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Reduzierung des Risikos für infektiöse Endokarditis (PIE-B)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Reduzierung des Risikos für infektiöse Endokarditis (IE): Eine randomisierte Studie einer professionellen Intervention zur Skalierung und Mundhygieneinstruktion zur Reduzierung der mit dem Zähneputzen verbundenen Bakteriämie

Diese klinische Studie untersucht, ob Bakterien, die nach dem Zähneputzen im Blutkreislauf eines Teilnehmers gefunden werden, durch eine Zahnreinigung und mehr Aufklärung darüber, wie man seine Zähne am besten putzt und pflegt, verhindert werden können. Eine Teilnehmergruppe erhält eine Zahnreinigungs- und Mundhygieneinstruktion, die andere Teilnehmergruppe nicht. Die Forscher werden die Bluttestergebnisse der beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Aufklärung einen Unterschied bei der Verhinderung von Bakterien gemacht hat und wie lange sie im Blutkreislauf bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird bestimmen, ob eine Intervention zur Verbesserung der Mundhygiene und zur Reduzierung von Zahnfleischentzündungen die Inzidenz und Dauer der Bakteriämie der infektiösen Endokarditis (IE) verringert, die Bakterienarten verursacht, was möglicherweise die langjährigen Leitlinien zur Prävention für alle gefährdeten Personen neu ausrichtet Infektiöse Endokarditis (IE). Der Standardized Brushing Hygienist putzt die Zähne des Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 Minuten, während und danach werden 4 zusätzliche Blutproben entnommen. Der Teilnehmer wird dann randomisiert einer Interventions- oder Routineversorgungsgruppe zugeteilt. Der Eingriff besteht aus einer einzigen Sitzung mit Zahnsteinentfernung und -politur sowie einer Mundhygieneinstruktion, die am Ende des Randomisierungsbesuchs gegeben wird. Beide Gruppen werden für 3-wöchige und 15-wöchige Besuche zurückkehren, bei denen sie sich einer nicht-invasiven mündlichen Untersuchung und dem Putzvorgang mit 5 Blutproben (Grundlinie und 4 zusätzliche Blutproben nach Beginn des Putzens) unterziehen. Alle Blutproben werden auf Bakterien IE-verursachender Arten kultiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Abgeschlossen
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Mehr als 6 Monate seit der letzten Zahnhygieneprophylaxe (Reinigung).
  • 10 oder mehr zugängliche Zähne (einschließlich Implantate, mit mindestens 8 natürlichen Zähnen).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Bereit, während der Teilnahme an der Testversion auf routinemäßige professionelle Zahnreinigungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit hohem Risiko für IE, wie in den AHA-Richtlinien 2007/2021 definiert:
  • Prothetische Herzklappe oder prothetisches Material, das für die Herzklappenreparatur verwendet wird.
  • Vorherige Folge von IE.
  • Empfänger einer Herztransplantation mit Herzklappenerkrankung.
  • Spezifische angeborene Herzfehlerzustände.
  • Schwanger, nach Selbstauskunft oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Betroffen von einer Erkrankung, die sie nach Meinung des Prüfarztes vom Abschluss der Studie ausschließen oder sie einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, wie z.
  • Hämodialyse-abhängig.
  • Haben Sie einen intravaskulären Langzeitkatheter (z. B. für Chemotherapie oder parenterale Ernährung).
  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum (IDU).
  • Gerinnungsstörung wie Hämophilie.
  • Haben Sie eine Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelle oder eine laufende Behandlung für hämatologischen Krebs.
  • Derzeit inhaftiert.
  • Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Sie befinden sich in kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen (Brackets und Drähte) oder planen dies während des Studiums.
  • Einnahme oder Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor zahnärztlichen Eingriffen aus anderen Gründen, z. B. zur Vermeidung von Protheseninfektionen .
  • Drei oder mehr Zähne mit mittelschwerer bis schwerer Gingivahyperplasie.
  • Hat klinisch nachweisbare aufkommende oder dringende zahnärztliche Bedürfnisse, die nach Ansicht des geschulten und kalibrierten mündlichen Prüfers während des Studienzeitraums eine endgültige zahnärztliche Versorgung erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer erhalten eine Zahnreinigungs- und Mundhygieneinstruktion
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Zahnreinigung und eine Schulung zur richtigen Zahnbürsten- und Zahnseidetechnik und werden gebeten, diese Zahnbürsten- und Zahnseidetechniken für die Dauer des Studienzeitraums zu befolgen. Sie erhalten regelmäßig telefonische Erinnerungen, um diese Praktiken während des Studienzeitraums aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Anweisung zur Mundhygiene
Die Teilnehmer werden in die Modified-Bass-Technik zum Zähneputzen eingewiesen: Putzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten, die in einem 45-Grad-Winkel zum Zahnfleisch gehalten und in kreisenden Bewegungen gebürstet wird. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, mindestens einmal täglich Zahnseide mit Zahnseide oder einem anderen interdentalen Gerät (z. B. Zahnseidepickel) zu verwenden.
Verfahren: Zahnreinigung
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnreinigung nach dem aktuellen Pflegestandard für routinemäßige Zahnreinigungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, ihre üblichen Mundhygienepraktiken für die Dauer des Studienzeitraums fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden auf Positivität einer infektiösen Endokarditis (IE) untersucht, die orale Spezies verursacht. Ein Teilnehmer hat bei einem Besuch eine Bakteriämie, wenn bei diesem Teilnehmer während oder nach dem Zähneputzen mindestens eine positive Blutentnahme für eine Bakteriämie von IE-verursachenden Spezies erfolgt ist, vorausgesetzt, dass diese IE-verursachenden Spezies bei der Blutentnahme vor dem Zähneputzen nicht vorhanden waren .
Grundlinie
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Woche 15
Blutproben werden auf Positivität einer infektiösen Endokarditis (IE) untersucht, die orale Spezies verursacht. Ein Teilnehmer hat bei einem Besuch eine Bakteriämie, wenn bei diesem Teilnehmer während oder nach dem Zähneputzen mindestens eine positive Blutentnahme für eine Bakteriämie von IE-verursachenden Spezies erfolgt ist, vorausgesetzt, dass diese IE-verursachenden Spezies bei der Blutentnahme vor dem Zähneputzen nicht vorhanden waren .
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Bakteriämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Blutproben werden auf Positivität einer infektiösen Endokarditis (IE) untersucht, die orale Spezies verursacht. Ein Teilnehmer hat bei einem Besuch eine Bakteriämie, wenn bei diesem Teilnehmer während oder nach dem Zähneputzen mindestens eine positive Blutentnahme für eine Bakteriämie von IE-verursachenden Spezies erfolgt ist, vorausgesetzt, dass diese IE-verursachenden Spezies bei der Blutentnahme vor dem Zähneputzen nicht vorhanden waren .
Baseline bis Woche 3
Änderung der Dauer des Bakteriämie-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Bei jedem Besuch werden den Teilnehmern im Laufe von ca. 15 Minuten 5 Blutproben entnommen. Wenn bei einem Besuch eine Bakteriämie auftritt, ist ihre Dauer definiert als die letzte Blutabnahme, die positiv auf eine IE-verursachende Bakterienart getestet wurde, die bei der Abnahme vor dem Bürsten nicht vorhanden war. Mögliche Werte für die Dauer sind: 0 (keine positiven Blutproben), 1 (nur die Blutabnahme beim Zähneputzen war positiv), 2, 3 oder 4, wobei sich letztere jeweils auf die nachfolgenden Blutproben beziehen.
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der Kalkül-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Der Zahnsteinindex, definiert als durchschnittlicher Zahnsteinwert (Skala 0 bis 3) von 4 Stellen pro Zahn an allen Zähnen im Gebiss, wird bei jedem Besuch gemessen – Zahnstein wird anhand des Ramfjord-Index bewertet – 0 = Fehlen von Anzeichen von Entzündungen; 1 = leichte bis mittelschwere entzündliche Zahnfleischveränderungen, die sich nicht um den Zahn herum erstrecken; 2 = leichte bis mittelschwere Gingivitis, die sich rund um den Zahn erstreckt; 3 = schwere Gingivitis, gekennzeichnet durch – ausgeprägte Rötung, Schwellung, Blutungsneigung und Ulzeration – höhere Werte bedeuten schlimmere Veränderungen
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der sichtbaren Plaquewerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Die Bewertung der sichtbaren Plaque, definiert als der Prozentsatz der Oberflächen mit sichtbarer Plaque an allen Zähnen des Gebisses, wird bei jedem Besuch gemessen - Marginale Zahnplaque wird anhand der Kriterien von Silness und Lӧe (1964) als sichtbar oder nicht sichtbar bewertet - Sichtbare Plaque entspricht den Silness- und Lӧe-Werten von 2 und 3 – höhere Werte bedeuten schlechtere Plaque
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der gingivalen Indexwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Der Gingiva-Index, definiert als durchschnittlicher Gingiva-Score (Skala 0 bis 3) von 4 Stellen pro Zahn an allen Zähnen im Gebiss, wird bei jedem Besuch gemessen – Gingivitis wird anhand des Gingiva-Index von Lӧe und Silness – A-Score bewertet von 0,1-1,0 = leichte Entzündung; 1.1-2.0 = mäßige Entzündung von und 2,1–3,0 bedeutet schwere Entzündung – höhere Werte bedeuten erhöhte Entzündung
Baseline, Woche 3 und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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