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Prospektive Validierungsstudie eines KI-basierten Vorhersagealgorithmus zur Vorhersage von paroxysmalem Vorhofflimmern (PROVISION-AF)

24. September 2024 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektive Validierungsstudie eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Vorhersagealgorithmus zur Vorhersage von paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern vorherzusagen, indem eine Hochrisikogruppe aus einem normalen Sinusrhythmus-EKG durch einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Vorhersagealgorithmus gefunden wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive beobachtende Validierungsstudie. Patienten ab 18 Jahren, die in unserem Krankenhaus stationär behandelt werden oder die nach der Genehmigung der klinischen Forschung die Ambulanz mit Arrhythmie-Symptomen (z. B. Herzklopfen) aufsuchten, werden aufgenommen. Das normale Sinusrhythmus-Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie wird aufgezeichnet und in den Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz eingegeben. Das Ergebnis der Risikostratifizierung ist verblindet und wird weder dem Forschungsleiter noch den Probanden mitgeteilt. Nach dem Anbringen von tragbaren Geräten an der Testperson wird das in der ersten Woche aufgezeichnete EKG analysiert, um das Auftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern (dem Goldstandard für die Diagnose von Vorhofflimmern) zu bestätigen. Wenn die tragbaren Geräte entfernt werden, wird das 12-Kanal-Elektrokardiogramm erneut aufgenommen, und wenn es ein normales Sinusrhythmus-Elektrokardiogramm zeigt, wird es in den Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz eingegeben, um das Ergebnis ebenfalls zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Erwachsenen über 20 Jahren mit deren Zustimmung ausgewählt, mit einem Ziel für Patienten, die mit Arrhythmie-Symptomen aus einer Ambulanz ins Krankenhaus kommen oder in ein Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 20 Jahre alt sein
  • Teilnehmer sind Patienten mit Arrhythmie-Symptomen, die eine Ambulanz besucht haben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten wie Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT).
  • Ausgenommen schwangere Frauen und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrigrisikogruppe für paroxysmales Vorhofflimmern
Die betroffenen Patienten sind über 20 Jahre alt und werden in unserem Krankenhaus oder ambulante Patienten mit Arrhythmie-Symptomen nach der Genehmigung der klinischen Forschung stationär aufgenommen. Das Sinusrhythmus-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt der Teilnahme des Patienten an der Studie wird in den Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz eingegeben, und die Ergebnisse der Risikostratifizierung werden verblindet und weder dem Forschungsleiter noch den Probanden mitgeteilt. Für die Gruppe mit niedrigem Risiko wird nach dem Anbringen des tragbaren Elektrokardiogramms an der Testperson das eine Woche später aufgezeichnete Elektrokardiogramm analysiert, um das Auftreten von Vorhofflimmern zu bestätigen.
Gerät: MobiCare
Es ist ein 9,2 g tragbares Elektrokardiogrammgerät, mobiCARE, in Form eines Pflasters, und der Modellname ist MC200M.
Hochrisikogruppe für paroxysmales Vorhofflimmern
Die betroffenen Patienten sind über 20 Jahre alt und werden in unserem Krankenhaus oder ambulante Patienten mit Arrhythmie-Symptomen nach der Genehmigung der klinischen Forschung stationär aufgenommen. Das Sinusrhythmus-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt der Teilnahme des Patienten an der Studie wird in den Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz eingegeben, und die Ergebnisse der Risikostratifizierung werden verblindet und weder dem Forschungsleiter noch den Probanden mitgeteilt. Für die Gruppe mit hohem Risiko wird nach dem Anbringen des tragbaren Elektrokardiogramms an der Testperson das eine Woche später aufgezeichnete Elektrokardiogramm analysiert, um das Auftreten von Vorhofflimmern zu bestätigen.
Gerät: MobiCare
Es ist ein 9,2 g tragbares Elektrokardiogrammgerät, mobiCARE, in Form eines Pflasters, und der Modellname ist MC200M.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Woche
Der KI-Vorhersagealgorithmus klassifiziert Patienten in Hochrisiko- und Niedrigrisikokategorien zur Vorhersage von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb einer Woche, basierend auf EKG-Aufzeichnungen von Patienten mit normalem Sinusrhythmus. Die Genauigkeit der Vorhersage wird durch die Verwendung eines tragbaren Geräts bewertet, das das Auftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern im Laufe einer Woche aufzeichnet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsüberprüfung des KI-Vorhersagemodells
Zeitfenster: 1 Woche
Der Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz kategorisiert Patienten in Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen, wenn er paroxysmales Vorhofflimmern innerhalb einer Woche auf der Grundlage normaler Sinusrhythmus-EKG-Daten vorhersagt. Die Leistung des KI-Vorhersagealgorithmus wird auf der Grundlage der Daten beurteilt, die aus dem primären Endpunkt gewonnen wurden. Dazu gehört die Bestätigung, ob Vorhofflimmern durch eine einwöchige Verwendung eines tragbaren Geräts aufgezeichnet wurde. Wir werden die Wirksamkeit des Algorithmus messen, indem wir seine Vorhersagefähigkeiten bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagerate, negativer Vorhersagerate und dem F1-Score.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeiten des KI-Vorhersagemodells im Vergleich zu erfahrenen Kardiologen
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Vorhersagefähigkeiten des Vorhersagealgorithmus der künstlichen Intelligenz bei der Risikostratifizierung werden mit der Risikostratifizierungskompetenz der Experten verglichen. Jeder Experte muss einen Fragebogen mit 30 EKGs beantworten, um ihn als „Hochrisiko“ oder „Niedrigrisiko“ einzustufen. Der Fragebogen besteht aus drei Komponenten:

Q1. Vorhersage des Risikos für Vorhofflimmern/-flattern basierend auf dem 12-Kanal-EKG mit normalem Sinusrhythmus und den klinischen Daten des Teilnehmers (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Laborergebnis, EHRA-Symptom-Score usw.). Das Laborergebnis könnte BUN/Cr, eGFR, Leberfunktionstest und Lipidprofiltest umfassen.

Q2. Zur Identifizierung von Vorhofflimmern/-flattern ist ein weiterer Plan erforderlich. Q3. Entscheidender Beweis für die Vorhersage des Risikos von Vorhofflimmern/-flattern. Der Nachweis könnte ein 12-Kanal-EKG mit normalem Sinusrhythmus oder klinische Daten des Teilnehmers umfassen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Ewha Womans University Seoul Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVISION-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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