Prospektivní validační studie predikčního algoritmu založeného na AI pro predikci paroxysmální fibrilace síní (PROVISION-AF)
5. září 2023 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Prospektivní validační studie predikčního algoritmu založeného na umělé inteligenci pro predikci paroxysmální fibrilace síní
Účelem této studie je předpovědět výskyt paroxysmální fibrilace síní nalezením vysoce rizikové skupiny z EKG s normálním sinusovým rytmem pomocí predikčního algoritmu založeného na umělé inteligenci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní observační validační studie.
Zařazeni budou pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou hospitalizováni v naší nemocnici nebo kteří po schválení klinického výzkumu navštívili ambulanci s příznaky arytmie (např. bušení srdce).
Elektrokardiogram normálního sinusového rytmu (EKG) v době účasti ve studii je zaznamenán a vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence.
Výsledek stratifikace rizika je zaslepený a nebude informován jak vedoucí výzkumu, tak subjekty.
Po aplikaci nositelných zařízení na subjekt se EKG zaznamenané za první týden analyzuje, aby se potvrdil výskyt paroxysmální fibrilace síní (zlatý standard pro diagnostiku fibrilace síní).
Po odstranění nositelných zařízení bude znovu pořízen 12svodový elektrokardiogram, a pokud ukazuje normální elektrokardiogram sinusového rytmu, pak bude vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence, aby se také vypočítal výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chungbuk, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou vybíráni z dospělých nad 20 let s jejich souhlasem s cílem pro pacienty, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky arytmie z ambulance nebo kteří jsou přijati do nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 20 let
- Účastníky jsou pacienti s příznakem arytmie, kteří navštívili ambulanci nebo byli hospitalizováni
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).
- S výjimkou těhotných žen a kojících žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkým rizikem paroxysmální fibrilace síní
Pacienti jsou starší 20 let, kteří jsou po schválení klinického výzkumu hospitalizováni v naší nemocnici nebo ambulantně s příznaky arytmie.
Elektrokardiogram sinusového rytmu v době účasti pacienta ve studii je vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence a výsledky stratifikace rizika jsou zaslepené a nejsou informovány jak vedoucí výzkumu, tak subjekty.
U skupiny s nízkým rizikem se po připojení nositelného elektrokardiogramu k subjektu analyzuje elektrokardiogram zaznamenaný o týden později, aby se potvrdil výskyt fibrilace síní.
|
Jedná se o 9,2g nositelné elektrokardiografické zařízení, mobiCARE, ve formě náplasti a název modelu je MC200M.
|
|
Vysoce riziková skupina pro paroxysmální fibrilaci síní
Pacienti jsou starší 20 let, kteří jsou po schválení klinického výzkumu hospitalizováni v naší nemocnici nebo ambulantně s příznaky arytmie.
Elektrokardiogram sinusového rytmu v době účasti pacienta ve studii je vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence a výsledky stratifikace rizika jsou zaslepené a nejsou informovány jak vedoucí výzkumu, tak subjekty.
U vysoce rizikové skupiny se po připojení nositelného elektrokardiogramu k subjektu analyzuje elektrokardiogram zaznamenaný o týden později, aby se potvrdil výskyt fibrilace síní.
|
Jedná se o 9,2g nositelné elektrokardiografické zařízení, mobiCARE, ve formě náplasti a název modelu je MC200M.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt paroxysmální FS
Časové okno: 1 týden
|
Algoritmus predikce AI klasifikuje pacienty do kategorií s vysokým a nízkým rizikem pro predikci paroxysmální fibrilace síní do týdne na základě záznamů EKG pacientů s normálním sinusovým rytmem.
Přesnost předpovědi bude hodnocena pomocí nositelného zařízení, které zaznamenává výskyt paroxysmální fibrilace síní v průběhu týdne.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření výkonnosti predikčního modelu AI
Časové okno: 1 týden
|
Algoritmus predikce umělé inteligence kategorizuje pacienty do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin při predikci paroxysmální fibrilace síní do jednoho týdne na základě údajů EKG s normálním sinusovým rytmem.
Výkon predikčního algoritmu AI se posuzuje na základě údajů získaných z primárního výsledku, který zahrnuje potvrzení, zda byla fibrilace síní zaznamenána prostřednictvím týdenního používání nositelného zařízení.
Budeme měřit efektivitu algoritmu vyhodnocením jeho prediktivních schopností, zahrnujícím senzitivitu, specificitu, míru pozitivní predikce, míru negativní predikce a skóre F1.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVISION-AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .