Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie predikčního algoritmu založeného na AI pro predikci paroxysmální fibrilace síní (PROVISION-AF)

24. září 2024 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prospektivní validační studie predikčního algoritmu založeného na umělé inteligenci pro predikci paroxysmální fibrilace síní

Účelem této studie je předpovědět výskyt paroxysmální fibrilace síní nalezením vysoce rizikové skupiny z EKG s normálním sinusovým rytmem pomocí predikčního algoritmu založeného na umělé inteligenci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní observační validační studie. Zařazeni budou pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou hospitalizováni v naší nemocnici nebo kteří po schválení klinického výzkumu navštívili ambulanci s příznaky arytmie (např. bušení srdce). Elektrokardiogram normálního sinusového rytmu (EKG) v době účasti ve studii je zaznamenán a vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence. Výsledek stratifikace rizika je zaslepený a nebude informován jak vedoucí výzkumu, tak subjekty. Po aplikaci nositelných zařízení na subjekt se EKG zaznamenané za první týden analyzuje, aby se potvrdil výskyt paroxysmální fibrilace síní (zlatý standard pro diagnostiku fibrilace síní). Po odstranění nositelných zařízení bude znovu pořízen 12svodový elektrokardiogram, a pokud ukazuje normální elektrokardiogram sinusového rytmu, pak bude vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence, aby se také vypočítal výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chungbuk, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou vybíráni z dospělých nad 20 let s jejich souhlasem s cílem pro pacienty, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky arytmie z ambulance nebo kteří jsou přijati do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 20 let
  • Účastníky jsou pacienti s příznakem arytmie, kteří navštívili ambulanci nebo byli hospitalizováni

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).
  • S výjimkou těhotných žen a kojících žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkým rizikem paroxysmální fibrilace síní
Pacienti jsou starší 20 let, kteří jsou po schválení klinického výzkumu hospitalizováni v naší nemocnici nebo ambulantně s příznaky arytmie. Elektrokardiogram sinusového rytmu v době účasti pacienta ve studii je vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence a výsledky stratifikace rizika jsou zaslepené a nejsou informovány jak vedoucí výzkumu, tak subjekty. U skupiny s nízkým rizikem se po připojení nositelného elektrokardiogramu k subjektu analyzuje elektrokardiogram zaznamenaný o týden později, aby se potvrdil výskyt fibrilace síní.
Přístroj: MobiCare
Jedná se o 9,2g nositelné elektrokardiografické zařízení, mobiCARE, ve formě náplasti a název modelu je MC200M.
Vysoce riziková skupina pro paroxysmální fibrilaci síní
Pacienti jsou starší 20 let, kteří jsou po schválení klinického výzkumu hospitalizováni v naší nemocnici nebo ambulantně s příznaky arytmie. Elektrokardiogram sinusového rytmu v době účasti pacienta ve studii je vložen do predikčního algoritmu umělé inteligence a výsledky stratifikace rizika jsou zaslepené a nejsou informovány jak vedoucí výzkumu, tak subjekty. U vysoce rizikové skupiny se po připojení nositelného elektrokardiogramu k subjektu analyzuje elektrokardiogram zaznamenaný o týden později, aby se potvrdil výskyt fibrilace síní.
Přístroj: MobiCare
Jedná se o 9,2g nositelné elektrokardiografické zařízení, mobiCARE, ve formě náplasti a název modelu je MC200M.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt paroxysmální FS
Časové okno: 1 týden
Algoritmus predikce AI klasifikuje pacienty do kategorií s vysokým a nízkým rizikem pro predikci paroxysmální fibrilace síní do týdne na základě záznamů EKG pacientů s normálním sinusovým rytmem. Přesnost předpovědi bude hodnocena pomocí nositelného zařízení, které zaznamenává výskyt paroxysmální fibrilace síní v průběhu týdne.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření výkonnosti predikčního modelu AI
Časové okno: 1 týden
Algoritmus predikce umělé inteligence kategorizuje pacienty do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin při predikci paroxysmální fibrilace síní do jednoho týdne na základě údajů EKG s normálním sinusovým rytmem. Výkon predikčního algoritmu AI se posuzuje na základě údajů získaných z primárního výsledku, který zahrnuje potvrzení, zda byla fibrilace síní zaznamenána prostřednictvím týdenního používání nositelného zařízení. Budeme měřit efektivitu algoritmu vyhodnocením jeho prediktivních schopností, zahrnujícím senzitivitu, specificitu, míru pozitivní predikce, míru negativní predikce a skóre F1.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní schopnosti predikčního modelu AI ve srovnání s odbornými kardiology
Časové okno: 10 minut

Prediktivní schopnosti predikčního algoritmu umělé inteligence ve stratifikaci rizika budou porovnány s odborností odborníků ve stratifikaci rizika. Každý odborník bude muset odpovědět na dotazník skládající se z 30 EKG, aby je mohl klasifikovat jako vysoce rizikové nebo nízkorizikové. Dotazník se skládá ze tří částí:

Q1. Predikce rizika fibrilace/flutteru síní na základě 12svodového EKG s normálním sinusovým rytmem a klinických údajů účastníka (věk, pohlaví, komorbidity, laboratorní výsledek, skóre symptomů EHRA atd.). Laboratorní výsledek může zahrnovat BUN/Cr, eGFR, jaterní test, test lipidového profilu.

Q2. Další plán potřebný pro identifikaci fibrilace/flutteru síní. Q3. Rozhodující důkaz predikce rizika fibrilace/flutteru síní. Důkazy mohou zahrnovat 12svodové EKG s normálním sinusovým rytmem nebo klinická data účastníka.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Ewha Womans University Seoul Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sumi Jung, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROVISION-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit