Avatar-intervention til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser hos patienter med alvorlige psykiske lidelser (Avatar-CUD)
19. februar 2024 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
En pilotundersøgelse: Avatar-intervention til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser hos patienter med psykotiske lidelser og/eller humørforstyrrelser
Dette er et proof-of-concept af en ny Virtual Reality (VR) Avatar Intervention for Cannabis Use Disorders (CUD) hos patienter med psykotiske lidelser og/eller humørsygdomme.
De primære resultater er reduktioner i cannabisbrug, sværhedsgrad af cannabisbrugsforstyrrelser og øget livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) er et komplekst problem, i endnu højere grad, når det er komorbidt med en psykotisk lidelse eller en stemningslidelse.
Faktisk virker denne population mere sårbar over for dette stof, da forekomsten af at udvikle CUD er fem til seks gange højere sammenlignet med den generelle befolkning.
I disse populationer er cannabisbrug en af nøglefaktorerne, der fører til psykiatrisk genindlæggelse.
Det er forbundet med depressive symptomer, manglende overholdelse af medicin, fjendtlighed samt nedsat livskvalitet.
Desværre er der ingen evidensbaseret intervention tilgængelig til behandling af CUD i denne population.
Nye indgreb for CUD er derfor kritisk nødvendige.
Virtual reality-baserede terapier er en lovende vej, der giver patienterne mulighed for at prøve nye strategier i realtid i stedet for at skulle lære abstrakte begreber.
Som svar på dette kliniske behov har vores team skabt en karakteristisk intervention for CUD hos patienter med psykotiske lidelser og/eller humørsygdomme.
Avatar-interventionen viser stærke oplevelsesmæssige og relationelle komponenter, som mangler afgørende i konventionelle interventioner.
Dette forslag har således til formål at gennemføre et proof-of-concept for at vurdere effektiviteten af Avatar Intervention for CUD hos patienter med psykotiske lidelser og/eller humørsygdomme.
Det primære formål med dette åbne forsøg vil være at afgøre, om cannabis-relaterede resultater (dvs.
hyppighed og mængde af brug) aftager efter behandling samt 3- 6- og 12-måneders opfølgning.
Hvad angår sekundære mål, vil investigator søge at bestemme effekten af interventionen på motivation til forandring, sværhedsgraden af cannabisafhængighed, psykiatriske symptomer (humør og psykotiske) og om livskvaliteten forbedres efter behandling, ved 3- 6- og 12- måneders opfølgning.
Da der ikke er evidensbaserede terapeutiske muligheder for CUD hos patienter med psykotiske lidelser og/eller stemningslidelser, vil det nuværende forsøg bidrage til valideringen af en ny tilgang og skabe nye terapeutiske muligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år, der opfylder DSM-5-kriterierne for CUD (≥4 kriterier);
- Patienter vil opfylde DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og svær depression. Diagnoser vil blive etableret med det strukturerede interview for DSM-5 (SCID-5).
Ekskluderingskriterier:
- Løbende farmakologisk eller psykologisk behandling for CUD;
- Løbende afgiftning for tilbagetrækning af cannabis;
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser;
- Tilstedeværelse af en alvorlig og ustabil fysisk sygdom;
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Avatar-intervention
Avatar-interventionen vil finde sted over 8 på hinanden følgende uger, med en session om ugen.
Hver session varer cirka 60 minutter.
Målet med interventionen vil være at hjælpe dig med at reducere cravings relateret til dit cannabisbrug med brug af virtual reality og avatarer.
|
8 ugentlige sessioner á 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cannabisbrug (Timeline Follow-Back)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Et standardiseret værktøj, der består i at spørge patienterne, hvor mange joints de røg hver dag i ugen i løbet af den seneste uge.
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af cannabisbrugsforstyrrelsen (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer cannabisbrug og afhængighed; Interval 3-82, højere værdier indikerer en mere alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet (Quality of Life Scale -QLS)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
QLS: 21-item skala baseret på et semistruktureret interview designet til at vurdere underskudssymptomer; Interval 0-126, højere værdier indikerer en bedre livskvalitet
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Motivation til at ændre cannabisbrug (Marihuana Ladder)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Diagram af en stige med 10 "trin", hvoraf flere er forankret af verbale etiketter af forskellige grader af forandringsparathed (for-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse); højere værdier indikerer en høj grad af forandringsparathed
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykiatriske symptomer (positivt og negativt syndromskala - PANSS)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Positivt og negativt syndrom-skala: 30-element semi-struktureret interview, der undersøger overordnede symptomers sværhedsgrad af skizofreni i den sidste uge; Underskalaer: Positiv (7-49), Negativ (7-49), Generelt (16-112), Samlet score (underskalaer summeret; 30-210); højere værdi indikerer en værre symptomatologi
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling samt 3-6- og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Ledende efterforsker: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studiestol: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-12-2019-1564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .