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Estudo do Disitamab Vedotin Combinado com Gemcitabina no Tratamento Neoadjuvante do Carcinoma Urotelial

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chunguang yang (101937)

Avaliação de um estudo clínico de fase II aberto, de braço único e multicêntrico sobre o tratamento neoadjuvante do câncer de bexiga invasivo miometrial que expressa HER2 com disitamab vedotin para injeção e gencitabina

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II foi projetado para câncer de bexiga invasivo do miométrio para avaliar a eficácia e segurança de RC48-ADC combinado com gencitabina no tratamento neoadjuvante pré-operatório de MIBC e fornecer evidências clínicas de alto nível para gencitabina combinada com ADC no tratamento de MIBC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de bexiga invasivo do miométrio expressando HER2 e não adequados para quimioterapia com cisplatina foram tratados com vexizumabe (RC48) 2,0mg/kg, uma vez a cada duas semanas, gotejamento intravenoso (60-90min); A gencitabina é 1000mg/m2, uma vez a cada duas semanas. Após completar 3 ciclos de terapia combinada neoadjuvante, foi realizada avaliação por imagem. Se o tumor for T0, foi realizada cirurgia radical para câncer de bexiga; Caso contrário, realize cirurgia radical para câncer de bexiga (cistectomia total + dissecção linfonodal padrão/ampliada) após completar 1-3 ciclos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e puderam seguir o estudo e os procedimentos de acompanhamento
  2. Idade 18-75
  3. Adequado e planejado para cistectomia radical (incluindo dissecção de linfonodo)
  4. Estágio clínico T2-T4aN0M0 (avaliação CT/MR/PET-CT)
  5. Patologicamente, é carcinoma urotelial, e o paciente tem expressão de HER2 e recusa quimioterapia neoadjuvante ou condição física/função renal [taxa de filtração glomerular (GFR) 30-60mL/min], o que não é adequado para quimioterapia neoadjuvante (a patologia permite que o carcinoma urotelial mesclar com outros subtipos variantes, com carcinoma urotelial como o tipo principal)
  6. Pontuação ECOG 0 ou 1
  7. Há tumor residual após TURBT (cistoscopia ou evidência de imagem)
  8. O exame de sangue dos indivíduos deve atender aos seguintes requisitos

Critério de exclusão:

  1. Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou durante o período do estudo.
  2. Recebeu quimioterapia sistêmica e terapia direcionada de anti-PD-1, PD-L1 e HER2 nos últimos 6 meses
  3. Alergia conhecida à gemcitabina/RC48 e seus componentes
  4. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
  5. Uma história de imunodeficiência primária é conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia neoadjuvante com vidiximabe e gencitabina
Vidiximab (RC48) 2,0mg/kg, uma vez a cada duas semanas, gotejamento intravenoso (60-90 min); Gencitabina é 1000mg/m2, uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Disitamab Vedotin e Gemcitabina
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0mg/kg, uma vez a cada duas semanas, gotejamento intravenoso (60-90 min); A gencitabina é 1000mg/m2, uma vez a cada duas semanas. Após completar 3 ciclos de terapia combinada neoadjuvante, foi realizada avaliação por imagem. Se o tumor for T0, foi realizada cirurgia radical para câncer de bexiga; Caso contrário, realizar cirurgia radical para câncer de bexiga após completar 1-3 ciclos de tratamento (cistectomia total + dissecção linfonodal padrão/ampliada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: três anos
A terapia neoadjuvante e a patologia pós-operatória confirmaram que o tumor primário estava em remissão completa (estágio ypT0) e não apresentava células tumorais residuais, independentemente de os linfonodos regionais estarem envolvidos ou não.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chunguang yang (101937)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhiquan hu, doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [222] LSZ (S137) No

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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