Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia (PIE-B)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zmniejszanie ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE): randomizowana próba profesjonalnego skalingu i instruktaż higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia bakteriemii związanej ze szczotkowaniem zębów

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy bakteriom znajdującym się w krwiobiegu uczestnika po umyciu zębów można zapobiec poprzez czyszczenie zębów i szerszą edukację na temat najlepszego szczotkowania i pielęgnacji zębów. Jedna grupa uczestników otrzyma instrukcje dotyczące czyszczenia zębów i higieny jamy ustnej, a druga grupa uczestników nie. Naukowcy porównają wyniki badań krwi z obu grup, aby sprawdzić, czy edukacja wpłynęła na zapobieganie bakteriom i jak długo pozostaje w krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy interwencja mająca na celu poprawę higieny jamy ustnej i zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł zmniejsza częstość występowania i czas trwania bakteriemii wywołanej przez infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE), co może zmienić dotychczasowe wytyczne dotyczące profilaktyki u wszystkich osób zagrożonych Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE). Higienistka Standardowego Szczotkowania będzie myć zęby uczestnika przez 2 minuty, w trakcie i po czym zostaną pobrane 4 dodatkowe próbki krwi. Uczestnik zostanie następnie losowo przydzielony do grupy interwencji lub rutynowej opieki. Interwencja będzie się składać z pojedynczej sesji scalingu i polerowania zębów oraz instruktażu higieny jamy ustnej przeprowadzonego pod koniec wizyty randomizacyjnej. Obie grupy wrócą na 3-tygodniowe i 15-tygodniowe wizyty, podczas których zostaną poddane nieinwazyjnemu badaniu jamy ustnej oraz zabiegowi szczotkowania z 5 próbkami krwi (wyjściowej i 4 dodatkowymi po rozpoczęciu szczotkowania). Wszystkie próbki krwi będą hodowane w kierunku bakterii gatunków wywołujących IE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Wycofane
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Zakończony
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ponad 6 miesięcy od ostatniej profilaktyki higieny jamy ustnej (czyszczenia).
  • 10 lub więcej dostępnych zębów (w tym implanty, z minimum 8 naturalnymi zębami).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Chęć zrezygnowania z rutynowego profesjonalnego czyszczenia zębów podczas rejestracji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa wysokiego ryzyka IZW, zgodnie z wytycznymi AHA 2007/2021:
  • Proteza zastawki serca lub materiał protetyczny używany do naprawy zastawki serca.
  • Poprzedni odcinek IE.
  • Biorca przeszczepu serca z wadą zastawki serca.
  • Specyficzne wrodzone choroby serca.
  • Ciąża, według samoopisu lub planująca zajście w ciążę w okresie badania.
  • Dotknięty stanem, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub narazić go na zwiększone ryzyko, taki jak:
  • Zależny od hemodializy.
  • Mieć długoterminowy cewnik wewnątrznaczyniowy (np. do chemioterapii lub żywienia pozajelitowego).
  • Aktywne zażywanie narkotyków w iniekcjach (IDU).
  • Zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia.
  • Mieć przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych lub trwające leczenie raka hematologicznego.
  • Obecnie uwięziony.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W trakcie leczenia ortodontycznego aparatami stałymi (zamki i druty) lub planuje to zrobić w okresie studiów.
  • Przyjmowanie lub wymaganie profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi z innych powodów, np. w celu zapobieżenia zakażeniu protezy stawu.
  • Trzy lub więcej zębów z umiarkowanym do ciężkiego przerostem dziąseł.
  • Ma klinicznie wykrywalne nagłe lub pilne potrzeby dentystyczne, które w opinii wyszkolonego i skalibrowanego lekarza dentysty wymagałyby ostatecznej opieki dentystycznej w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują instruktaż czyszczenia i higieny jamy ustnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe czyszczenie zębów i szkolenie w zakresie prawidłowej techniki szczotkowania zębów i nitkowania zębów oraz zostaną poproszeni o przestrzeganie tych technik szczotkowania zębów i nitkowania zębów przez cały okres badania. Będą otrzymywać okresowe przypomnienia telefoniczne, aby utrzymać te praktyki w okresie studiów.
Behawioralne: Instrukcja higieny jamy ustnej
Uczestnicy zostaną zapoznani z techniką szczotkowania zębów Modified Bass: szczotkowanie szczoteczką z miękkim włosiem trzymaną pod kątem 45 stopni w stosunku do dziąseł i szczotkowaniem okrężnymi ruchami. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby przynajmniej raz dziennie używać nici dentystycznej lub innego urządzenia międzyzębowego (np. nici dentystycznej).
Procedura: Czyszczenie zębów
Uczestnicy otrzymają czyszczenie zębów zgodnie z aktualnym standardem pielęgnacji dla rutynowych zabiegów czyszczenia zębów.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoje zwykłe praktyki higieny jamy ustnej przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi są oceniane pod kątem dodatniego wyniku zakaźnego zapalenia wsierdzia (IE) powodującego gatunki jamy ustnej. Uczestnika definiuje się jako chorego na bakteriemię podczas wizyty, jeśli u tego uczestnika co najmniej jeden wynik badania krwi na obecność bakterii wywołujących IZW podczas lub po szczotkowaniu zębów był dodatni, pod warunkiem, że te gatunki wywołujące IZW nie były obecne podczas pobierania krwi przed szczotkowaniem .
Linia bazowa
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: Tydzień 15
Próbki krwi są oceniane pod kątem dodatniego wyniku zakaźnego zapalenia wsierdzia (IE) powodującego gatunki jamy ustnej. Uczestnika definiuje się jako chorego na bakteriemię podczas wizyty, jeśli u tego uczestnika co najmniej jeden wynik badania krwi na obecność bakterii wywołujących IZW podczas lub po szczotkowaniu zębów był dodatni, pod warunkiem, że te gatunki wywołujące IZW nie były obecne podczas pobierania krwi przed szczotkowaniem .
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania bakteriemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Próbki krwi są oceniane pod kątem dodatniego wyniku zakaźnego zapalenia wsierdzia (IE) powodującego gatunki jamy ustnej. Uczestnika definiuje się jako chorego na bakteriemię podczas wizyty, jeśli u tego uczestnika co najmniej jeden wynik badania krwi na obecność bakterii wywołujących IZW podczas lub po szczotkowaniu zębów był dodatni, pod warunkiem, że te gatunki wywołujące IZW nie były obecne podczas pobierania krwi przed szczotkowaniem .
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana czasu trwania wyniku bakteriemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pobierać 5 próbek krwi w ciągu ~15 minut. Kiedy bakteriemia wystąpi podczas wizyty, jej czas trwania definiuje się jako ostatnie pobranie krwi, które dało wynik pozytywny na obecność gatunku bakterii wywołującego IZW, który nie był obecny podczas pobierania krwi przed szczotkowaniem. Możliwe wartości czasu trwania to: 0 (brak dodatnich próbek krwi), 1 (tylko krew pobrana podczas szczotkowania zębów była dodatnia), 2, 3 lub 4, gdzie te ostatnie odnoszą się odpowiednio do kolejnych próbek krwi.
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Zmiana wyników indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Wskaźnik kamienia nazębnego, zdefiniowany jako średni wynik kamienia nazębnego (w skali od 0 do 3) z 4 miejsc na ząb na wszystkich zębach w uzębieniu, będzie mierzony podczas każdej wizyty - Kamień nazębny będzie oceniany przy użyciu wskaźnika Ramfjorda - 0 = brak objawów stanu zapalnego; 1 = łagodne do umiarkowanych zmiany zapalne dziąseł, nie obejmujące zęba; 2 = łagodne do średnio ciężkiego zapalenie dziąseł obejmujące cały ząb; 3 = ciężkie zapalenie dziąseł charakteryzujące się wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, skłonnością do krwawień i owrzodzeń – wyższy wynik oznacza gorsze zmiany
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Zmiana w widocznych wynikach blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Ocena widocznej płytki nazębnej, zdefiniowana jako procent powierzchni z widoczną płytką nazębną na wszystkich zębach w uzębieniu, będzie mierzona podczas każdej wizyty. Widoczna płytka nazębna odpowiada punktacji Silness i Lӧe 2 i 3 – wyższe wyniki oznaczają gorszą płytkę nazębną
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Zmiana wyników indeksu dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15
Indeks dziąseł, zdefiniowany jako średni wynik dziąseł (skala od 0 do 3) z 4 miejsc na ząb na wszystkich zębach w uzębieniu, będzie mierzony podczas każdej wizyty. od 0,1-1,0 = łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 = umiarkowany stan zapalny od, a 2,1-3,0 oznacza ciężki stan zapalny – wyższe wyniki oznaczają nasilony stan zapalny
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego będzie dostępny po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj