발작성 심방세동 예측을 위한 AI 기반 예측 알고리즘의 전향적 검증 연구 (PROVISION-AF)
2024년 9월 24일 업데이트: Ewha Womans University Mokdong Hospital
발작성 심방세동 예측을 위한 인공지능 기반 예측 알고리즘의 전향적 검증 연구
본 연구의 목적은 인공지능 기반의 예측 알고리즘을 통해 정상 동율동 심전도에서 고위험군을 찾아 발작성 심방세동의 발생을 예측하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 전향적 관찰 검증 연구입니다.
만 18세 이상으로 본 병원에 입원 중이거나 임상연구 승인 이후 부정맥 증상(두근거림 등)으로 외래진료소를 찾은 환자를 대상으로 한다.
연구 참여 당시의 정상적인 동율동 심전도(ECG)를 기록하여 인공지능 예측 알고리즘에 투입한다.
위험 계층화 결과는 맹검이며 연구 책임자와 피험자 모두에게 알리지 않습니다.
피험자에게 웨어러블 기기를 착용한 후 첫 주 동안 기록된 심전도를 분석하여 발작성 심방세동(심방세동 진단의 황금 표준)의 발생을 확인합니다.
웨어러블 기기를 제거하면 다시 12리드 심전도를 찍어 정상 동율동 심전도가 나오면 인공지능 예측 알고리즘에 넣어 결과도 계산한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여자는 외래에서 부정맥 증상으로 내원하거나 병원에 입원한 환자를 대상으로 만 20세 이상의 성인 중에서 동의를 얻어 선발한다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 20세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 부정맥 증상이 있어 외래진료를 받거나 입원한 적이 있는 환자이다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 심장 이식형 전자 장치를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작성 심방세동의 저위험군
대상 환자는 20세 이상으로 본 병원에 입원 중이거나 임상연구 승인 이후 부정맥 증상으로 외래환자이다.
환자가 연구에 참여한 시점의 동리듬 심전도를 인공지능 예측 알고리즘에 입력하고 위험 계층화 결과를 맹검하여 연구 책임자와 피험자 모두에게 알려주지 않는다.
저위험군의 경우 착용형 심전도를 피험자에게 부착한 후 일주일 뒤에 기록한 심전도를 분석하여 심방세동의 발생을 확인한다.
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패치 형태의 9.2g 웨어러블 심전도기 모비케어(mobiCARE)로 모델명은 MC200M이다.
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발작성 심방세동 고위험군
대상 환자는 20세 이상으로 본 병원에 입원 중이거나 임상연구 승인 이후 부정맥 증상으로 외래환자이다.
환자가 연구에 참여한 시점의 동리듬 심전도를 인공지능 예측 알고리즘에 입력하고 위험 계층화 결과를 맹검하여 연구 책임자와 피험자 모두에게 알려주지 않는다.
고위험군의 경우 착용형 심전도를 피험자에게 부착한 후 일주일 뒤에 기록한 심전도를 분석하여 심방세동의 발생을 확인한다.
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패치 형태의 9.2g 웨어러블 심전도기 모비케어(mobiCARE)로 모델명은 MC200M이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 AF의 발생
기간: 일주
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인공지능 예측 알고리즘은 동리듬이 정상인 환자의 심전도 기록을 기반으로 일주일 이내 발작성 심방세동을 예측하기 위해 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류한다.
일주일 동안 발작성 심방세동 발생을 기록하는 웨어러블 기기를 사용하여 예측의 정확성을 평가합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 예측 모델 성능 검증
기간: 일주
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인공지능 예측 알고리즘은 정상동리듬 심전도 데이터를 기반으로 일주일 내 발작성 심방세동을 예측할 때 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류한다.
AI 예측 알고리즘의 성능은 일주일 동안 웨어러블 기기를 사용해 심방세동이 기록되었는지 확인하는 1차 결과에서 얻은 데이터를 기반으로 성능을 평가한다.
민감도, 특이성, 양성 예측률, 음성 예측률 및 F1 점수를 포함하는 예측 능력을 평가하여 알고리즘의 효율성을 측정합니다.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 심장 전문의와 비교한 AI 예측 모델의 예측 능력
기간: 10분
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위험 계층화에서 인공지능 예측 알고리즘의 예측 능력을 전문가의 위험 계층화 숙련도와 비교합니다. 각 전문가는 30개의 ECG로 구성된 설문지에 답하여 고위험 또는 저위험으로 분류해야 합니다. 설문지는 다음 세 가지 구성요소로 구성됩니다. Q1. 정상동리듬 12-리드 ECG와 참가자의 임상 데이터(연령, 성별, 동반질환, 실험실 결과, EHRA 증상 점수 등)를 기반으로 심방세동/조동 위험 예측. 실험실 결과에는 BUN/Cr, eGFR, 간 기능 테스트, 지질 프로필 테스트가 포함될 수 있습니다. Q2. 심방세동/조동을 식별하기 위해서는 추가 계획이 필요합니다. Q3. 심방세동/조동 위험 예측의 결정적인 증거. 증거에는 정상동리듬 12-리드 ECG 또는 참가자의 임상 데이터가 포함될 수 있습니다. |
10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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