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Avatar-Intervention zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Patienten mit schweren psychischen Störungen (Avatar-CUD)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine Pilotstudie: Avatar-Intervention zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Patienten mit psychotischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen

Dies ist ein Proof-of-Concept einer neuen Virtual Reality (VR) Avatar-Intervention für Cannabiskonsumstörungen (CUD) bei Patienten mit psychotischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen. Die primären Ergebnisse sind eine Verringerung des Cannabiskonsums, die Schwere der Cannabiskonsumstörung und eine verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cannabiskonsumstörung (CUD) ist ein komplexes Thema, umso mehr, wenn sie mit einer psychotischen Störung oder einer Stimmungsstörung einhergeht. Tatsächlich scheint diese Bevölkerungsgruppe anfälliger für diese Substanz zu sein, da die Inzidenz der Entwicklung von CUD im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung fünf- bis sechsmal höher ist. In diesen Bevölkerungsgruppen ist der Cannabiskonsum einer der Schlüsselfaktoren, die zu einer erneuten Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus führen. Sie ist mit depressiven Symptomen, Medikamentenverweigerung, Feindseligkeit sowie verminderter Lebensqualität verbunden. Leider gibt es keine evidenzbasierte Intervention für die Behandlung von CUD in dieser Population. Neuartige Interventionen für CUD werden daher dringend benötigt. Auf Virtual Reality basierende Therapien sind ein vielversprechender Weg, der es Patienten ermöglicht, neue Strategien in Echtzeit auszuprobieren, anstatt abstrakte Konzepte lernen zu müssen. Als Reaktion auf diesen klinischen Bedarf hat unser Team eine spezielle Intervention für CUD bei Patienten mit psychotischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen entwickelt. Die Avatar-Intervention weist starke erfahrungsbezogene und relationale Komponenten auf, die in konventionellen Interventionen entscheidend fehlen. Dieser Vorschlag zielt daher darauf ab, einen Proof-of-Concept durchzuführen, um die Wirksamkeit der Avatar-Intervention für CUD bei Patienten mit psychotischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen zu bewerten. Das Hauptziel dieser offenen Studie wird es sein festzustellen, ob Cannabis-bezogene Ergebnisse (d.h. Häufigkeit und Menge der Anwendung) lassen nach der Behandlung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nach. Was die sekundären Ziele betrifft, wird der Prüfarzt versuchen, die Wirkung der Intervention auf die Veränderungsmotivation, den Schweregrad der Cannabisabhängigkeit, psychiatrische Symptome (Stimmung und Psychose) und die Frage, ob sich die Lebensqualität nach der Behandlung verbessert, nach 3, 6 und 12 Jahren zu bestimmen. Monate Nachsorge. Da es keine evidenzbasierten Therapieoptionen für CUD bei Patienten mit psychotischen Störungen und/oder affektiven Störungen gibt, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen und neue therapeutische Möglichkeiten schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre, die die DSM-5-Kriterien für CUD (≥4 Kriterien) erfüllen;
  • Die Patienten erfüllen die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung und schwere Depression. Diagnosen werden mit dem strukturierten Interview für DSM-5 (SCID-5) erstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende pharmakologische oder psychologische Behandlung für CUD;
  • Fortlaufende Entgiftung für den Cannabisentzug;
  • Vorhandensein von neurologischen Störungen;
  • Vorhandensein einer schweren und instabilen körperlichen Krankheit;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Avatar-Intervention
Die Avatar-Intervention findet über 8 aufeinanderfolgende Wochen statt, mit einer Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Das Ziel der Intervention besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, das Verlangen im Zusammenhang mit Ihrem Cannabiskonsum mithilfe von Virtual Reality und Avataren zu reduzieren.
Verhalten: Avatar-Intervention
8 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Avatar-CUD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cannabiskonsums (Timeline Follow-Back)
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Ein standardisiertes Instrument, bei dem die Patienten gefragt werden, wie viele Joints sie in der vergangenen Woche an jedem Wochentag geraucht haben.
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Cannabiskonsumstörung (Cannabis Use Problems Identification Test – CUPIT)
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Cannabiskonsum und -abhängigkeit; Bereich 3-82, höhere Werte weisen auf eine schwerere Cannabiskonsumstörung hin
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life Scale -QLS)
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
QLS: 21-Punkte-Skala basierend auf einem halbstrukturierten Interview zur Erfassung von Defizitsymptomen; Bereich 0-126, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Motivation zur Änderung des Cannabiskonsums (Marihuana Ladder)
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Diagramm einer Leiter mit 10 "Sprossen", von denen mehrere durch verbale Etiketten unterschiedlicher Veränderungsbereitschaft verankert sind (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Wartung); höhere Werte weisen auf eine hohe Veränderungsbereitschaft hin
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der psychiatrischen Symptome (Positive And Negative Syndrome Scale – PANSS)
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Positive und negative Syndromskala: halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche; Subskalen: Positiv (7–49), Negativ (7–49), Allgemein (16–112), Gesamtpunktzahl (Subskalen summiert; 30–210); ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Symptomatik hin
Innerhalb 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb 1 Woche nach der Behandlung sowie 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Hauptermittler: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studienstuhl: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-12-2019-1564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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