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감염성 심내막염의 위험 감소 (PIE-B)

2024년 1월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

감염성 심내막염(IE) 위험 감소: 양치질 관련 균혈증을 줄이기 위한 전문 스케일링 및 구강 위생 교육 개입의 무작위 시험

이 임상 시험은 치아를 닦은 후 참가자의 혈류에서 발견되는 박테리아가 양치질을 통해 예방할 수 있는지, 치아를 가장 잘 닦고 관리하는 방법에 대한 교육을 연구하고 있습니다. 한 그룹의 참가자는 치과 청소 및 구강 건강 지침을 받고 다른 참가자 그룹은 그렇지 않습니다. 연구원들은 두 그룹의 혈액 검사 결과를 비교하여 교육이 박테리아 예방에 차이를 가져왔는지, 그리고 그것이 혈류에 얼마나 오래 머무르는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 임상 시험은 구강 위생을 개선하고 치은 염증을 줄이기 위한 개입이 박테리아 종을 유발하는 감염성 심내막염(IE)의 균혈증 발생률과 기간을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 감염성 심내막염(IE). Standardized Brushing Hygienist는 2분 동안 참가자의 치아를 닦고 그 동안과 그 후에 4개의 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 중재 또는 일상적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 치아 스케일링 및 연마의 단일 세션과 무작위 방문이 끝날 때 제공되는 구강 위생 교육으로 구성됩니다. 두 그룹 모두 3주 및 15주 방문을 위해 돌아올 것이며, 이 기간 동안 비침습적 구강 검사와 5개의 혈액 샘플(기본 및 양치 시작 후 추가 혈액 샘플 4개)을 사용하여 칫솔질 절차를 받게 됩니다. 모든 혈액 샘플은 IE 유발 종의 박테리아에 대해 배양됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 아직 모집하지 않음
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vidya Sankar, DMD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Munz, DDS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Elad, DMD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joel J Napenas, DDS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 마지막 치과 위생 예방 조치(청소) 이후 6개월 이상.
  • 10개 이상의 접근 가능한 치아(임플란트 포함, 최소 8개의 자연 치아 포함).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 시험에 등록하는 동안 일상적인 전문 치과 청소를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 2007/2021 AHA 지침에 정의된 대로 IE에 대한 고위험:
  • 인공 심장 판막 또는 심장 판막 수리에 사용되는 인공 재료.
  • IE의 이전 에피소드.
  • 심장판막병증이 있는 심장이식 수혜자.
  • 특정 선천성 심장병 상태.
  • 자가 보고에 의한 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 배제하거나 다음과 같은 위험을 증가시킬 수 있는 상태의 영향을 받습니다.
  • 혈액 투석 의존.
  • 장기 혈관 내 카테터(예: 화학 요법 또는 비경구 영양)를 사용합니다.
  • 활성 주사 약물 사용(IDU).
  • 혈우병과 같은 응고 장애.
  • 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받거나 혈액암에 대한 지속적인 치료를 받습니다.
  • 현재 수감 중입니다.
  • 지난 2주 이내에 전신 항생제 사용.
  • 고정 장치(브래킷 및 와이어)로 교정 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
  • 예를 들어 보철 관절 감염을 예방하기 위해 다른 이유로 치과 시술 전에 예방적 항생제를 복용하거나 요구하는 경우.
  • 중등도에서 중증의 치은 증식증이 있는 3개 이상의 치아.
  • 훈련되고 보정된 구강 심사관의 의견에 따라 연구 기간 동안 확실한 치과 치료가 필요할 임상적으로 감지 가능한 응급 또는 긴급 치과 요구가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치과 청소 및 구강 위생 교육을받는 참가자
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치아 세척 및 적절한 칫솔질 및 치실 사용 기술에 대한 교육을 받고 연구 기간 동안 이러한 칫솔질 및 치실 사용 기술을 따르도록 요청받습니다. 그들은 연구 기간 동안 이러한 관행을 유지하기 위해 정기적인 전화 알림을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 교육
참가자는 양치질을 위한 Modified Bass 기술에 대해 교육을 받습니다. 부드러운 칫솔모를 잇몸에 45도 각도로 잡고 원을 그리며 닦는 것입니다. 참가자는 또한 치실 또는 다른 치간 장치(예: 치실 픽)를 사용하여 적어도 하루에 한 번 치실을 사용하도록 지시받습니다.
절차: 치과 청소
참가자는 일상적인 치과 청소에 대한 현재 치료 표준에 따라 치아 청소를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 평소 구강 위생 관행을 계속하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균혈증의 발생률
기간: 기준선
구강 종을 유발하는 감염성 심내막염(IE)의 양성에 대해 혈액 샘플을 평가합니다. 참여자가 칫솔질 중 또는 이후에 IE 유발 종의 균혈증에 대해 적어도 하나의 혈액 채혈이 양성인 경우 방문 시 균혈증이 있는 것으로 정의됩니다. .
기준선
균혈증의 발생률
기간: 15주차
구강 종을 유발하는 감염성 심내막염(IE)의 양성에 대해 혈액 샘플을 평가합니다. 참여자가 칫솔질 중 또는 이후에 IE 유발 종의 균혈증에 대해 적어도 하나의 혈액 채혈이 양성인 경우 방문 시 균혈증이 있는 것으로 정의됩니다. .
15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균혈증 발생률의 변화
기간: 3주차 기준
구강 종을 유발하는 감염성 심내막염(IE)의 양성에 대해 혈액 샘플을 평가합니다. 참여자가 칫솔질 중 또는 이후에 IE 유발 종의 균혈증에 대해 적어도 하나의 혈액 채혈이 양성인 경우 방문 시 균혈증이 있는 것으로 정의됩니다. .
3주차 기준
균혈증 점수 기간의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 15주차
방문할 때마다 참가자는 ~15분 동안 5개의 혈액 샘플을 채취합니다. 방문 시 균혈증이 발생하는 경우, 그 기간은 양치 전 뽑기에는 없었던 IE 유발 박테리아 종에 대해 양성으로 테스트된 마지막 채혈로 정의됩니다. 지속 시간에 가능한 값은 0(양성 혈액 샘플 없음), 1(양치질 중 혈액 채취만 양성임), 2, 3 또는 4이며, 후자는 각각 후속 혈액 샘플을 나타냅니다.
기준선, 3주차 및 15주차
미적분 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 15주차
치열의 모든 치아에서 치아당 4개 부위의 평균 치석 점수(0~3 척도)로 정의되는 치석 지수는 각 방문 시 측정됩니다. 치석은 Ramfjord 지수를 사용하여 평가됩니다. - 0 = 징후 없음 염증; 1 = 경도 내지 중등도의 염증성 치은 변화, 치아 주위로 확장되지 않음; 2 = 치아 전체로 확장되는 경도 내지 중등도의 치은염; 3 = 현저한 발적, 부종, 출혈 경향 및 궤양을 특징으로 하는 중증 치은염 - 점수가 높을수록 더 나쁜 변화를 나타냄
기준선, 3주차 및 15주차
보이는 플라크 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 15주차
치열의 모든 치아에 걸쳐 눈에 보이는 플라크가 있는 표면의 백분율로 정의되는 가시 플라크 점수는 방문할 때마다 측정됩니다. 눈에 보이는 플라크는 Silness 및 Lӧe 점수 2 및 3에 해당합니다. 점수가 높을수록 플라크가 더 나쁩니다.
기준선, 3주차 및 15주차
잇몸 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 15주차
치열의 모든 치아에서 치아당 4개 부위의 평균 치은 점수(0 ~ 3 척도)로 정의되는 치은 지수는 매 방문 시 측정됩니다. - 치은염은 Lӧe 및 Silness의 치은 지수를 사용하여 평가됩니다. - 점수 0.1-1.0 = 가벼운 염증; 1.1-2.0 = 중등도 염증, 2.1-3.0은 중증 염증을 의미 - 점수가 높을수록 염증 증가를 의미
기준선, 3주차 및 15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092954

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 공용 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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