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Studio prospettico di convalida dell'algoritmo di previsione basato sull'intelligenza artificiale per la previsione della fibrillazione atriale parossistica (PROVISION-AF)

24 settembre 2024 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Lo scopo di questo studio è prevedere l'insorgenza di fibrillazione atriale parossistica trovando un gruppo ad alto rischio dal normale ECG del ritmo sinusale attraverso un algoritmo di previsione basato sull'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di convalida osservazionale multicentrico e prospettico. Saranno arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono ricoverati presso il nostro ospedale o che hanno visitato la clinica ambulatoriale con sintomi di aritmia (come palpitazioni) dopo l'approvazione della ricerca clinica. Il normale elettrocardiogramma del ritmo sinusale (ECG) al momento della partecipazione allo studio viene registrato e inserito nell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale. Il risultato della stratificazione del rischio è in cieco e non verrà comunicato né al direttore della ricerca né ai soggetti. Dopo aver applicato dispositivi indossabili al soggetto, l'ECG registrato per la prima settimana viene analizzato per confermare l'insorgenza di fibrillazione atriale parossistica (il gold standard per la diagnosi di fibrillazione atriale). Quando i dispositivi indossabili vengono rimossi, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà ripreso e, se mostra un normale elettrocardiogramma del ritmo sinusale, verrà inserito nell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale per calcolare anche il risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono selezionati tra adulti di età superiore ai 20 anni con il loro consenso con un obiettivo per i pazienti che vengono in ospedale con sintomi di aritmia da una clinica ambulatoriale o che sono ricoverati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 20 anni
  • I partecipanti sono pazienti con sintomi di aritmia che hanno visitato l'ambulatorio o che sono stati ricoverati in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili come pacemaker, defibrillatori impiantabili (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso rischio per fibrillazione atriale parossistica
I pazienti soggetti hanno più di 20 anni che sono ricoverati nel nostro ospedale o pazienti ambulatoriali con sintomi di aritmia dopo l'approvazione della ricerca clinica. L'elettrocardiogramma del ritmo sinusale al momento della partecipazione del paziente allo studio viene inserito nell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale e i risultati della stratificazione del rischio sono ciechi e non vengono informati né al direttore della ricerca né ai soggetti. Per il gruppo a basso rischio, dopo aver attaccato l'elettrocardiogramma indossabile al soggetto, l'elettrocardiogramma registrato una settimana dopo viene analizzato per confermare l'insorgenza di fibrillazione atriale.
Dispositivo: MobileCare
È un dispositivo per elettrocardiogramma indossabile da 9,2 g, mobiCARE, sotto forma di patch, e il nome del modello è MC200M.
Gruppo ad alto rischio per fibrillazione atriale parossistica
I pazienti soggetti hanno più di 20 anni che sono ricoverati nel nostro ospedale o pazienti ambulatoriali con sintomi di aritmia dopo l'approvazione della ricerca clinica. L'elettrocardiogramma del ritmo sinusale al momento della partecipazione del paziente allo studio viene inserito nell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale e i risultati della stratificazione del rischio sono ciechi e non vengono informati né al direttore della ricerca né ai soggetti. Per il gruppo ad alto rischio, dopo aver applicato l'elettrocardiogramma indossabile al soggetto, l'elettrocardiogramma registrato una settimana dopo viene analizzato per confermare l'insorgenza di fibrillazione atriale.
Dispositivo: MobileCare
È un dispositivo per elettrocardiogramma indossabile da 9,2 g, mobiCARE, sotto forma di patch, e il nome del modello è MC200M.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di FA parossistica
Lasso di tempo: 1 settimana
L'algoritmo di previsione AI classifica i pazienti in categorie ad alto e basso rischio per la previsione della fibrillazione atriale parossistica entro una settimana, sulla base delle registrazioni ECG di quelli con ritmo sinusale normale. L'accuratezza della previsione sarà valutata attraverso l'uso di un dispositivo indossabile che registra l'insorgenza di fibrillazione atriale parossistica nel corso di una settimana.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica delle prestazioni del modello di previsione dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 settimana
L’algoritmo di previsione dell’intelligenza artificiale classifica i pazienti in gruppi ad alto e a basso rischio quando prevede la fibrillazione atriale parossistica entro una settimana sulla base dei dati ECG del ritmo sinusale normale. Le prestazioni dell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale vengono valutate sulla base dei dati ottenuti dall'esito primario, che prevede la conferma se la fibrillazione atriale è stata registrata attraverso un utilizzo di un dispositivo indossabile per una settimana. Valuteremo l'efficacia dell'algoritmo valutando le sue capacità predittive, comprendendo sensibilità, specificità, tasso predittivo positivo, tasso predittivo negativo e punteggio F1.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittive del modello di previsione dell'intelligenza artificiale rispetto ai cardiologi esperti
Lasso di tempo: 10 minuti

Le capacità predittive dell'algoritmo di previsione dell'intelligenza artificiale nella stratificazione del rischio saranno confrontate con la competenza degli esperti nella stratificazione del rischio. Ad ogni esperto sarà richiesto di rispondere ad un questionario composto da 30 ECG per classificarli come ad alto rischio o a basso rischio. Il questionario è composto da tre componenti:

Q1. Previsione del rischio di fibrillazione/flutter atriale basata sull'ECG a 12 derivazioni del ritmo sinusale normale e sui dati clinici del partecipante (età, sesso, comorbilità, risultati di laboratorio, punteggio dei sintomi EHRA, ecc.). Il risultato di laboratorio potrebbe includere BUN/Cr, eGFR, test di funzionalità epatica, test del profilo lipidico.

Q2. Ulteriore piano necessario per l'identificazione della fibrillazione/flutter atriale. Q3. Evidenza decisiva della previsione del rischio di fibrillazione atriale/flutter. Le prove potrebbero includere un normale ECG a 12 derivazioni del ritmo sinusale o dati clinici del partecipante.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Ewha Womans University Seoul Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVISION-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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