Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Semana 15
Las muestras de sangre se evalúan para la positividad de Endocarditis Infecciosa (EI) que causa especies orales. Se define que un participante tiene bacteriemia en una visita si ese participante tiene al menos una extracción de sangre positiva para bacteriemia de especies que causan EI durante o después del cepillado de dientes, siempre que esas especies que causan EI no estuvieran presentes en la extracción de sangre previa al cepillado. .
Semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
Las muestras de sangre se evalúan para la positividad de Endocarditis Infecciosa (EI) que causa especies orales. Se define que un participante tiene bacteriemia en una visita si ese participante tiene al menos una extracción de sangre positiva para bacteriemia de especies que causan EI durante o después del cepillado de dientes, siempre que esas especies que causan EI no estuvieran presentes en la extracción de sangre previa al cepillado. .
Línea de base a la semana 3
Cambio en la duración de la puntuación de bacteriemia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
En cada visita, a los participantes se les extraerán 5 muestras de sangre en el transcurso de ~15 minutos. Cuando ocurre una bacteriemia en una visita, su duración se define como la última extracción de sangre que da positivo para una especie bacteriana causante de EI que no estaba presente en la extracción previa al cepillado. Los valores posibles para la duración son: 0 (sin muestras de sangre positivas), 1 (solo la extracción de sangre durante el cepillado de dientes fue positiva), 2, 3 o 4, donde el último se refiere respectivamente a las muestras de sangre posteriores.
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en las puntuaciones del índice de cálculo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
El índice de cálculo, definido como la puntuación media de cálculo (escala de 0 a 3) de 4 sitios por diente en todos los dientes de la dentición, se medirá en cada visita - El cálculo se evaluará utilizando el índice de Ramfjord - 0 = ausencia de signos de inflamación; 1 = cambios gingivales inflamatorios de leves a moderados, que no se extienden alrededor del diente; 2 = gingivitis de leve a moderadamente grave que se extiende por todo el diente; 3 = gingivitis severa caracterizada por: marcado enrojecimiento, hinchazón, tendencia a sangrar y ulceración - las puntuaciones más altas denotan peores cambios
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en las puntuaciones de placa visible
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
La puntuación de placa visible, definida como el porcentaje de superficies con placa visible en todos los dientes de la dentición, se medirá en cada visita - La placa dental marginal se clasificará como visible o no visible utilizando los criterios de Silness y Lӧe (1964) - La placa visible corresponde a puntajes de 2 y 3 de Silness y Lӧe; los puntajes más altos indican peor placa
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en las puntuaciones del índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
El índice gingival, definido como el puntaje gingival promedio (escala de 0 a 3) de 4 sitios por diente en todos los dientes de la dentición, se medirá en cada visita. de 0.1-1.0 = inflamación leve; 1.1-2.0 = inflamación moderada de, y 2.1-3.0 significa inflamación severa; las puntuaciones más altas indican un aumento de la inflamación
Línea de base, semana 3 y semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos de uso público estará disponible una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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