Prospektiv valideringsundersøgelse af AI-baseret forudsigelsesalgoritme til forudsigelse af paroksysmal atrieflimren (PROVISION-AF)
24. september 2024 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Prospektiv valideringsundersøgelse af kunstig intelligens-baseret forudsigelsesalgoritme til forudsigelse af paroksysmal atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at forudsige forekomsten af paroxysmal atrieflimren ved at finde højrisikogruppe fra normal sinusrytme-EKG gennem kunstig intelligens-baseret forudsigelsesalgoritme.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt observationsvalideringsstudie.
Patienter på 18 år eller derover, som er indlagt på vores hospital, eller som besøgte ambulatoriet med arytmisymptomer (såsom hjertebanken) efter den kliniske forskningsgodkendelse, vil blive tilmeldt.
Det normale sinusrytme-elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen registreres og indsættes i forudsigelsesalgoritmen for kunstig intelligens.
Resultatet af risikostratificering er blændet og vil ikke blive informeret til både forskningsleder og forsøgspersoner.
Efter påføring af bærbare enheder til forsøgspersonen analyseres det EKG, der er registreret for den første uge, for at bekræfte forekomsten af paroxysmal atrieflimren (guldstandarden for diagnose af atrieflimren).
Når de bærbare enheder er fjernet, tages elektrokardiogrammet med 12 afledninger igen, og hvis det viser normal sinusrytme elektrokardiogram, vil det blive sat ind i forudsigelsesalgoritmen for kunstig intelligens for også at beregne resultatet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne udvælges blandt voksne over 20 år med deres samtykke med et mål for patienter, der kommer på hospitalet med arytmisymptomer fra et ambulatorium eller som er indlagt på et hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 20 år
- Deltagerne er patienter med symptom på arytmi, som besøgte ambulatoriet eller som har været indlagt
Ekskluderingskriterier:
- Udelukker patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed såsom pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Undtaget gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavrisikogruppe for paroxysmal atrieflimren
Forsøgspatienter er over 20 år, som er indlagt på vores hospital eller ambulante patienter med arytmisymptomer efter den kliniske forskningsgodkendelse.
Sinusrytme-elektrokardiogrammet på tidspunktet for patientens deltagelse i undersøgelsen lægges ind i forudsigelsesalgoritmen for kunstig intelligens, og risikostratificeringsresultaterne er blindede og informeres ikke til både forskningslederen og forsøgspersonerne.
For lavrisikogruppen analyseres elektrokardiogrammet optaget en uge senere, efter at det bærbare elektrokardiogram er fastgjort til individet, for at bekræfte forekomsten af atrieflimren.
|
Det er en 9,2g bærbar elektrokardiogramenhed, mobiCARE, i form af et plaster, og modelnavnet er MC200M.
|
|
Højrisikogruppe for paroxysmal atrieflimren
Forsøgspatienter er over 20 år, som er indlagt på vores hospital eller ambulante patienter med arytmisymptomer efter den kliniske forskningsgodkendelse.
Sinusrytme-elektrokardiogrammet på tidspunktet for patientens deltagelse i undersøgelsen lægges ind i forudsigelsesalgoritmen for kunstig intelligens, og risikostratificeringsresultaterne er blindede og informeres ikke til både forskningslederen og forsøgspersonerne.
For højrisikogruppen analyseres elektrokardiogrammet, der er optaget en uge senere, efter at det bærbare elektrokardiogram er fastgjort til individet, for at bekræfte forekomsten af atrieflimren.
|
Det er en 9,2g bærbar elektrokardiogramenhed, mobiCARE, i form af et plaster, og modelnavnet er MC200M.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af paroxysmal AF
Tidsramme: En uge
|
AI-forudsigelsesalgoritmen klassificerer patienter i højrisiko- og lavrisikokategorier til forudsigelse af paroxysmal atrieflimren inden for en uge, baseret på EKG-optagelser af dem med normal sinusrytme.
Nøjagtigheden af forudsigelsen vil blive vurderet ved brug af en bærbar enhed, der registrerer forekomsten af paroxysmal atrieflimren i løbet af en uge.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevneverifikation af AI-forudsigelsesmodel
Tidsramme: En uge
|
Den kunstige intelligens-forudsigelsesalgoritme kategoriserer patienter i højrisiko- og lavrisikogrupper, når de forudsiger paroxysmal atrieflimren inden for en uge baseret på normal sinusrytme-EKG-data.
AI-forudsigelsesalgoritmens ydeevne vurderes ud fra de data, der er opnået fra det primære resultat, som involverer bekræftelse af, om atrieflimren er optaget gennem en ugelang brug af en bærbar enhed.
Vi vil måle algoritmens effektivitet ved at evaluere dens forudsigelsesevner, omfattende sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesrate, negativ forudsigelsesrate og F1-score.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevner af AI-forudsigelsesmodel sammenlignet med ekspertkardiologer
Tidsramme: 10 minutter
|
Forudsigelsesmulighederne af den kunstige intelligens-forudsigelsesalgoritme i risikostratificering vil blive sammenlignet med eksperternes risikostratificeringsfærdigheder. Hver ekspert skal besvare et spørgeskema bestående af 30 EKG'er for at klassificere dem som høj risiko eller lav risiko. Spørgeskemaet er sammensat af tre komponenter: Q1. Forudsigelse af risiko for atrieflimren/fladder baseret på normal sinusrytme 12-aflednings-EKG og deltagerens kliniske data (Alder, køn, komorbiditeter, laboratorieresultat, EHRA Symptom Score osv.). Laboratorieresultatet kan omfatte BUN/Cr, eGFR, leverfunktionstest, lipidprofiltest. Q2. Yderligere plan påkrævet for identifikation af atrieflimren/fladder. Q3. Afgørende tegn på forudsigelse af risiko for atrieflimren/fladder. Beviset kunne omfatte normal sinusrytme 12-aflednings-EKG eller deltagerens kliniske data. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROVISION-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .