重度のメンタルヘルス障害患者における大麻使用障害の治療のためのアバター介入 (Avatar-CUD)
2024年2月19日 更新者:Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
パイロット研究 : 精神病性障害および/または気分障害患者における大麻使用障害の治療のためのアバター介入
これは、精神病性障害および/または気分障害の患者における大麻使用障害 (CUD) に対する新しい仮想現実 (VR) アバター介入の概念実証です。
主な結果は、大麻使用の減少、大麻使用障害の重症度、および生活の質の向上です。
調査の概要
詳細な説明
大麻使用障害 (CUD) は複雑な問題であり、精神病性障害や気分障害と合併している場合はなおさらです。
実際、CUD の発症率は一般集団の 5 ~ 6 倍であるため、この集団はこの物質に対してより脆弱であると思われます。
これらの集団では、大麻の使用は、精神科の再入院につながる重要な要因の 1 つです。
それは、抑うつ症状、服薬不遵守、敵意、および生活の質の低下に関連しています。
残念ながら、この集団における CUD の治療に利用できるエビデンスに基づく介入はありません。
したがって、CUD に対する新しい介入が非常に必要とされています。
仮想現実ベースの治療法は、患者が抽象的な概念を学ぶ代わりにリアルタイムで新しい戦略を試すことを可能にする有望な手段です。
この臨床的ニーズに応えて、私たちのチームは、精神病性障害および/または気分障害の患者におけるCUDに対する独特の介入を作成しました.
アバターの介入は、従来の介入には決定的に欠けている強力な経験的および関係的要素を示しています。
したがって、この提案は、精神病性障害および/または気分障害の患者におけるCUDに対するアバター介入の有効性を評価するための概念実証を実施することを目的としています。
この公開試験の主な目的は、大麻関連の結果(つまり、
使用の頻度と量) は、治療後、および 3、6、12 か月のフォローアップ後に減少します。
二次的な目的については、治験責任医師は、変化への動機付け、大麻依存の重症度、精神症状(気分と精神病)、および治療後に生活の質が改善するかどうかに対する介入の効果を、3-6-および12-で判断しようとします。ヶ月のフォローアップ。
精神病性障害および/または気分障害を有する患者における CUD のエビデンスに基づく治療選択肢はないため、現在の試験は、新しいアプローチの検証に貢献し、新しい治療の可能性を生み出すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、CUD の DSM-5 基準 (4 つ以上の基準) を満たす。
- 患者は、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病の DSM-5 基準を満たします。 診断は、DSM-5 (SCID-5) の構造化面接で確立されます。
除外基準:
- CUDの継続的な薬理学的または心理的治療;
- 大麻離脱のための継続的な解毒;
- 神経障害の存在;
- 重度で不安定な身体疾患の存在;
- 同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: アバター介入
アバター インターベンションは、週に 1 回のセッションで、8 週間連続して行われます。
各セッションは約 60 分間続きます。
介入の目標は、仮想現実とアバターを使用して、大麻の使用に関連する渇望を減らすのに役立つことです.
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毎週 8 回の 60 分間のセッション。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用の変化 (タイムライン フォローバック)
時間枠:治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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過去 1 週間、毎日何本の関節を吸ったかを患者に尋ねる標準化されたツール。
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用障害の重症度の変化 (大麻使用問題識別テスト - CUPIT)
時間枠:治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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大麻の使用と依存を評価する16項目の自己申告アンケート。範囲 3 ~ 82、より高い値は、より深刻な大麻使用障害を示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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生活の質の変化 (Quality of Life Scale -QLS)
時間枠:治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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QLS: 赤字症状を評価するために設計された半構造化面接に基づく 21 項目の尺度。範囲は 0 ~ 126 で、値が高いほど生活の質が向上します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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大麻の使用を変更する動機 (マリファナのはしご)
時間枠:治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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10 段の「段」を備えたはしごの図。そのうちのいくつかは、さまざまな程度の変化の準備ができていることを示す言葉によるラベル (事前熟考、熟考、準備、行動、維持) によって固定されています。値が高いほど、変更の準備が整っていることを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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精神症状の変化 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - PANSS)
時間枠:治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール: 先週の統合失調症の全体的な症状の重症度を調査する 30 項目の半構造化インタビュー。サブスケール: ポジティブ (7-49)、ネガティブ (7-49)、一般 (16-112)、合計スコア (サブスケールの合計; 30-210);値が高いほど症状が悪いことを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3~6ヶ月、12ヶ月の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Dumais, MD, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 主任研究者:Stéphane Potvin, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- スタディチェア:Robert-Paul Juster、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。