Estudo de validação prospectiva do algoritmo de previsão baseado em IA para a previsão de fibrilação atrial paroxística (PROVISION-AF)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Estudo de validação prospectiva do algoritmo de previsão baseado em inteligência artificial para a previsão de fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste estudo é prever a ocorrência de fibrilação atrial paroxística, encontrando grupo de alto risco de ECG de ritmo sinusal normal por meio de algoritmo de previsão baseado em inteligência artificial.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de validação observacional prospectivo, multicêntrico.
Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos internados em nosso hospital ou que compareceram ao ambulatório com sintomas de arritmia (como palpitação) após a aprovação da pesquisa clínica.
O eletrocardiograma (ECG) de ritmo sinusal normal no momento da participação no estudo é registrado e colocado no algoritmo de previsão de inteligência artificial.
O resultado da estratificação de risco é cego e não será informado tanto ao diretor da pesquisa quanto aos sujeitos.
Após a aplicação de dispositivos vestíveis ao sujeito, o ECG registrado na primeira semana é analisado para confirmar a ocorrência de fibrilação atrial paroxística (o padrão ouro para o diagnóstico de fibrilação atrial).
Quando os dispositivos vestíveis forem removidos, o eletrocardiograma de 12 derivações será feito novamente e, se mostrar eletrocardiograma de ritmo sinusal normal, será colocado no algoritmo de previsão de inteligência artificial para calcular o resultado também.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são selecionados entre adultos com mais de 20 anos de idade com seu consentimento, com um alvo para pacientes que chegam ao hospital com sintomas de arritmia de um ambulatório ou que são internados em um hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 20 anos
- Os participantes são pacientes com sintoma de arritmia que visitaram ambulatório ou que estiveram internados
Critério de exclusão:
- Excluindo pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, como marca-passos, desfibriladores implantáveis (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
- Excluindo gestantes e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de baixo risco para fibrilação atrial paroxística
Os pacientes sujeitos têm mais de 20 anos de idade internados em nosso hospital ou pacientes ambulatoriais com sintomas de arritmia após a aprovação da pesquisa clínica.
O eletrocardiograma de ritmo sinusal no momento da participação do paciente no estudo é colocado no algoritmo de previsão de inteligência artificial, e os resultados da estratificação de risco são cegos e não são informados ao diretor de pesquisa e aos sujeitos.
Para o grupo de baixo risco, após anexar o eletrocardiograma vestível ao sujeito, o eletrocardiograma registrado uma semana depois é analisado para confirmar a ocorrência de fibrilação atrial.
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É um dispositivo de eletrocardiograma vestível de 9,2g, mobiCARE, na forma de um patch, e o nome do modelo é MC200M.
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Grupo de alto risco para fibrilação atrial paroxística
Os pacientes sujeitos têm mais de 20 anos de idade internados em nosso hospital ou pacientes ambulatoriais com sintomas de arritmia após a aprovação da pesquisa clínica.
O eletrocardiograma de ritmo sinusal no momento da participação do paciente no estudo é colocado no algoritmo de previsão de inteligência artificial, e os resultados da estratificação de risco são cegos e não são informados ao diretor de pesquisa e aos sujeitos.
Para o grupo de alto risco, após anexar o eletrocardiograma vestível ao sujeito, o eletrocardiograma registrado uma semana depois é analisado para confirmar a ocorrência de fibrilação atrial.
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É um dispositivo de eletrocardiograma vestível de 9,2g, mobiCARE, na forma de um patch, e o nome do modelo é MC200M.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de FA paroxística
Prazo: 1 semana
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O algoritmo de previsão AI classifica os pacientes em categorias de alto e baixo risco para prever a fibrilação atrial paroxística dentro de uma semana, com base nos registros de ECG daqueles com ritmo sinusal normal.
A precisão da previsão será avaliada por meio do uso de um dispositivo vestível que registra a ocorrência de fibrilação atrial paroxística ao longo de uma semana.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação de desempenho do modelo de previsão de IA
Prazo: 1 semana
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O algoritmo de previsão de inteligência artificial categoriza os pacientes em grupos de alto e baixo risco ao prever a fibrilação atrial paroxística dentro de uma semana com base em dados de ECG de ritmo sinusal normal.
O desempenho do algoritmo de previsão de IA é avaliado com base nos dados obtidos do resultado primário, que envolve a confirmação se a fibrilação atrial foi registrada por meio do uso de um dispositivo vestível por uma semana.
Avaliaremos a eficácia do algoritmo avaliando suas habilidades preditivas, abrangendo sensibilidade, especificidade, taxa preditiva positiva, taxa preditiva negativa e pontuação F1.
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidades preditivas do modelo de previsão de IA em comparação com cardiologistas especialistas
Prazo: 10 minutos
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As capacidades preditivas do algoritmo de previsão de inteligência artificial na estratificação de risco serão comparadas com a proficiência em estratificação de risco dos especialistas. Cada especialista deverá responder a um questionário composto por 30 ECGs para classificá-los em alto ou baixo risco. O questionário é composto por três componentes: Q1. Previsão de risco de fibrilação/flutter atrial com base no ECG de 12 derivações em ritmo sinusal normal e nos dados clínicos do participante (idade, sexo, comorbidades, resultado laboratorial, pontuação de sintomas EHRA, etc.). O resultado laboratorial pode incluir BUN/Cr, TFGe, teste de função hepática, teste de perfil lipídico. Q2. Plano adicional necessário para identificação de fibrilação/flutter atrial. Q3. Evidência decisiva de previsão de risco de fibrilação/flutter atrial. A evidência pode incluir ECG de 12 derivações com ritmo sinusal normal ou dados clínicos do participante. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVISION-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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