Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälypohjaisen ennustusalgoritmin tuleva validointitutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän ennustamiseksi (PROVISION-AF)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tekoälyyn perustuvan ennustusalgoritmin tuleva validointitutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän ennustamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ennustaa kohtauksellisen eteisvärinän esiintyminen etsimällä korkean riskin ryhmä normaalista sinusrytmi-EKG:stä tekoälyyn perustuvan ennustusalgoritmin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen havainnoinnin validointitutkimus. Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka ovat käyneet poliklinikalla rytmihäiriöoireineen (kuten sydämentykytys) kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen. Normaali sinusrytmin elektrokardiogrammi (EKG) tutkimukseen osallistumishetkellä tallennetaan ja laitetaan tekoälyn ennustusalgoritmiin. Riskikerrostuksen tulos on sokkoutunut, eikä sitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille. Kun koehenkilöön on laitettu puettavat laitteet, ensimmäisen viikon aikana tallennettu EKG analysoidaan paroksysmaalisen eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi (eteisvärinän diagnoosin kultainen standardi). Kun puettavat laitteet poistetaan, 12-kytkentäinen EKG otetaan uudelleen, ja jos se näyttää normaalin sinusrytmin EKG:n, se laitetaan tekoälyn ennustusalgoritmiin myös tuloksen laskemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan heidän suostumuksellaan yli 20-vuotiaiden aikuisten joukosta kohderyhmällä potilaat, jotka tulevat sairaalaan rytmihäiriöoireilla poliklinikalta tai jotka joutuvat sairaalahoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla yli 20-vuotiaita
  • Osallistujat ovat poliklinikalla käyneitä tai sairaalahoidossa olevia potilaita, joilla on rytmihäiriöoireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Pois lukien potilaat, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT).
  • Pois lukien raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieni riskiryhmä kohtaukselliseen eteisvärinään
Kohdepotilaat ovat yli 20-vuotiaita, jotka ovat sairaalahoidossa sairaalassamme tai avopotilaita, joilla on rytmihäiriöoireita kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen. Potilaan tutkimukseen osallistumishetkellä sinusrytmi-sähkökardiogrammi siirretään tekoälyn ennustusalgoritmiin, ja riskin kerrostumistulokset sokkoutuvat, eikä niitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille. Pienen riskin ryhmässä, kun puettava EKG on kiinnitetty potilaaseen, viikkoa myöhemmin tallennettu elektrokardiogrammi analysoidaan eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi.
Laite: MobiCare
Se on 9,2 g:n kannettava EKG-laite, mobiCARE, laastarin muodossa, ja mallinimi on MC200M.
Korkea riskiryhmä kohtaukselliseen eteisvärinään
Kohdepotilaat ovat yli 20-vuotiaita, jotka ovat sairaalahoidossa sairaalassamme tai avopotilaita, joilla on rytmihäiriöoireita kliinisen tutkimuksen hyväksynnän jälkeen. Potilaan tutkimukseen osallistumishetkellä sinusrytmi-sähkökardiogrammi siirretään tekoälyn ennustusalgoritmiin, ja riskin kerrostumistulokset sokkoutuvat, eikä niitä ilmoiteta sekä tutkimusjohtajalle että koehenkilöille. Korkean riskin ryhmässä, kun puettava EKG on kiinnitetty potilaaseen, viikkoa myöhemmin tallennettu elektrokardiogrammi analysoidaan eteisvärinän esiintymisen varmistamiseksi.
Laite: MobiCare
Se on 9,2 g:n kannettava EKG-laite, mobiCARE, laastarin muodossa, ja mallinimi on MC200M.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksismaalisen AF:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Tekoälyn ennustusalgoritmi luokittelee potilaat suuren ja matalan riskin luokkiin, jotta he voivat ennustaa kohtauksellisen eteisvärinän viikon sisällä normaalin sinusrytmin omaavien EKG-tallenteiden perusteella. Ennusteen tarkkuus arvioidaan käyttämällä puettavaa laitetta, joka tallentaa paroksysmaalisen eteisvärinän esiintymisen viikon aikana.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälyn ennustemallin suorituskyvyn todentaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Tekoälyn ennustusalgoritmi luokittelee potilaat suuren ja matalan riskin ryhmiin ennakoidessaan kohtauksellista eteisvärinää viikon sisällä normaalin sinusrytmin EKG-tietojen perusteella. Tekoälyn ennustusalgoritmin suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesta tuloksesta saatujen tietojen perusteella, jolloin varmistetaan, onko eteisvärinä rekisteröity viikon mittaisen puettavan laitteen käytön aikana. Mittaamme algoritmin tehokkuuden arvioimalla sen ennustuskykyjä, jotka kattavat herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusnopeuden, negatiivisen ennustusnopeuden ja F1-pisteen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Yhteistyökumppanit

Ewha Womans University Seoul Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sumi Jung, EWHA Womans University Mokdong Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROVISION-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa