Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika infekční endokarditidy (PIE-B)

23. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení rizika infekční endokarditidy (IE): Randomizovaná studie profesionálního škálování a instruktážní intervence orální hygieny ke snížení bakteriémie spojené s čištěním zubů

Tato klinická studie studuje, zda lze bakteriím nalezeným v krevním oběhu účastníka po čištění zubů zabránit čištěním zubů a větším vzděláním, jak si zuby nejlépe čistit a pečovat o ně. Jedna skupina účastníků bude mít pokyny pro čištění zubů a ústní zdraví a druhá skupina účastníků ne. Vědci budou porovnávat výsledky krevních testů z obou skupin, aby zjistili, zda vzdělání způsobilo rozdíl v prevenci bakterií a jak dlouho zůstávají v krevním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie určí, zda zásah ke zlepšení ústní hygieny a snížení zánětu dásní sníží výskyt a trvání bakteriémie způsobující infekční endokarditidu (IE), což může změnit zaměření dlouhodobých pokynů k prevenci pro všechny osoby s rizikem Infekční endokarditida (IE). Standardizovaný hygienik čištění zubů bude čistit účastníkovi zuby po dobu 2 minut, během a poté budou provedeny 4 další vzorky krve. Účastník bude poté randomizován do intervenční nebo běžné pečovatelské skupiny. Intervence bude sestávat z jediného sezení olupování a leštění zubů a instruktáže o ústní hygieně poskytnuté na konci randomizační návštěvy. Obě skupiny se vrátí na 3týdenní a 15týdenní návštěvy, během kterých podstoupí neinvazivní vyšetření ústní dutiny a proceduru čištění zubů s 5 odběry krve (základní stav a 4 další odběry krve po zahájení čištění). Všechny vzorky krve budou kultivovány na bakterie druhů způsobujících IE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Zatím nenabíráme
        • New York University
        • Kontakt:
          • Leticia Arbex
          • Telefonní číslo: 212-998-9800
          • E-mail: la1669@nyu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Dokončeno
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Více než 6 měsíců od poslední profylaxe dentální hygieny (čištění).
  • 10 nebo více přístupných zubů (včetně implantátů, s minimálně 8 přirozenými zuby).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  • Jste ochotni vzdát se běžného profesionálního čištění zubů, když jste přihlášeni do zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko IE, jak je definováno v pokynech AHA 2007/2021:
  • Protetická srdeční chlopeň nebo protetický materiál používaný k opravě srdeční chlopně.
  • Předchozí díl IE.
  • Příjemce transplantace srdce se srdeční valvulopatií.
  • Specifická vrozená onemocnění srdce.
  • Těhotné, na základě vlastního hlášení nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Postiženi stavem, který jim podle názoru zkoušejícího může zabránit v dokončení studie nebo je vystavit zvýšenému riziku, jako jsou:
  • Závislá na hemodialýze.
  • Mít dlouhodobý intravaskulární katetr (např. pro chemoterapii nebo parenterální výživu).
  • Aktivní injekční užívání drog (IDU).
  • Poruchy srážení krve, jako je hemofilie.
  • Proveďte transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo probíhající léčbu hematologické rakoviny.
  • V současné době ve vazbě.
  • Systémové užívání antibiotik během posledních 2 týdnů.
  • Absolvování ortodontické léčby fixními aparáty (držáky a dráty) nebo to plánuje v průběhu studia.
  • Užívání nebo vyžadování antibiotické profylaxe před stomatologickými zákroky z jiných důvodů, např. k prevenci infekce protetických kloubů.
  • Tři nebo více zubů se středně těžkou až těžkou gingivální hyperplazií.
  • Má klinicky zjistitelné naléhavé nebo naléhavé zubní potřeby, které by podle názoru vyškoleného a kalibrovaného ústního zkoušejícího vyžadovaly definitivní zubní péči během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci obdrží instruktáž o čištění zubů a ústní hygieně
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží standardní čištění zubů a vzdělání o správné technice čištění zubů a používání nití a budou požádáni, aby tyto techniky čištění zubů a používání nitě dodržovali po dobu trvání studie. Budou dostávat pravidelné telefonické připomenutí, aby tyto postupy během období studia udržovali.
Behaviorální: Výuka ústní hygieny
Účastníci budou poučeni o technice Modified Bass pro čištění zubů: čištění zubním kartáčkem s měkkými štětinami, který se drží pod úhlem 45 stupňů k dásním a čistí se krouživými pohyby. Účastníci budou také instruováni, aby alespoň jednou denně používali nit s použitím nitě nebo jiného mezizubního zařízení (např.
Postup: Zubní čištění
Účastníci obdrží čištění zubů dle aktuálního standardu péče pro běžné čištění zubů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby pokračovali ve svých obvyklých postupech ústní hygieny po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriémie
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve jsou hodnoceny na pozitivitu orálních druhů způsobujících infekční endokarditidu (IE). Účastník je definován jako účastník s bakteriémií při návštěvě, pokud má alespoň jeden pozitivní odběr krve na bakteriémii druhů způsobujících IE během čištění zubů nebo po něm, za předpokladu, že tyto druhy způsobující IE nebyly přítomny při odběru krve před čištěním .
Základní linie
Výskyt bakteriémie
Časové okno: 15. týden
Vzorky krve jsou hodnoceny na pozitivitu orálních druhů způsobujících infekční endokarditidu (IE). Účastník je definován jako účastník s bakteriémií při návštěvě, pokud má alespoň jeden pozitivní odběr krve na bakteriémii druhů způsobujících IE během čištění zubů nebo po něm, za předpokladu, že tyto druhy způsobující IE nebyly přítomny při odběru krve před čištěním .
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu bakteriémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Vzorky krve jsou hodnoceny na pozitivitu orálních druhů způsobujících infekční endokarditidu (IE). Účastník je definován jako účastník s bakteriémií při návštěvě, pokud má alespoň jeden pozitivní odběr krve na bakteriémii druhů způsobujících IE během čištění zubů nebo po něm, za předpokladu, že tyto druhy způsobující IE nebyly přítomny při odběru krve před čištěním .
Výchozí stav do týdne 3
Změna v trvání skóre bakteriémie
Časové okno: Základní, 3. týden a 15. týden
Při každé návštěvě bude účastníkům odebráno 5 vzorků krve v průběhu ~15 minut. Když se při návštěvě objeví bakteriémie, její trvání je definováno jako poslední odběr krve, který je pozitivní na bakteriální druh způsobující IE, který nebyl přítomen při odběru před čištěním kartáčkem. Možné hodnoty pro trvání jsou: 0 (žádné pozitivní vzorky krve), 1 (pozitivní byl pouze odběr krve během čištění zubů), 2, 3 nebo 4, přičemž poslední se vztahují k následným krevním vzorkům.
Základní, 3. týden a 15. týden
Změna skóre indexu kalkulu
Časové okno: Základní, 3. týden a 15. týden
Index zubního kamene, definovaný jako průměrné skóre zubního kamene (škála 0 až 3) ze 4 míst na zub na všech zubech v chrupu, bude měřen při každé návštěvě - zubní kámen bude hodnocen pomocí indexu Ramfjord - 0 = absence známek zánětu; 1 = mírné až středně těžké zánětlivé změny dásní, nezasahující kolem zubu; 2 = mírná až středně těžká gingivitida rozprostírající se kolem zubu; 3 = těžká gingivitida charakterizovaná - výrazné zarudnutí, otok, sklon ke krvácení a ulceraci - vyšší skóre znamená horší změny
Základní, 3. týden a 15. týden
Změna skóre viditelného plaku
Časové okno: Základní, 3. týden a 15. týden
Skóre viditelného plaku, definované jako procento povrchů s viditelným plakem na všech zubech v chrupu, bude měřeno při každé návštěvě - Okrajový zubní plak bude hodnocen jako viditelný nebo neviditelný pomocí kritérií Silness a Lӧe (1964) - Viditelný plak odpovídá skóre Silness a Lӧe 2 a 3 – vyšší skóre značí horší plak
Základní, 3. týden a 15. týden
Změna skóre gingiválního indexu
Časové okno: Základní, 3. týden a 15. týden
Gingivální index, definovaný jako průměrné gingivální skóre (škála 0 až 3) ze 4 míst na zub na všech zubech v chrupu, bude měřen při každé návštěvě - Gingivitida bude hodnocena pomocí Gingiválního indexu Lӧe a Silness - skóre A od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět od a 2,1-3,0 znamená těžký zánět - vyšší skóre znamená zvýšený zánět
Základní, 3. týden a 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude k dispozici datový soubor pro veřejné použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit