Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer risikoen for infektiøs endokarditis (PIE-B)

19. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Reduktion af risiko for infektiøs endokarditis (IE): Et randomiseret forsøg med en professionel skalering og mundhygiejneinstruktionsintervention for at reducere tandbørstning-associeret bakteriemi

Dette kliniske forsøg undersøger, om bakterier fundet i en deltagers blodbane efter at have børstet deres tænder kan forebygges med en tandrensning og mere uddannelse i, hvordan man bedst børster og plejer deres tænder. En gruppe deltagere vil have en tandrensnings- og mundsundhedsinstruktion, og den anden gruppe deltager ikke. Forskere vil sammenligne blodprøveresultaterne fra de to grupper for at se, om uddannelsen gjorde en forskel i at forebygge bakterier, og hvor længe den bliver i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, om en intervention for at forbedre mundhygiejnen og reducere tandkødsbetændelse reducerer forekomsten og varigheden af ​​bakteriæmi af Infective Endocarditis (IE), der forårsager bakteriearter, hvilket kan omfokusere langvarige retningslinjer for forebyggelse for alle mennesker med risiko for Infektiøs endokarditis (IE). Den standardiserede børstehygiejne vil børste deltagerens tænder over en 2-minutters periode, hvorefter der vil være 4 ekstra blodprøver. Deltageren vil derefter blive randomiseret til en interventions- eller rutineplejegruppe. Interventionen vil bestå af en enkelt session med tandskalning og -polering og instruktion i mundhygiejne givet i slutningen af ​​randomiseringsbesøget. Begge grupper vil vende tilbage til 3-ugers og 15-ugers besøg, hvor de vil gennemgå en ikke-invasiv mundtlig undersøgelse og børsteproceduren med 5 blodprøver (baseline og 4 yderligere blodprøver efter børstning begynder). Alle blodprøver vil blive dyrket for bakterier af IE-forårsagende arter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidya Sankar, DMD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Munz, DDS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Elad, DMD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Mere end 6 måneder siden sidste tandhygiejneprofylakse (rengøring).
  • 10 eller flere tilgængelige tænder (inklusive implantater, med minimum 8 naturlige tænder).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Vil gerne give afkald på rutinemæssig professionel tandrensning, mens du er tilmeldt forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Med høj risiko for IE, som defineret af 2007/2021 AHA-retningslinjerne:
  • Hjerteklapprotese eller protesemateriale, der bruges til hjerteklapreparation.
  • Forrige afsnit af IE.
  • Hjertetransplantationsmodtager med hjerteklapklap.
  • Specifikke medfødte hjertesygdomstilstande.
  • Gravid, ved selvrapportering, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Berørt af en tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke dem fra at afslutte undersøgelsen eller sætte dem i øget risiko såsom:
  • Hæmodialyse afhængig.
  • Har et langsigtet intravaskulært kateter (f.eks. til kemoterapi eller parenteral ernæring).
  • Aktivt injektionsstofbrug (IDU).
  • Koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili.
  • Få en solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller igangværende behandling for hæmatologisk cancer.
  • I øjeblikket fængslet.
  • Systemisk antibiotikabrug inden for de seneste 2 uger.
  • Undergår tandregulering med fastmonterede apparater (beslag og ledninger) eller planlægger at gøre det i studieperioden.
  • At tage eller kræve antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger af andre årsager, f.eks. for at forhindre protetisk ledinfektion.
  • Tre eller flere tænder med moderat til svær gingival hyperplasi.
  • Har klinisk påviselige nye eller presserende tandbehov, som efter den uddannede og kalibrerede mundtlige eksaminator vil kræve endelig tandpleje i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne modtager en instruktion om tandrensning og mundhygiejne
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en standard tandrensning og undervisning i korrekt tandbørstning og tandtrådsteknik og bedt om at følge disse tandbørste- og tandtrådsteknikker i hele undersøgelsesperioden. De vil modtage periodiske telefonopkaldspåmindelser om at opretholde denne praksis i løbet af studieperioden.
Adfærdsmæssigt: Instruktion i mundhygiejne
Deltagerne vil blive instrueret i Modified Bass-teknikken til tandbørstning: børstning med en blød tandbørste, der holdes i en 45 graders vinkel i forhold til tandkødet og børstes i en cirkulær bevægelse. Deltagerne vil også blive instrueret i at bruge tandtråd mindst én gang om dagen ved hjælp af tandtråd eller en anden inter-dental enhed (f.eks. tandtråd).
Procedure: Tandrensning
Deltagerne vil modtage en tandrensning i henhold til den nuværende standard for pleje til rutinemæssig tandrensning.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige mundhygiejnepraksis i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vurderes for positivitet af Infective Endocarditis (IE), der forårsager orale arter. En deltager er defineret som at have bakteriæmi ved et besøg, hvis denne deltager har mindst én blodprøve, der er positiv for bakteriæmi hos IE-forårsagende arter under eller efter tandbørstning, forudsat at de IE-forårsagende arter ikke var til stede ved blodprøvetagningen før børstning .
Baseline
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Uge 15
Blodprøver vurderes for positivitet af Infective Endocarditis (IE), der forårsager orale arter. En deltager er defineret som at have bakteriæmi ved et besøg, hvis denne deltager har mindst én blodprøve, der er positiv for bakteriæmi hos IE-forårsagende arter under eller efter tandbørstning, forudsat at de IE-forårsagende arter ikke var til stede ved blodprøvetagningen før børstning .
Uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Baseline til uge 3
Blodprøver vurderes for positivitet af Infective Endocarditis (IE), der forårsager orale arter. En deltager er defineret som at have bakteriæmi ved et besøg, hvis denne deltager har mindst én blodprøve, der er positiv for bakteriæmi hos IE-forårsagende arter under eller efter tandbørstning, forudsat at de IE-forårsagende arter ikke var til stede ved blodprøvetagningen før børstning .
Baseline til uge 3
Ændring i varigheden af ​​bakteriæmi-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 15
Ved hvert besøg vil deltagerne få udtaget 5 blodprøver i løbet af ~15 minutter. Når en bakteriæmi opstår ved et besøg, er dens varighed defineret som den sidste blodprøvetagning, der testes positivt for en IE-forårsagende bakterieart, som ikke var til stede ved prøvetagningen før børstning. Mulige værdier for varighed er: 0 (ingen positive blodprøver), 1 (kun blodprøven under tandbørstning var positiv), 2, 3 eller 4, hvor sidstnævnte refererer til henholdsvis de efterfølgende blodprøver.
Baseline, uge ​​3 og uge 15
Ændring i beregningsindeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 15
Tandregningsindekset, defineret som den gennemsnitlige calculus-score (0 til 3 skala) fra 4 steder pr. tand på alle tænder i tandsættet, måles ved hvert besøg - Calculus vil blive vurderet ved hjælp af Ramfjord-indekset - 0 = fravær af tegn af betændelse; 1 = milde til moderate inflammatoriske tandkødsforandringer, der ikke strækker sig rundt om tanden; 2 = let til moderat svær tandkødsbetændelse, der strækker sig hele vejen rundt om tanden; 3 = alvorlig tandkødsbetændelse karakteriseret ved - markant rødme, hævelse, tendens til blødning og sårdannelse - højere score angiver værre forandringer
Baseline, uge ​​3 og uge 15
Ændring i synlige plakscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 15
Den synlige plak-score, defineret som procentdelen af ​​overflader med synlig plak på tværs af alle tænder i tandsættet, vil blive målt ved hvert besøg - Marginal tandplak vil blive scoret som synlig eller ikke-synlig ved hjælp af kriterierne i Silness og Lӧe (1964) - Synlig plak svarer til Silness og Lӧe score på 2 og 3 - højere score angiver værre plak
Baseline, uge ​​3 og uge 15
Ændring i tandkødsindeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 15
Tandkødsindekset, defineret som den gennemsnitlige tandkødsscore (0 til 3 skala) fra 4 steder pr. tand på alle tænder i tandsættet, vil blive målt ved hvert besøg - Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af tandkødsindekset for Lӧe og Silness - En score fra 0,1-1,0 = mild betændelse; 1,1-2,0 = moderat inflammation fra, og 2,1-3,0 betyder alvorlig inflammation - højere score angiver øget inflammation
Baseline, uge ​​3 og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt til offentlig brug vil være tilgængeligt efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Instruktion i mundhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner