Tekoälypohjaisen ennustusalgoritmin tuleva validointitutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän ennustamiseksi (PROVISION-AF)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tekoälyyn perustuvan ennustusalgoritmin tuleva validointitutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ennustaa kohtauksellisen eteisvärinän esiintyminen etsimällä korkean riskin ryhmä normaalista sinusrytmi-EKG:stä tekoälyyn perustuvan ennustusalgoritmin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen havainnoinnin validointitutkimus.
Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka ovat käyneet poliklinikalla rytmihäiriöoireineen (kuten sydämentykytys) kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.
Normaali sinusrytmin elektrokardiogrammi (EKG) tutkimukseen osallistumishetkellä tallennetaan ja laitetaan tekoälyn ennustusalgoritmiin.
Riskikerrostuksen tulos on sokkoutunut, eikä sitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille.
Kun koehenkilöön on laitettu puettavat laitteet, ensimmäisen viikon aikana tallennettu EKG analysoidaan paroksysmaalisen eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi (eteisvärinän diagnoosin kultainen standardi).
Kun puettavat laitteet poistetaan, 12-kytkentäinen EKG otetaan uudelleen, ja jos se näyttää normaalin sinusrytmin EKG:n, se laitetaan tekoälyn ennustusalgoritmiin myös tuloksen laskemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan heidän suostumuksellaan yli 20-vuotiaiden aikuisten joukosta kohderyhmällä potilaat, jotka tulevat sairaalaan rytmihäiriöoireilla poliklinikalta tai jotka joutuvat sairaalahoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 20-vuotiaita
- Osallistujat ovat poliklinikalla käyneitä tai sairaalahoidossa olevia potilaita, joilla on rytmihäiriöoireita
Poissulkemiskriteerit:
- Pois lukien potilaat, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT).
- Pois lukien raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni riskiryhmä kohtaukselliseen eteisvärinään
Kohdepotilaat ovat yli 20-vuotiaita, jotka ovat sairaalahoidossa sairaalassamme tai avopotilaita, joilla on rytmihäiriöoireita kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.
Potilaan tutkimukseen osallistumishetkellä sinusrytmi-sähkökardiogrammi siirretään tekoälyn ennustusalgoritmiin, ja riskin kerrostumistulokset sokkoutuvat, eikä niitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille.
Pienen riskin ryhmässä, kun puettava EKG on kiinnitetty potilaaseen, viikkoa myöhemmin tallennettu elektrokardiogrammi analysoidaan eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi.
|
Se on 9,2 g:n kannettava EKG-laite, mobiCARE, laastarin muodossa, ja mallinimi on MC200M.
|
|
Korkea riskiryhmä kohtaukselliseen eteisvärinään
Kohdepotilaat ovat yli 20-vuotiaita, jotka ovat sairaalahoidossa sairaalassamme tai avopotilaita, joilla on rytmihäiriöoireita kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.
Potilaan tutkimukseen osallistumishetkellä sinusrytmi-sähkökardiogrammi siirretään tekoälyn ennustusalgoritmiin, ja riskin kerrostumistulokset sokkoutuvat, eikä niitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille.
Korkean riskin ryhmässä, kun puettava EKG on kiinnitetty potilaaseen, viikkoa myöhemmin tallennettu elektrokardiogrammi analysoidaan eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi.
|
Se on 9,2 g:n kannettava EKG-laite, mobiCARE, laastarin muodossa, ja mallinimi on MC200M.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paroksismaalisen AF:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tekoälyn ennustusalgoritmi luokittelee potilaat suuren ja matalan riskin luokkiin, jotta he voivat ennustaa kohtauksellisen eteisvärinän viikon sisällä normaalin sinusrytmin omaavien EKG-tallenteiden perusteella.
Ennusteen tarkkuus arvioidaan käyttämällä puettavaa laitetta, joka tallentaa paroksysmaalisen eteisvärinän esiintymisen viikon aikana.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn ennustemallin suorituskyvyn todentaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tekoälyn ennustusalgoritmi luokittelee potilaat suuren ja matalan riskin ryhmiin ennakoidessaan kohtauksellista eteisvärinää viikon sisällä normaalin sinusrytmin EKG-tietojen perusteella.
Tekoälyn ennustusalgoritmin suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesta tuloksesta saatujen tietojen perusteella, jolloin varmistetaan, onko eteisvärinä rekisteröity viikon mittaisen puettavan laitteen käytön aikana.
Mittaamme algoritmin tehokkuuden arvioimalla sen ennustuskykyjä, jotka kattavat herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusnopeuden, negatiivisen ennustusnopeuden ja F1-pisteen.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn ennustemallin ennustusominaisuudet asiantuntijakardiologeihin verrattuna
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tekoälyn ennustusalgoritmin ennustekykyä riskikerroituksessa verrataan asiantuntijoiden riskikerrostumistaitoon. Jokaisen asiantuntijan on vastattava kyselyyn, joka koostuu 30 EKG:stä, jotta ne voidaan luokitella riskialttiiksi tai pieniriskisiksi. Kyselylomake koostuu kolmesta osasta: Q1. Eteisvärinän/lepatuksen riskin ennuste, joka perustuu normaalin sinusrytmin 12-kytkentäiseen EKG:hen ja osallistujan kliinisiin tietoihin (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, laboratoriotulos, EHRA Symptom Score jne.). Laboratoriotulos voi sisältää BUN/Cr:n, eGFR:n, maksan toimintatestin, lipidiprofiilitestin. Q2. Lisäsuunnitelma tarvitaan eteisvärinän/lepatuksen tunnistamiseksi. Q3. Ratkaiseva todiste eteisvärinän/lepatuksen riskin ennustamisesta. Todisteet voivat sisältää normaalin sinusrytmin 12-kytkentäisen EKG:n tai osallistujan kliiniset tiedot. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227. doi: 10.1038/s41467-020-16172-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVISION-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .