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Reduzindo o risco de endocardite infecciosa (PIE-B)

23 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reduzindo o risco de endocardite infecciosa (EI): um estudo randomizado de uma raspagem profissional e intervenção de instrução de higiene oral para reduzir a bacteremia associada à escovação dos dentes

Este ensaio clínico está estudando se as bactérias encontradas na corrente sanguínea de um participante após a escovação dos dentes podem ser evitadas com uma limpeza dental e mais educação sobre a melhor forma de escovar e cuidar dos dentes. Um grupo de participantes terá uma limpeza dental e instruções de saúde bucal e o outro grupo de participantes não. Os pesquisadores vão comparar os resultados dos exames de sangue dos dois grupos para ver se a educação fez diferença na prevenção de bactérias e por quanto tempo elas permanecem na corrente sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado multicêntrico determinará se uma intervenção para melhorar a higiene oral e reduzir a inflamação gengival diminui a incidência e a duração da bacteremia de espécies bacterianas causadoras de Endocardite Infecciosa (EI), o que pode reorientar diretrizes de longa data sobre prevenção para todas as pessoas em risco de Endocardite Infecciosa (EI). O Higienista de Escovação Padronizada escovará os dentes do participante durante um período de 2 minutos, durante e após o qual haverá 4 amostras de sangue adicionais. O participante será então randomizado para uma intervenção ou grupo de cuidados de rotina. A intervenção consistirá em uma única sessão de raspagem e polimento dentário e instrução de higiene oral fornecida no final da Visita de Randomização. Ambos os grupos retornarão para visitas de 3 e 15 semanas, durante as quais serão submetidos a um exame oral não invasivo e ao procedimento de escovação com 5 amostras de sangue (basal e 4 amostras de sangue adicionais após o início da escovação). Todas as amostras de sangue serão cultivadas para bactérias de espécies causadoras de EI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Investigador principal:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ainda não está recrutando
        • New York University
        • Contato:
          • Leticia Arbex
          • Número de telefone: 212-998-9800
          • E-mail: la1669@nyu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Concluído
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Mais de 6 meses desde a última profilaxia de higiene dental (limpeza).
  • 10 ou mais dentes acessíveis (incluindo implantes, com um mínimo de 8 dentes naturais).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Disposto a renunciar às limpezas dentárias profissionais de rotina enquanto estiver inscrito no estudo.

Critério de exclusão:

  • Em alto risco para EI, conforme definido pelas Diretrizes da AHA 2007/2021:
  • Válvula cardíaca protética ou material protético usado para reparo de válvula cardíaca.
  • Episódio anterior do IE.
  • Receptor de transplante cardíaco com valvulopatia cardíaca.
  • Condições específicas de cardiopatia congênita.
  • Grávida, por autorrelato, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Afetados por uma condição que, na opinião do investigador, pode impedi-los de concluir o estudo ou colocá-los em risco aumentado, como:
  • Dependente de hemodiálise.
  • Ter um cateter intravascular de longo prazo (por exemplo, para quimioterapia ou nutrição parenteral).
  • Uso ativo de drogas injetáveis ​​(UDI).
  • Distúrbio de coagulação, como hemofilia.
  • Ter um transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas, ou tratamento contínuo para câncer hematológico.
  • Atualmente preso.
  • Uso de antibiótico sistêmico nas últimas 2 semanas.
  • Em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos (braquetes e fios) ou pretende fazê-lo durante o período do estudo.
  • Tomar ou exigir profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos por outras razões, por exemplo, para prevenir infecção de prótese articular.
  • Três ou mais dentes com hiperplasia gengival moderada a grave.
  • Tem necessidades odontológicas emergenciais ou urgentes clinicamente detectáveis ​​que, na opinião do examinador oral treinado e calibrado, exigiriam atendimento odontológico definitivo durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo instruções de limpeza e higiene bucal
Os participantes randomizados para este braço receberão uma limpeza dental padrão e educação sobre a técnica adequada de escovação e uso do fio dental e serão solicitados a seguir essas técnicas de escovação e uso do fio dental durante o período do estudo. Eles receberão lembretes telefônicos periódicos para manter essas práticas durante o período do estudo.
Comportamental: Instrução de Higiene Oral
Os participantes serão instruídos sobre a técnica Modified Bass para escovação de dentes: escovar com uma escova de cerdas macias mantida em um ângulo de 45 graus em relação às gengivas e escovada em movimentos circulares. Os participantes também serão instruídos a usar fio dental pelo menos uma vez por dia usando fio dental ou outro dispositivo interdentário (por exemplo, fio dental).
Procedimento: Limpeza dental
Os participantes receberão uma limpeza dental de acordo com o padrão atual de atendimento para limpezas dentais de rotina.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar com suas práticas habituais de higiene bucal durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bacteremia
Prazo: Linha de base
As amostras de sangue são avaliadas quanto à positividade de Endocardite Infecciosa (IE) causando espécies orais. Um participante é definido como tendo bacteremia em uma visita se esse participante tiver pelo menos uma coleta de sangue positiva para bacteremia de espécies causadoras de EI durante ou após a escovação dos dentes, desde que essas espécies causadoras de EI não estivessem presentes na coleta de sangue antes da escovação .
Linha de base
Incidência de bacteremia
Prazo: Semana 15
As amostras de sangue são avaliadas quanto à positividade de Endocardite Infecciosa (IE) causando espécies orais. Um participante é definido como tendo bacteremia em uma visita se esse participante tiver pelo menos uma coleta de sangue positiva para bacteremia de espécies causadoras de EI durante ou após a escovação dos dentes, desde que essas espécies causadoras de EI não estivessem presentes na coleta de sangue antes da escovação .
Semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de bacteremia
Prazo: Linha de base para a Semana 3
As amostras de sangue são avaliadas quanto à positividade de Endocardite Infecciosa (IE) causando espécies orais. Um participante é definido como tendo bacteremia em uma visita se esse participante tiver pelo menos uma coleta de sangue positiva para bacteremia de espécies causadoras de EI durante ou após a escovação dos dentes, desde que essas espécies causadoras de EI não estivessem presentes na coleta de sangue antes da escovação .
Linha de base para a Semana 3
Alteração na duração do escore de bacteremia
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 15
Em cada visita, os participantes terão 5 amostras de sangue coletadas ao longo de aproximadamente 15 minutos. Quando ocorre uma bacteremia em uma visita, sua duração é definida como a última coleta de sangue com teste positivo para uma espécie bacteriana causadora de EI que não estava presente na coleta pré-escovação. Os valores possíveis para a duração são: 0 (nenhuma amostra de sangue positiva), 1 (somente a coleta de sangue durante a escovação foi positiva), 2, 3 ou 4, onde os últimos se referem, respectivamente, às amostras de sangue subsequentes.
Linha de base, Semana 3 e Semana 15
Alteração nas pontuações do índice de cálculo
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 15
O índice de cálculo, definido como a pontuação média de cálculo (escala de 0 a 3) de 4 locais por dente em todos os dentes da dentição, será medido em cada visita - O cálculo será avaliado usando o índice de Ramfjord - 0 = ausência de sinais de inflamação; 1 = alterações gengivais inflamatórias leves a moderadas, não se estendendo ao redor do dente; 2 = gengivite leve a moderadamente severa estendendo-se ao redor do dente; 3 = gengivite grave caracterizada por vermelhidão acentuada, inchaço, tendência a sangrar e ulceração - pontuações mais altas denotam alterações piores
Linha de base, Semana 3 e Semana 15
Mudança nas pontuações de placas visíveis
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 15
A pontuação de placa visível, definida como a porcentagem de superfícies com placa visível em todos os dentes na dentição, será medida em cada visita - A placa dentária marginal será classificada como visível ou não visível usando os critérios de Silness e Lӧe (1964) - A placa visível corresponde às pontuações de Silness e Lӧe de 2 e 3 - pontuações mais altas denotam pior placa
Linha de base, Semana 3 e Semana 15
Alteração nas pontuações do índice gengival
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 15
O índice gengival, definido como a pontuação gengival média (escala de 0 a 3) de 4 locais por dente em todos os dentes da dentição, será medido em cada visita - A gengivite será avaliada usando o Índice Gengival de Lӧe e Silness - Uma pontuação de 0,1-1,0 = inflamação leve; 1,1-2,0 = inflamação moderada de e 2,1-3,0 significa inflamação grave - pontuações mais altas denotam aumento da inflamação
Linha de base, Semana 3 e Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de uso público estará disponível após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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