Estudio de validación prospectiva del algoritmo de predicción basado en IA para la predicción de la fibrilación auricular paroxística (PROVISION-AF)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Estudio de validación prospectiva del algoritmo de predicción basado en inteligencia artificial para la predicción de la fibrilación auricular paroxística
El propósito de este estudio es predecir la aparición de fibrilación auricular paroxística al encontrar un grupo de alto riesgo de ECG de ritmo sinusal normal a través de un algoritmo de predicción basado en inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de validación observacional prospectivo multicéntrico.
Se inscribirán los pacientes de 18 años o más que estén hospitalizados en nuestro hospital o que hayan visitado la clínica ambulatoria con síntomas de arritmia (como palpitaciones) después de la aprobación de la investigación clínica.
El electrocardiograma (ECG) de ritmo sinusal normal en el momento de la participación en el estudio se registra y se coloca en el algoritmo de predicción de inteligencia artificial.
El resultado de la estratificación de riesgo es ciego y no será informado ni al director de la investigación ni a los sujetos.
Después de aplicar dispositivos portátiles al sujeto, se analiza el ECG registrado durante la primera semana para confirmar la aparición de fibrilación auricular paroxística (el estándar de oro para el diagnóstico de fibrilación auricular).
Cuando se retiren los dispositivos portátiles, se tomará nuevamente el electrocardiograma de 12 derivaciones y, si muestra un electrocardiograma de ritmo sinusal normal, se colocará en el algoritmo de predicción de inteligencia artificial para calcular el resultado también.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chungbuk, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se seleccionan entre adultos mayores de 20 años con su consentimiento con un objetivo para los pacientes que acuden al hospital con síntomas de arritmia desde una clínica ambulatoria o que ingresan en un hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener más de 20 años
- Los participantes son pacientes con síntomas de arritmia que acudieron a la consulta externa o que han sido hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con dispositivos electrónicos cardíacos implantables, como marcapasos, desfibriladores implantables (ICD) o terapia de resincronización cardíaca (CRT).
- Excluyendo mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bajo riesgo para fibrilación auricular paroxística
Los pacientes sujetos tienen más de 20 años que están hospitalizados en nuestro hospital o son pacientes ambulatorios con síntomas de arritmia después de la aprobación de la investigación clínica.
El electrocardiograma de ritmo sinusal en el momento de la participación del paciente en el estudio se coloca en el algoritmo de predicción de inteligencia artificial, y los resultados de la estratificación de riesgo están cegados y no se informan ni al director de investigación ni a los sujetos.
Para el grupo de bajo riesgo, después de adjuntar el electrocardiograma portátil al sujeto, se analiza el electrocardiograma registrado una semana después para confirmar la aparición de fibrilación auricular.
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Es un dispositivo de electrocardiograma portátil de 9,2 g, mobiCARE, en forma de parche, y el nombre del modelo es MC200M.
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Grupo de alto riesgo de fibrilación auricular paroxística
Los pacientes sujetos tienen más de 20 años que están hospitalizados en nuestro hospital o son pacientes ambulatorios con síntomas de arritmia después de la aprobación de la investigación clínica.
El electrocardiograma de ritmo sinusal en el momento de la participación del paciente en el estudio se coloca en el algoritmo de predicción de inteligencia artificial, y los resultados de la estratificación de riesgo están cegados y no se informan ni al director de investigación ni a los sujetos.
Para el grupo de alto riesgo, después de adjuntar el electrocardiograma portátil al sujeto, se analiza el electrocardiograma registrado una semana después para confirmar la aparición de fibrilación auricular.
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Es un dispositivo de electrocardiograma portátil de 9,2 g, mobiCARE, en forma de parche, y el nombre del modelo es MC200M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de FA paroxística
Periodo de tiempo: 1 semana
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El algoritmo de predicción de IA clasifica a los pacientes en categorías de alto y bajo riesgo para predecir la fibrilación auricular paroxística en una semana, según los registros de ECG de aquellos con ritmo sinusal normal.
La precisión de la predicción se evaluará mediante el uso de un dispositivo portátil que registra la aparición de fibrilación auricular paroxística en el transcurso de una semana.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación del rendimiento del modelo de predicción de IA
Periodo de tiempo: 1 semana
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El algoritmo de predicción de inteligencia artificial clasifica a los pacientes en grupos de alto y bajo riesgo al predecir la fibrilación auricular paroxística en una semana según los datos del ECG de ritmo sinusal normal.
El rendimiento del algoritmo de predicción de IA se evalúa en función de los datos obtenidos del resultado primario, que implica confirmar si se registró fibrilación auricular mediante el uso de un dispositivo portátil durante una semana.
Mediremos la eficacia del algoritmo evaluando sus capacidades predictivas, que abarcan la sensibilidad, la especificidad, la tasa de predicción positiva, la tasa de predicción negativa y la puntuación F1.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidades predictivas del modelo de predicción de IA en comparación con los cardiólogos expertos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Las capacidades predictivas del algoritmo de predicción de inteligencia artificial en la estratificación de riesgos se compararán con la competencia de los expertos en estratificación de riesgos. Cada experto deberá responder a un cuestionario compuesto por 30 ECG para clasificarlos como de alto o bajo riesgo. El cuestionario se compone de tres componentes: P1. Predicción del riesgo de fibrilación/aleteo auricular basada en un ECG de 12 derivaciones con ritmo sinusal normal y los datos clínicos del participante (edad, sexo, comorbilidades, resultado de laboratorio, puntuación de síntomas EHRA, etc.). El resultado de laboratorio podría incluir BUN/Cr, eGFR, prueba de función hepática y prueba de perfil lipídico. P2. Se requiere un plan adicional para la identificación de fibrilación/aleteo auricular. P3. Evidencia decisiva de la predicción del riesgo de fibrilación/aleteo auricular. La evidencia podría incluir ECG de 12 derivaciones con ritmo sinusal normal o datos clínicos del participante. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVISION-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .