Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne opartego na sztucznej inteligencji algorytmu przewidywania napadowego migotania przedsionków (PROVISION-AF)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektywne badanie walidacyjne algorytmu przewidywania opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania napadowego migotania przedsionków

Celem tego badania jest przewidywanie wystąpienia napadowego migotania przedsionków poprzez znalezienie grupy wysokiego ryzyka na podstawie prawidłowego rytmu zatokowego EKG za pomocą algorytmu predykcyjnego opartego na sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym obserwacyjnym badaniem walidacyjnym. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są hospitalizowani w naszym szpitalu lub zgłosili się do przychodni z objawami arytmii (takimi jak kołatanie serca) po uzyskaniu zgody na badanie kliniczne, zostaną włączeni do badania. Normalny elektrokardiogram rytmu zatokowego (EKG) w momencie udziału w badaniu jest rejestrowany i wprowadzany do algorytmu przewidywania sztucznej inteligencji. Wynik stratyfikacji ryzyka jest zaślepiony i nie zostanie przekazany zarówno dyrektorowi badań, jak i badanym. Po założeniu pacjentowi urządzeń do noszenia analizowane jest EKG zarejestrowane przez pierwszy tydzień w celu potwierdzenia wystąpienia napadowego migotania przedsionków (złoty standard w diagnostyce migotania przedsionków). Kiedy urządzenia do noszenia zostaną usunięte, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń zostanie ponownie pobrany, a jeśli wykaże prawidłowy elektrokardiogram rytmu zatokowego, zostanie również wprowadzony do algorytmu przewidywania sztucznej inteligencji w celu obliczenia wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są wybierani spośród osób dorosłych powyżej 20 roku życia za ich zgodą z celami dla pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z objawami arytmii z poradni lub są przyjmowani do szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat
  • Uczestnikami są pacjenci z objawami arytmii, którzy zgłosili się do poradni lub byli hospitalizowani

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyłączeniem pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca, takimi jak rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory (ICD) lub terapia resynchronizująca serce (CRT).
  • Z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niskiego ryzyka napadowego migotania przedsionków
Pacjenci objęci badaniem to pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy są hospitalizowani w naszym szpitalu lub pacjenci ambulatoryjni z objawami arytmii po zatwierdzeniu badania klinicznego. Elektrokardiogram rytmu zatokowego w momencie udziału pacjenta w badaniu jest poddawany algorytmowi przewidywania sztucznej inteligencji, a wyniki stratyfikacji ryzyka są zaślepione i nie są przekazywane zarówno kierownikowi badania, jak i badanym. W przypadku grupy niskiego ryzyka, po dołączeniu elektrokardiogramu do noszenia na osobie, elektrokardiogram zarejestrowany tydzień później jest analizowany w celu potwierdzenia wystąpienia migotania przedsionków.
Urządzenie: MobiCare
Jest to elektrokardiogram o masie 9,2 g, mobiCARE, w formie plastra, a nazwa modelu to MC200M.
Grupa wysokiego ryzyka napadowego migotania przedsionków
Pacjenci objęci badaniem to pacjenci w wieku powyżej 20 lat, którzy są hospitalizowani w naszym szpitalu lub pacjenci ambulatoryjni z objawami arytmii po zatwierdzeniu badania klinicznego. Elektrokardiogram rytmu zatokowego w momencie udziału pacjenta w badaniu jest poddawany algorytmowi przewidywania sztucznej inteligencji, a wyniki stratyfikacji ryzyka są zaślepione i nie są przekazywane zarówno kierownikowi badania, jak i badanym. W przypadku grupy wysokiego ryzyka, po dołączeniu elektrokardiogramu do noszenia, elektrokardiogram zarejestrowany tydzień później jest analizowany w celu potwierdzenia wystąpienia migotania przedsionków.
Urządzenie: MobiCare
Jest to elektrokardiogram o masie 9,2 g, mobiCARE, w formie plastra, a nazwa modelu to MC200M.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie napadowego AF
Ramy czasowe: 1 tydzień
Algorytm przewidywania AI klasyfikuje pacjentów do kategorii wysokiego i niskiego ryzyka w celu przewidywania napadowego migotania przedsionków w ciągu tygodnia na podstawie zapisów EKG osób z prawidłowym rytmem zatokowym. Dokładność przewidywania zostanie oceniona za pomocą urządzenia do noszenia, które rejestruje występowanie napadowego migotania przedsionków w ciągu tygodnia.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja wydajności modelu predykcyjnego AI
Ramy czasowe: 1 tydzień
Algorytm przewidywania sztucznej inteligencji dzieli pacjentów na grupy wysokiego i niskiego ryzyka podczas przewidywania napadowego migotania przedsionków w ciągu jednego tygodnia na podstawie danych EKG o prawidłowym rytmie zatokowym. Wydajność algorytmu przewidywania AI ocenia się na podstawie danych uzyskanych z pierwotnego wyniku, który polega na potwierdzeniu, czy migotanie przedsionków zostało zarejestrowane podczas tygodniowego używania urządzenia przenośnego. Ocenimy skuteczność algorytmu, oceniając jego zdolności predykcyjne, obejmujące czułość, specyficzność, współczynnik predykcji dodatniej, współczynnik predykcji ujemnej oraz wynik F1.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości predykcyjne modelu predykcyjnego AI w porównaniu z kardiologami-ekspertami
Ramy czasowe: 10 minut

Możliwości predykcyjne algorytmu predykcji sztucznej inteligencji w stratyfikacji ryzyka zostaną porównane ze sprawnością ekspertów w zakresie stratyfikacji ryzyka. Każdy ekspert będzie musiał odpowiedzieć na kwestionariusz składający się z 30 zapisów EKG, aby sklasyfikować je jako badania wysokiego lub niskiego ryzyka. Kwestionariusz składa się z trzech elementów:

Pytanie 1. Przewidywanie ryzyka migotania/trzepotania przedsionków w oparciu o prawidłowy rytm zatokowy z 12 odprowadzeń EKG i dane kliniczne uczestnika (wiek, płeć, choroby współistniejące, wynik badań laboratoryjnych, punktacja objawów EHRA itp.). Wynik laboratoryjny może obejmować BUN/Cr, eGFR, test czynności wątroby, test profilu lipidowego.

Pytanie 2. Wymagany jest dalszy plan w celu wykrycia migotania/trzepotania przedsionków. Pytanie 3. Decydujący dowód na przewidywanie ryzyka migotania/trzepotania przedsionków. Dowodem może być prawidłowy rytm zatokowy z 12 odprowadzeń EKG lub dane kliniczne uczestnika.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Współpracownicy

Ewha Womans University Seoul Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVISION-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj