Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus disitamabvedotiinista yhdistettynä gemsitabiiniin uroteelisyövän neoadjuvanttihoidossa

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chunguang yang (101937)

Avoimen, yksihaaraisen, monikeskusvaiheen II kliinisen tutkimuksen arviointi myometriumiin invasiivisen virtsarakon syövän neoadjuvanttihoidosta injektiona käytettävällä disitamabvedotiinilla ja gemsitabiinilla

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin myometriumiin invasiivista virtsarakon syöpää varten arvioimaan RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa MIBC:n preoperatiivisessa neoadjuvanttihoidossa ja tarjoamaan korkean tason kliinistä näyttöä gemsitabiinista yhdistettynä ADC MIBC:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla oli myometriaalinen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ilmentää HER2:ta ja joka ei sovellu sisplatiinikemoterapiaan, hoidettiin vediksitsumabilla (RC48) 2,0 mg/kg kerran kahdessa viikossa, laskimoon tiputtamalla (60-90 min); Gemsitabiini on 1000 mg/m2 kahden viikon välein. Kun 3 neoadjuvanttiyhdistelmähoidon sykliä oli suoritettu, suoritettiin kuvantamisarviointi. Jos kasvain on T0, virtsarakon syöpää varten tehtiin radikaali leikkaus; Muussa tapauksessa suorita radikaali virtsarakon syövän leikkaus (koko kystectomia + standardi/pidennetty imusolmukkeiden dissektio) 1-3 hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät seuraamaan tutkimusta ja seurantamenettelyjä
  2. Ikä 18-75
  3. Soveltuu ja suunniteltu radikaaliin kystectomiaan (mukaan lukien imusolmukkeiden dissektio)
  4. Kliininen vaihe T2-T4aN0M0 (CT/MR/PET-CT-arviointi)
  5. Patologisesti kyseessä on uroteelisyöpä, ja potilaalla on HER2-ekspressio ja hän kieltäytyy uusadjuvanttisyövän hoidosta tai fyysisestä tilasta/munuaisten toiminnasta [glomerulussuodatusnopeus (GFR) 30-60 ml/min], mikä ei sovellu neoadjuvanttikemoterapiaan (patologia mahdollistaa uroteelisyövän sulautuvat muihin alatyyppeihin, joista päätyyppinä on uroteelisyöpä)
  6. ECOG-pisteet 0 tai 1
  7. TURBT:n jälkeen on jäännöskasvain (kystoskopia tai kuvantaminen)
  8. Koehenkilöiden verikokeen tulee täyttää seuraavat vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  2. olet saanut systeemistä kemoterapiaa ja kohdennettua anti-PD-1-, PD-L1- ja HER2-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Tunnettu allergia gemsitabiinille/RC48:lle ja sen komponenteille
  4. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet.
  5. Primaarisen immuunipuutoshistorian tiedetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vidiksimabi ja gemsitabiini neoadjuvanttihoito
Vidiksimabi (RC48) 2,0 mg/kg, kerran kahdessa viikossa, suonensisäinen tiputus (60-90 min); Gemsitabiini on 1 000 mg/m2 kerran 2 viikossa
Lääke: Disitamab vedotiini ja gemsitabiini
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, kerran kahdessa viikossa, suonensisäinen tiputus (60-90 min); Gemsitabiini on 1000 mg/m2 kahden viikon välein. Kun 3 neoadjuvanttiyhdistelmähoidon sykliä oli suoritettu, suoritettiin kuvantamisarviointi. Jos kasvain on T0, virtsarakon syöpää varten tehtiin radikaali leikkaus; Muussa tapauksessa suorita radikaali virtsarakon syövän leikkaus 1-3 hoitojakson jälkeen (kokonaiskystectomia + standardi/pidennetty imusolmukkeiden dissektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: kolme vuotta
Neoadjuvanttihoito ja postoperatiivinen patologia vahvistivat, että primaarinen kasvain oli täydellisessä remissiossa (vaihe ypT0) eikä siinä ollut jäljellä olevia kasvainsoluja riippumatta siitä, olivatko alueelliset imusolmukkeet mukana vai eivät.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chunguang yang (101937)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhiquan hu, doctor, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [222] LSZ (S137) No

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa