尿路上皮がんのネオアジュバント治療におけるジシタマブ ベドチンとゲムシタビンの併用に関する研究
2023年2月9日 更新者：Chunguang yang (101937)
注射用ジシタマブ ベドチンおよびゲムシタビンによる HER2 発現子宮筋層浸潤性膀胱癌のネオアジュバント治療に関するオープン、単一アーム、多施設第 II 相臨床試験の評価
MIBC の術前ネオアジュバント治療における RC48-ADC とゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価し、ゲムシタビンとMIBCの治療におけるADC
調査の概要
詳細な説明
HER2 を発現し、シスプラチン化学療法に適していない子宮筋層浸潤性膀胱癌の患者は、ベジキシズマブ (RC48) 2.0mg/kg、2 週間に 1 回、点滴 (60-90 分) で治療されました。ゲムシタビンは 1000mg/m2 で、2 週間に 1 回です。
3 サイクルのネオアジュバント併用療法を完了した後、画像評価を実施しました。
腫瘍が T0 の場合、膀胱癌の根治手術が行われました。それ以外の場合は、1 ～ 3 サイクルの治療を完了した後、膀胱癌の根治手術 (膀胱全摘術 + 標準/拡張リンパ節郭清) を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiquan hu, doctor
- 電話番号：13971656164
- メール：huzhiquan2000@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究とフォローアップ手順に従うことができました
- 18～75歳
- -根治的膀胱切除術（リンパ節郭清を含む）に適し、計画されている
- 臨床病期 T2-T4aN0M0 (CT/MR/PET-CT評価)
- 病理学的には尿路上皮癌であり、患者はHER2発現を有し、ネオアジュバント化学療法または身体的状態/腎機能[糸球体濾過率（GFR）30-60mL/min]を拒否し、ネオアジュバント化学療法に適していない（病理学的に尿路上皮癌は尿路上皮がんを主なタイプとして、他のバリアントサブタイプと合併します）
- ECOGスコア0または1
- TURBT後に腫瘍が残存している（膀胱鏡検査または画像検査による証拠）
- 被験者の血液検査は、次の要件を満たす必要があります
除外基準:
- -登録前の4週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンを受け取ります。
- -過去6か月間に抗PD-1、PD-L1、およびHER2の全身化学療法および標的療法を受けた
- -ゲムシタビン/RC48およびその成分に対する既知のアレルギー
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
- 原発性免疫不全の病歴が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビディキシマブとゲムシタビンのネオアジュバント療法
ビディキシマブ (RC48) 2.0mg/kg、2 週間に 1 回、点滴 (60-90 分);ゲムシタビンは 1000mg/m2 で、2 週間に 1 回
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ジシタマブ ベドチン (RC48) 2.0mg/kg、2 週間に 1 回、点滴 (60-90 分);ゲムシタビンは 1000mg/m2 で、2 週間に 1 回です。
3 サイクルのネオアジュバント併用療法を完了した後、画像評価を実施しました。
腫瘍が T0 の場合、膀胱癌の根治手術が行われました。それ以外の場合は、1～3サイクルの治療（膀胱全摘+標準/拡大リンパ節郭清）を完了した後、膀胱がんの根治手術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効
時間枠：3年
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ネオアジュバント療法と術後病理学により、所属リンパ節が関与しているかどうかに関係なく、原発腫瘍が完全寛解 (ステージ ypT0) であり、残存腫瘍細胞がないことが確認されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhiquan hu, doctor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (予期された)
2024年9月28日
研究の完了 (予期された)
2025年9月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。