遠隔教育による喘息高齢者の自主規制 (SOAR)
2024年6月28日 更新者：Alan Baptist、University of Michigan
この研究は、個人の行動を変えることが、喘息の治療または結果として影響を与える可能性があるかどうかを研究しています.
この研究の目的は、米国内の複数の場所を通じて、高齢者が直面する課題に合わせて調整され、個人の行動変化の理論に基づいた喘息の自己管理介入を実施および評価することです。
適格な参加者は登録され、SOAR介入に6週間参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois-Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息の医師の診断
- -喘息コントロールテストのスコア≤19で証明されるように、コントロール不良の喘息
- 参加者のステータスに関する最新情報を電子メールで受け取ることにより、主治医に研究への参加を希望してもらう
除外基準:
- -他の重大な心肺疾患の医師の診断（慢性閉塞性肺疾患を含む）
- 20パックイヤー以上の喫煙歴
- 電話アクセスの欠如
- プログラムへの参加が不可能なほどの認知能力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOAR介入
SOAR介入は、参加者が最初に対処すべき特定の問題を選択し、喘息が問題の解決をどのように妨げているかを調査し、最終的に目的を達成するための計画を特定して開発するという自己調整プロセスに従う遠隔介入です。
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このプログラム介入は 6 週間以上にわたり、参加者は 2 つのグループ セッションと個別セッションを持ち、すべてズーム (または電話) を介して喘息ヘルス コーチによって実施されます。 会話からのすべての情報が維持され、研究目的で使用されるように、2 つの Zoom グループセッションは記録されます。 さらに、参加者は喘息の症状を追跡し、指定された時点で調査を完了します (参加後 6 か月の最後の時点)。 かかりつけ医には、患者の自己管理目標に関するメールが送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医療提供者のための SOAR 介入の FIM (Feasibility of Intervention Measure)
時間枠：43日目
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認識された介入の実現可能性を評価するための 4 項目の手段。
項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。
スコアは計算された平均です。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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43日目
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患者と医療提供者のための SOAR 介入の介入尺度 (AIM) の受容性
時間枠：43日目
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知覚された介入の受容性の 4 項目の尺度。
項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。
スコアは計算された平均です。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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43日目
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患者と医療提供者のための介入適切性測定 (IAM)
時間枠：43日目
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これは、認識された介入の適切さの 4 項目の尺度です。
項目は 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しない - 完全に同意する) で測定されます。
スコアは計算された平均です。
スコアが高いほど、認識された妥当性が高いことを示します。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの変化は、喘息コントロール テスト (ACT) で決定されます。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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喘息コントロールテスト (ACT) には 5 つの質問があります。
スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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喘息アンケート（PCAQ）の認知されたコントロールの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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このアンケートには 11 の質問があります。
回答は 5 段階で評価され、スコアは 11 から 55 の間であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを反映しています。
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ベースラインから 6 か月
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Health Care Communication Questionnaire (HCCQ) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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6問のアンケートです。
回答は、まったく同意しないから非常に同意するまでのリッカート尺度で与えられます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、最終スコアはすべての個々の回答の平均です。
スコアが高いほど、医療提供者とのコミュニケーションが良好であると認識されていることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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Geriatric Depression Scale の変更 - 簡易形式 (GDS-SF-15)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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これは、0 ～ 15 の範囲を持つ 15 の質問の手段です。
年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
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ベースラインから 6 か月
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ミニ喘息の生活の質に関する質問票 (AQOL) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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これは 15 の質問のアンケートです。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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簡単な健康調査の変更 (SF-12v2) - 12 の質問。アンケートの回答は、物理的スコアと精神的スコアの 2 つの尺度に分類されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であると認識されていることを示します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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これは 12 の質問の調査です。
アンケートの回答は、物理的スコアと精神的スコアの 2 つの尺度に分類されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Baptist, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。