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Riduzione del rischio di endocardite infettiva (PIE-B)

23 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Riduzione del rischio di endocardite infettiva (IE): uno studio randomizzato di un intervento di detartrasi professionale e istruzione di igiene orale per ridurre la batteriemia associata allo spazzolino da denti

Questa sperimentazione clinica sta studiando se i batteri trovati nel flusso sanguigno di un partecipante dopo essersi lavati i denti possono essere prevenuti con una pulizia dentale e una maggiore istruzione su come lavarsi e prendersi cura dei propri denti al meglio. Un gruppo di partecipanti avrà una pulizia dentale e istruzioni per la salute orale e l'altro gruppo di partecipanti no. I ricercatori confronteranno i risultati degli esami del sangue dei due gruppi per vedere se l'educazione ha fatto la differenza nella prevenzione dei batteri e per quanto tempo rimane nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato multicentrico determinerà se un intervento per migliorare l'igiene orale e ridurre l'infiammazione gengivale riduce l'incidenza e la durata della batteriemia dell'endocardite infettiva (IE) che causa specie batteriche, che possono riorientare le linee guida di lunga data sulla prevenzione per tutte le persone a rischio di Endocardite infettiva (IE). L'igienista spazzolatore standardizzato laverà i denti del partecipante per un periodo di 2 minuti, durante e dopo il quale ci saranno 4 ulteriori campioni di sangue. Il partecipante verrà quindi randomizzato a un intervento o gruppo di cure di routine. L'intervento consisterà in un'unica sessione di ablazione e lucidatura dei denti e istruzione di igiene orale fornita al termine della visita di randomizzazione. Entrambi i gruppi torneranno per le visite di 3 e 15 settimane, durante le quali saranno sottoposti a un esame orale non invasivo e alla procedura di spazzolamento con 5 campioni di sangue (riferimento di base e 4 campioni di sangue aggiuntivi dopo l'inizio dello spazzolamento). Tutti i campioni di sangue saranno coltivati ​​per i batteri delle specie che causano IE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Tufts University School of Dental Medicine and Tufts University Health Sciences Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan School of Dentistry and Michigan Medicine
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Munz, DDS
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
          • Leticia Arbex
          • Numero di telefono: 212-998-9800
          • Email: la1669@nyu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Alexander Kerr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Completato
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joel J Napenas, DDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Più di 6 mesi dall'ultima profilassi di igiene dentale (pulizia).
  • 10 o più denti accessibili (compresi gli impianti, con un minimo di 8 denti naturali).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Disposto a rinunciare alle pulizie dentali professionali di routine durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ad alto rischio di IE, come definito dalle linee guida AHA 2007/2021:
  • Protesi valvolare cardiaca o materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca.
  • Episodio precedente di IE.
  • Destinatario di trapianto cardiaco con valvulopatia cardiaca.
  • Condizioni specifiche di cardiopatie congenite.
  • Incinta, per autodichiarazione o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Affetto da una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere loro il completamento dello studio o metterli a maggior rischio come:
  • Emodialisi dipendente.
  • Avere un catetere intravascolare a lungo termine (ad esempio, per la chemioterapia o la nutrizione parenterale).
  • Uso attivo di droghe per iniezione (IDU).
  • Disturbi della coagulazione come l'emofilia.
  • Avere un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trattamento in corso per il cancro ematologico.
  • Attualmente detenuto.
  • Uso sistemico di antibiotici nelle ultime 2 settimane.
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico con apparecchi fissi (attacchi e fili) o prevede di farlo durante il periodo di studio.
  • Assunzione o richiesta di profilassi antibiotica prima delle procedure odontoiatriche per altri motivi, ad esempio per prevenire l'infezione dell'articolazione protesica.
  • Tre o più denti con iperplasia gengivale da moderata a grave.
  • Ha esigenze dentali emergenti o urgenti clinicamente rilevabili che, secondo l'opinione dell'esaminatore orale addestrato e calibrato, richiederebbero cure dentistiche definitive durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono istruzioni per la pulizia dentale e l'igiene orale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una pulizia dentale standard e un'istruzione sulla corretta tecnica di spazzolino e filo interdentale e verrà chiesto di seguire queste tecniche di spazzolino e filo interdentale per la durata del periodo di studio. Riceveranno promemoria telefonici periodici per mantenere queste pratiche durante il periodo di studio.
Comportamentale: Istruzioni per l'igiene orale
I partecipanti verranno istruiti sulla tecnica Bass modificata per lo spazzolino da denti: spazzolatura con uno spazzolino a setole morbide tenuto ad un angolo di 45 gradi rispetto alle gengive e spazzolato con un movimento circolare. I partecipanti verranno inoltre istruiti a usare il filo interdentale almeno una volta al giorno utilizzando il filo interdentale o un altro dispositivo interdentale (ad esempio, plettro interdentale).
Procedura: Pulizia dentale
I partecipanti riceveranno una pulizia dentale secondo l'attuale standard di cura per le pulizie dentali di routine.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di continuare con le loro abituali pratiche di igiene orale per la durata del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue vengono valutati per la positività dell'endocardite infettiva (IE) che causa specie orali. Un partecipante è definito affetto da batteriemia durante una visita se quel partecipante ha almeno un prelievo di sangue positivo per batteriemia di specie che causano EI durante o dopo lo spazzolamento dei denti, a condizione che quelle specie che causano EI non fossero presenti al prelievo di sangue prima dello spazzolamento .
Linea di base
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Settimana 15
I campioni di sangue vengono valutati per la positività dell'endocardite infettiva (IE) che causa specie orali. Un partecipante è definito affetto da batteriemia durante una visita se quel partecipante ha almeno un prelievo di sangue positivo per batteriemia di specie che causano EI durante o dopo lo spazzolamento dei denti, a condizione che quelle specie che causano EI non fossero presenti al prelievo di sangue prima dello spazzolamento .
Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
I campioni di sangue vengono valutati per la positività dell'endocardite infettiva (IE) che causa specie orali. Un partecipante è definito affetto da batteriemia durante una visita se quel partecipante ha almeno un prelievo di sangue positivo per batteriemia di specie che causano EI durante o dopo lo spazzolamento dei denti, a condizione che quelle specie che causano EI non fossero presenti al prelievo di sangue prima dello spazzolamento .
Dal basale alla settimana 3
Variazione della durata del punteggio della batteriemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno 5 campioni di sangue prelevati nel corso di ~ 15 minuti. Quando si verifica una batteriemia durante una visita, la sua durata è definita come l'ultimo prelievo di sangue che risulta positivo per una specie batterica causa di EI che non era presente al prelievo pre-spazzolamento. I valori possibili per la durata sono: 0 (nessun prelievo di sangue positivo), 1 (solo il prelievo di sangue durante la spazzolatura dei denti è risultato positivo), 2, 3 o 4, dove questi ultimi si riferiscono rispettivamente ai successivi prelievi di sangue.
Basale, settimana 3 e settimana 15
Variazione dei punteggi dell'indice di calcolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
L'indice di calcolo, definito come il punteggio medio di calcolo (scala da 0 a 3) da 4 siti per dente su tutti i denti della dentatura, sarà misurato ad ogni visita - Il calcolo sarà valutato utilizzando l'indice di Ramfjord - 0 = assenza di segni di infiammazione; 1 = alterazioni gengivali infiammatorie da lievi a moderate, che non si estendono intorno al dente; 2 = gengivite da lieve a moderatamente grave che si estende intorno al dente; 3 = gengivite grave caratterizzata da rossore marcato, gonfiore, tendenza al sanguinamento e ulcerazione - punteggi più alti denotano cambiamenti peggiori
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nei punteggi della placca visibile
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Il punteggio della placca visibile, definito come la percentuale di superfici con placca visibile su tutti i denti della dentatura, sarà misurato ad ogni visita - La placca dentale marginale sarà classificata come visibile o non visibile utilizzando i criteri di Silness e Lӧe (1964) - La placca visibile corrisponde ai punteggi Silness e Lӧe di 2 e 3 - i punteggi più alti indicano una placca peggiore
Basale, settimana 3 e settimana 15
Variazione dei punteggi dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
L'indice gengivale, definito come il punteggio gengivale medio (scala da 0 a 3) da 4 siti per dente su tutti i denti della dentatura, sarà misurato ad ogni visita - La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale di Lӧe e Silness - A score da 0,1 a 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = infiammazione moderata da, e 2.1-3.0 significa infiammazione grave - punteggi più alti denotano un aumento dell'infiammazione
Basale, settimana 3 e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lockhart, DDS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati di uso pubblico sarà disponibile al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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