発作性心房細動の予測のための AI ベースの予測アルゴリズムの前向き検証研究 (PROVISION-AF)
2024年9月24日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital
発作性心房細動の予測のための人工知能ベースの予測アルゴリズムの前向き検証研究
本研究の目的は、人工知能に基づく予測アルゴリズムを用いて、正常な洞調律心電図からハイリスクグループを見つけ出し、発作性心房細動の発生を予測することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の前向き観察検証研究です。
当院に入院中または臨床研究承認後に不整脈症状（動悸など）で外来を受診した18歳以上の患者を対象とします。
研究参加時の正常洞調律心電図（ECG）を記録し、人工知能予測アルゴリズムに投入。
リスク層別化の結果は盲検化され、研究責任者と被験者の両方に通知されません。
被験者にウェアラブル デバイスを装着した後、最初の 1 週間に記録された ECG を分析して、発作性心房細動 (心房細動の診断のゴールド スタンダード) の発生を確認します。
ウェアラブルデバイスが取り外されると、12誘導心電図が再び取得され、正常な洞調律心電図が示されている場合は、結果も計算するために人工知能予測アルゴリズムに入れられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungbuk、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- Yongin Severance Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、不整脈の症状で外来から来院される患者さんや入院患者さんを対象に、本人の同意を得た20歳以上の成人の中から選ばれます。
説明
包含基準:
- 参加者は20歳以上でなければなりません
- 参加者は、不整脈の症状があり、外来を受診したり、入院したりしている患者です。
除外基準:
- ペースメーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法 (CRT) などの心臓埋め込み型電子機器を使用している患者は除きます。
- 妊婦、授乳中の女性は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作性心房細動の低リスク群
対象患者は20歳以上で当院に入院中または臨床研究承認後の不整脈症状のある外来患者です。
患者が研究に参加した時点での洞調律心電図は人工知能予測アルゴリズムに入れられ、リスク層別化の結果は盲検化され、研究責任者と被験者の両方に通知されません。
低リスク群はウェアラブル心電図を被験者に装着後、1週間後に記録した心電図を解析し、心房細動の発生を確認。
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9.2gのウェアラブル心電図測定器mobiCAREのパッチ型で、モデル名はMC200M。
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発作性心房細動のハイリスク群
対象患者は20歳以上で当院に入院中または臨床研究承認後の不整脈症状のある外来患者です。
患者が研究に参加した時点での洞調律心電図は人工知能予測アルゴリズムに入れられ、リスク層別化の結果は盲検化され、研究責任者と被験者の両方に通知されません。
ハイリスク群はウェアラブル心電図を被験者に装着後、1週間後に記録した心電図を解析し、心房細動の発生を確認。
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9.2gのウェアラブル心電図測定器mobiCAREのパッチ型で、モデル名はMC200M。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性AFの発生
時間枠：1週間
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AI 予測アルゴリズムは、正常な洞調律を持つ患者の ECG 記録に基づいて、1 週間以内に発作性心房細動を予測するために、患者を高リスクと低リスクのカテゴリに分類します。
予測の精度は、1 週間にわたって発作性心房細動の発生を記録するウェアラブル デバイスを使用して評価されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI予測モデルの性能検証
時間枠：1週間
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人工知能予測アルゴリズムは、正常な洞調律の ECG データに基づいて 1 週間以内の発作性心房細動を予測する際に、患者を高リスク グループと低リスク グループに分類します。
AI 予測アルゴリズムのパフォーマンスは、ウェアラブル デバイスの 1 週間の使用によって心房細動が記録されたかどうかを確認する主要結果から得られたデータに基づいて評価されます。
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、F1 スコアを含む予測能力を評価することで、アルゴリズムの有効性を評価します。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI 予測モデルの予測能力と心臓専門医の専門家との比較
時間枠：10分
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リスク階層化における人工知能予測アルゴリズムの予測能力は、専門家のリスク階層化の熟練度と比較されます。 各専門家は、高リスクまたは低リスクに分類するための 30 個の ECG からなるアンケートに答える必要があります。 アンケートは 3 つの要素で構成されています。 Q1.正常洞調律12誘導ECGおよび参加者の臨床データ（年齢、性別、併存疾患、検査結果、EHRA症状スコアなど）に基づく心房細動/粗動リスク予測。 臨床検査結果には、BUN/Cr、eGFR、肝機能検査、脂質プロファイル検査などが含まれます。 Q2. 心房細動/粗動の特定にはさらなる計画が必要です。 Q3. 心房細動/粗動リスク予測の決定的な証拠。 証拠には、正常な洞調律の 12 誘導 ECG または参加者の臨床データが含まれる可能性があります。 |
10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sumi Jung、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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