Studie disitamab vedotinu v kombinaci s gemcitabinem v neoadjuvantní léčbě uroteliálního karcinomu
9. února 2023 aktualizováno: Chunguang yang (101937)
Vyhodnocení otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické studie fáze II neoadjuvantní léčby myometriální invazivní rakoviny močového měchýře exprimující HER2 pomocí disitamab vedotinu pro injekci a gemcitabinu
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II byla navržena pro myometriální invazivní karcinom močového měchýře, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost RC48-ADC v kombinaci s gemcitabinem v předoperační neoadjuvantní léčbě MIBC a poskytla klinický důkaz vysoké úrovně pro gemcitabin v kombinaci s ADC v léčbě MIBC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s myometriálním invazivním karcinomem močového měchýře exprimujícím HER2 a nevhodní pro chemoterapii cisplatinou byli léčeni vedixizumabem (RC48) 2,0 mg/kg, jednou za dva týdny, intravenózní infuzí (60-90 min); Gemcitabin je 1000 mg/m2, jednou za dva týdny.
Po absolvování 3 cyklů neoadjuvantní kombinované terapie bylo provedeno zobrazovací vyšetření.
Pokud je nádor T0, byla provedena radikální operace pro karcinom močového měchýře; V opačném případě proveďte radikální operaci rakoviny močového měchýře (totální cystektomie + standardní/rozšířená disekce lymfatických uzlin) po dokončení 1-3 cyklů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiquan hu, doctor
- Telefonní číslo: 13971656164
- E-mail: huzhiquan2000@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a mohly sledovat studii a následné postupy
- Věk 18-75
- Vhodné a plánované pro radikální cystektomii (včetně disekce lymfatických uzlin)
- Klinické stadium T2-T4aN0M0 (hodnocení CT/MR/PET-CT)
- Patologicky se jedná o uroteliální karcinom a pacientka má expresi HER2 a odmítá neoadjuvantní chemoterapii nebo fyzický stav/renální funkce [glomerulární filtrace (GFR) 30-60 ml/min], která není vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii (patologie umožňuje uroteliální karcinom splynout s dalšími variantními podtypy, s uroteliálním karcinomem jako hlavním typem)
- ECOG skóre 0 nebo 1
- Existuje reziduální nádor po TURBT (cystoskopie nebo zobrazovací důkaz)
- Krevní test subjektů by měl splňovat následující požadavky
Kritéria vyloučení:
- Získejte živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů před zařazením nebo během období studie.
- Absolvoval(a) systémovou chemoterapii a cílenou léčbu anti-PD-1, PD-L1 a HER2 v posledních 6 měsících
- Známá alergie na gemcitabin/RC48 a jeho složky
- Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
- Je známa historie primární imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní terapie vidiximabem a gemcitabinem
Vidiximab (RC48) 2,0 mg/kg, jednou za dva týdny, intravenózní kapání (60-90 min); Gemcitabin je 1000 mg/m2, jednou za 2 týdny
|
Disitamab Vedotin (RC48) 2,0 mg/kg, jednou za dva týdny, intravenózní kapání (60-90 min); Gemcitabin je 1000 mg/m2, jednou za dva týdny.
Po absolvování 3 cyklů neoadjuvantní kombinované terapie bylo provedeno zobrazovací vyšetření.
Pokud je nádor T0, byla provedena radikální operace pro karcinom močového měchýře; V opačném případě proveďte radikální operaci rakoviny močového měchýře po dokončení 1-3 cyklů léčby (totální cystektomie + standardní/rozšířená disekce lymfatických uzlin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: tři roky
|
Neoadjuvantní terapie a pooperační patologie potvrdily, že primární nádor byl v kompletní remisi (stadium ypT0) a neměl žádné reziduální nádorové buňky, bez ohledu na to, zda byly postiženy regionální lymfatické uzliny či nikoli.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhiquan hu, doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, přechodná buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- [222] LSZ (S137) No
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .