Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektoivan endokardiitin riskin vähentäminen (PIE-B)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Infektoivan endokardiitin (IE) riskin vähentäminen: satunnaistettu kokeilu ammattimaisesta hilseily- ja suuhygieniaohjeesta hampaiden harjaukseen liittyvän bakteremian vähentämiseksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko osallistujan verenkiertoon hampaiden harjauksen jälkeen löydetyt bakteerit estää hampaiden puhdistuksella ja lisävalmentamalla hampaiden harjaamisesta ja hoidosta. Toiselle osallistujaryhmälle on hampaiden puhdistus ja suun terveysohjeet ja toiselle osallistujaryhmälle ei. Tutkijat vertaavat kahden ryhmän verikoetuloksia nähdäkseen, onko koulutus vaikuttanut bakteerien estämiseen ja kuinka kauan ne pysyvät verenkierrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää, vähentääkö suuhygieniaa parantava ja ientulehdusta vähentävä interventio infektoivan endokardiitin (IE) aiheuttavan bakteerilajin bakteremian ilmaantuvuutta ja kestoa, mikä saattaa muuttaa pitkäaikaisia ​​ennaltaehkäisyohjeita kaikille ihmisille, joilla on riski sairastua. Infektiivinen endokardiitti (IE). Standardoitu harjaushygienisti harjaa osallistujan hampaat 2 minuutin ajan, jonka aikana ja sen jälkeen otetaan 4 lisäverinäytettä. Osallistuja satunnaistetaan interventio- tai rutiinihoitoryhmään. Interventio koostuu yhdestä hampaiden hilsettämisestä ja kiillotuksesta sekä suuhygieniaohjeista satunnaiskäynnin lopussa. Molemmat ryhmät palaavat 3 viikon ja 15 viikon vierailuille, joiden aikana niille tehdään ei-invasiivinen suututkimus ja harjaus 5 verinäytteellä (perusarvo ja 4 lisäverinäytettä harjauksen alkamisen jälkeen). Kaikki verinäytteet viljellään IE:tä aiheuttavien lajien bakteerien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Peruutettu
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Päätutkija:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leticia Arbex
          • Puhelinnumero: 212-998-9800
          • Sähköposti: la1669@nyu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Valmis
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Yli 6 kuukautta viimeisestä hammashygieniaprofylaksiasta (puhdistuksesta).
  • 10 tai useampi esteetön hammas (mukaan lukien implantit, joissa on vähintään 8 luonnollista hammasta).
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Valmis luopumaan rutiineista ammattimaisista hampaiden puhdistuksista ollessaan mukana kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri riski IE:lle vuosien 2007/2021 AHA-ohjeiden mukaisesti:
  • Sydänläppäproteesi tai sydänläppäkorjaukseen käytettävä proteesimateriaali.
  • IE:n edellinen jakso.
  • Sydämensiirron saaja, jolla on sydämen läppävaurio.
  • Erityiset synnynnäiset sydänsairaudet.
  • Raskaana, oman ilmoituksen perusteella tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Vaikuttaa tilasta, joka voi tutkijan mielestä estää heitä pääsemästä päätökseen tai saattaa heidät lisääntyneeseen riskiin, kuten:
  • Hemodialyysiriippuvainen.
  • Käytä pitkäkestoista suonensisäistä katetria (esim. kemoterapiaa tai parenteraalista ravitsemusta varten).
  • Aktiivinen injektiohuumeiden käyttö (IDU).
  • Hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
  • Sinulla on kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto tai meneillään oleva hematologisen syövän hoito.
  • Tällä hetkellä vangittuna.
  • Systeeminen antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Oikomishoidossa kiinteillä laitteilla (kiinnikkeet ja johdot) tai aikoo tehdä niin opintojakson aikana.
  • Antibioottiprofylaksia ottaminen tai vaatiminen ennen hammashoitoa muista syistä, esim. proteesin niveltulehduksen estämiseksi.
  • Kolme tai useampi hammas, joissa on kohtalainen tai vaikea ienten liikakasvu.
  • Hänellä on kliinisesti havaittavissa ilmeneviä tai kiireellisiä hammaslääketieteellisiä tarpeita, jotka koulutetun ja kalibroidun suututkijan näkemyksen mukaan edellyttäisivät lopullista hammashoitoa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat hampaiden puhdistus- ja suuhygieniaopetuksen
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalin hampaiden puhdistuksen ja koulutuksen oikeasta hampaiden harjaus- ja hammaslangasta, ja heitä pyydetään noudattamaan näitä hampaiden harjaus- ja hammaslangan tekniikoita koko tutkimusjakson ajan. He saavat ajoittain puhelumuistutuksia näiden käytäntöjen ylläpitämisestä opintojakson aikana.
Käyttäytyminen: Suun hygienia opetus
Osallistujat opastetaan Hampaiden harjauksessa Modified Bass -tekniikalla: harjataan pehmeäharjaisella hammasharjalla, joka pidetään 45 asteen kulmassa ikeneihin nähden ja harjataan pyörivin liikkein. Osallistujia myös opastetaan käyttämään hammaslankaa vähintään kerran päivässä käyttämällä hammaslankaa tai muuta hammasvälilaitetta (esim.
Menettely: Hampaiden puhdistus
Osallistujat saavat hampaiden puhdistuksen nykyisen hoitostandardin mukaisesti rutiinihammaspuhdistuksiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan tavanomaisia ​​suuhygieniakäytäntöjään tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteistä arvioidaan infektoivan endokardiitin (IE) aiheuttaman oraalisen lajin positiivisuus. Osallistuja määritellään käynnillä bakteremiaa sairastavaksi, jos kyseisellä osallistujalla on vähintään yksi verinäyte positiivinen IE:tä aiheuttavien lajien bakteremian suhteen hampaiden harjauksen aikana tai sen jälkeen, edellyttäen, että kyseiset IE:tä aiheuttavat lajit eivät olleet läsnä harjausta edeltävässä verinäytteessä. .
Perustaso
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 15
Verinäytteistä arvioidaan infektoivan endokardiitin (IE) aiheuttaman oraalisen lajin positiivisuus. Osallistuja määritellään käynnillä bakteremiaa sairastavaksi, jos kyseisellä osallistujalla on vähintään yksi verinäyte positiivinen IE:tä aiheuttavien lajien bakteremian suhteen hampaiden harjauksen aikana tai sen jälkeen, edellyttäen, että kyseiset IE:tä aiheuttavat lajit eivät olleet läsnä harjausta edeltävässä verinäytteessä. .
Viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteremian ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
Verinäytteistä arvioidaan infektoivan endokardiitin (IE) aiheuttaman oraalisen lajin positiivisuus. Osallistuja määritellään käynnillä bakteremiaa sairastavaksi, jos kyseisellä osallistujalla on vähintään yksi verinäyte positiivinen IE:tä aiheuttavien lajien bakteremian suhteen hampaiden harjauksen aikana tai sen jälkeen, edellyttäen, että kyseiset IE:tä aiheuttavat lajit eivät olleet läsnä harjausta edeltävässä verinäytteessä. .
Lähtötilanne viikkoon 3
Muutos bakteremiapisteiden kestossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Jokaisella käynnillä osallistujilta otetaan 5 verinäytettä noin 15 minuutin aikana. Kun käynnillä esiintyy bakteremia, sen kesto määritellään viimeiseksi verinäytteeksi, jonka testi on positiivinen IE:tä aiheuttavalle bakteerilajille, joka ei ollut läsnä harjausta edeltävässä nostossa. Mahdolliset keston arvot ovat: 0 (ei positiivisia verinäytteitä), 1 (ainoastaan ​​hampaiden harjauksen aikana otettu verenotto oli positiivinen), 2, 3 tai 4, jossa jälkimmäinen viittaa vastaavasti seuraaviin verinäytteisiin.
Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Muutos laskennan indeksipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Hammaskiven indeksi, joka määritellään hammaskiven keskimääräiseksi pisteyksiksi (0-3 asteikolla) 4 kohdasta hammasta kohti kaikissa hampaissa olevissa hampaissa, mitataan jokaisella käynnillä - Hammaskiven arviointi suoritetaan Ramfjordin indeksillä - 0 = merkkien puuttuminen tulehduksesta; 1 = lieviä tai kohtalaisia ​​tulehduksellisia ienmuutoksia, jotka eivät ulotu hampaan ympärille; 2 = lievä tai kohtalaisen vaikea ientulehdus, joka ulottuu koko hampaan ympärille; 3 = vaikea ientulehdus, jolle on tunnusomaista - selvä punoitus, turvotus, taipumus vuotaa ja haavauma - korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia muutoksia
Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Muutos näkyvissä plakin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Näkyvän plakin pistemäärä, joka määritellään niiden pintojen prosenttiosuutena, joissa on näkyvä plakki hampaiden kaikissa hampaissa, mitataan jokaisella käynnillä - Marginaalinen plakki pisteytetään näkyväksi tai ei-näkyväksi Silness ja Lӧe (1964) kriteereillä - Näkyvä plakki vastaa Silness- ja Lӧe-pisteitä 2 ja 3 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa plakkia
Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Muutos ienindeksipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 15
Ienindeksi, joka määritellään keskimääräisenä ienpistemääränä (0-3 asteikolla) 4 kohdasta hammasta kohti kaikilla hampaiden hampailla, mitataan jokaisella käynnillä - Ientulehdus arvioidaan käyttämällä Lӧe- ja hiljaisuuden ienindeksiä - A. 0,1-1,0 = lievä tulehdus; 1,1-2,0 = kohtalainen tulehdus ja 2,1-3,0 tarkoittaa vakavaa tulehdusta - korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä tulehdusta
Perustaso, viikko 3 ja viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkisen käytön tietojoukko on saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa